TAVI: Gute Erfahrungen mit zerebralem Protektionssystem im klinischen Alltag

Bei der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) besteht die Gefahr, dass durch die erforderliche Kathetermanipulation makroskopische Partikel freigesetzt werden, die ins Gehirn wandern und dort ischämische Läsionen verursachen können. Im schlimmsten Fall kann ein Schlaganfall die Folge sein. Studien haben gezeigt, dass TAVI-Eingriffe bei den meisten Patienten klinisch stumme Hirnläsionen zur Folge haben, die sich nur mit bildgebenden Verfahren entdecken lassen.

Mithilfe spezieller Protektionssysteme wird versucht, solchen Hirnläsionen bei TAVI-Prozeduren vorzubeugen. So können etwa mit dem Sentinel™ Cerebral Protection System (CPS), einem Doppelfilter-System des US-Herstellers Claret Medical, Emboliepartikel während des TAVI-Eingriffs an den hirnzuführenden Gefäßen aufgefangen und geborgen werden.

Kardiologen am Herzzentrum der Universität Leipzig konnten in der randomisierten CLEAN-TAVI-Studie zeigen, dass dieses Protektionssystem Zahl und Volumen von per MRT-Bildgebung nachweisbaren Hirnläsionen in den zu schützenden Hirnarealen signifikant verringerte. Ob sich damit auch zerebrovaskuläre Ereignisse wie TIA und Schlaganfall verhindern lassen, muss allerdings noch bewiesen werden.

Am Universitätsklinik Ulm wird das Zerebroprotektionssystem seit 2016 bei TAVI-Eingriffen routinemäßig verwendet, berichtete Professor Jochen Wöhrle bei der DGK-Jahrestagung in Mannheim. Wöhrle und sein Team haben nun in einer monozentrischen Studie analysiert,  ob dies zu klinischen Veränderungen im Vergleich zu ohne zerebralen Embolieschutz vorgenommenen TAVI-Eingriffen geführt hat.

Basis der Analyse bildeten die Daten von 802 Patienten mit Aortenstenose, die am Uniklinikum Ulm einer transfemoralen TAVI unterzogen worden waren. In  522 Fällen war der Eingriff ohne und in 280 Fällen mit Einsatz des Protektionssystems vorgenommen worden. Die Rate für den „technischen Erfolg“ dieses Einsatzes – definiert als erfolgreiche Platzierung beider Filter in der geplanten Position – war mit 99,6% sehr hoch.

In Ermangelung  einer Randomisierung  wurde versucht, nachträglich durch „Matching“ (propensity score matching) zwei in Basisvariablen wie STS-Score, Vorhofflimmern, Klappentyp, Geschlechts und Diabetes weitgehend übereinstimmende Vergleichsgruppen von jeweils 280 Patienten zu generieren.

Im Fokus stand der klinische Verlauf in den ersten sieben Tagen nach dem TAVI-Eingriff in beiden Gruppen. Hier ergaben sich deutliche Unterschiede. Wöhrle rückte zunächst die Rate für die kombinierten Ereignisse Tod und Schlaganfall in den Blickpunkt. Diese Rate war mit 2,1% versus 6,8% in der Gruppe mit intraprozeduralem Embolieschutz signifikant niedriger als in der Gruppe ohne Protektion (Odds Ratio: 0,30, p = 0,01).

Wurden nur die aufgetretenen Schlaganfälle betrachtet, ergab sich ebenfalls ein signifikanter Vorteil zugunsten der TAVI-Gruppe mit Verwendung des Protektionssystems (1,4% vs. 4,6%; OR: 0,29, p= 0,03). Bei der Mortalitätsrate wurde die statistische Signifikanz knapp verfehlt (0,7% vs. 2,9%; OR: 0,25, p = 0,06).

In einer multivariaten Analyse stellte sich die Verwendung des zerebralen Protektionssystems als einziger signifikanter Faktor heraus, mit dem sich das Nicht-Auftreten eines Schlagabfalls in der ersten sieben Tagen nach dem TAVI-Eingriff voraussagen ließ.

Wöhrle ist sich bewusst, dass das monozentrische Design und eine fehlende Randomisierung Limitierungen der Studie sind. Ihre Stärken sieht er unter anderem in der prospektiven Datenerhebung sowie in der Tatsache, dass die Bedingungen im Untersuchungszeitraum, was Operateure, technische Durchführung der Eingriffe, Gefäßzugang und verwendete Klappenprothesen betrifft, gleich geblieben sind.

Im Übrigen sei die analysierte Patientenpopulation die bislang größte, bei der ein  kathetergeführter Aortenklappenersatz mit simultanem Embolieschutz vorgenommen worden ist.