Selbstexpandierbar oder ballonexpandierbar? Welche TAVI-Klappe wann am besten geeignet ist, darüber herrscht mangels Daten noch immer Unsicherheit. In einer randomisierten Studie kristallisierten sich nun Unterschiede zweier Klappentypen über längere Sicht heraus. 

Auch nach einem Jahr sind die selbstexpandierbare Klappenprothese CoreValve Evolut-R und die ballonexpandierbare Edwards Sapien-3-Klappe gleichauf, wenn man die Gesamtprognose der Patienten betrachtet. Im Detail zeigen sich aber durchaus Unterschiede, wie eine aktuelle beim DGK.Online-Kongress von Dr. med. Hans-Josef Feistritzer, Herzzentrum Leipzig, präsentierte 1-Jahres-Analyse der SOLVE-TAVI-Studie deutlich macht.

Randomisierte Studie macht den Direktvergleich

SOLVE-TAVI ist eine randomisierte Studie unter Leitung von Prof. Holger Thiele, in der Effektivität und Sicherheit zweier aktuell verwendeter Klappen zur Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) miteinander verglichen wurden. Die Studie sei firmenunabhängig durchgeführt worden, hob PD Dr. med. Michael Joner vom Deutschen Herzzentrum in München in der anschließenden Diskussion hervor. Teilgenommen haben 447 Patienten mit schwerer Aortenstenose und einem mittleren bis hohem Operationsrisiko.

Nach 30 Tagen unterschied sich der primäre Endpunkt – bestehend aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, mittelschwere bis schwere paravalvuläre Klappenprothesen-Insuffizienz und permanente Schrittmacher-Implantation – nicht. Diese Daten sind bereits im „European Heart Journal“ publiziert worden.

Schlaganfall-Raten sorgen für Diskussion

Nach einem Jahr besteht zwar immer noch eine Äquivalenz hinsichtlich des primären Endpunktes. Betracht man aber die einzelnen Endpunkte, werden Unterschiede deutlich. 

Signifikant unterschiedlich sei hier einzig und allein die Schlaganfall-Rate gewesen, berichtete Feistritzer. So erlitten 6,9% der Patienten, denen die ballonexpandierbare Sapien-Klappe implantiert wurde, im Verlauf von einem Jahr einen Schlaganfall, in der Gruppe mit selbstexpandierbarer Evolut-Klappe waren dagegen nur 1% betroffen (Hazard Ratio, HR: 7,13; p=0,002).

Unterschiede auch bei hämodynamischen Parametern

Einen gewissen Vorsprung erarbeitete sich die Evolut-Klappe auch in Bezug auf hämodynamische Parameter. Der mittlere Gradient, ebenso wie der maximale, waren nach Implantation dieses Klappentypes nach einem Jahr deutlich niedriger als bei Einsatz der Sapien-3-Klappe (6 vs. 10 mmHg bzw. 12 vs. 19 mmHg; p ˂ 0,001). Für Joner kommt das nicht überraschend: Zum selben Ergebnis seien bereits verschiedene Registerstudien gekommen. „Die entscheidende Frage ist nun, welchen Einfluss diese Unterschiede auf die kardiovaskuläre Mortalität und auch auf die Klappendegeneration haben."

Prinzipiell spielt bei solchen Klappenvergleichen nach Ansicht von Joner die Haltbarkeit eine entscheidende Rolle. Diese könne aber nur durch eine ausreichend lange Beobachtungszeit evaluiert werden, machte er deutlich.

Vergleichsweise hohe Schrittmacher-Raten

Für diskussionswürdig hält Joner die recht hohen Schrittmacher-Raten in SOLVE-TAVI, in beiden Gruppen lagen diese über 20%. In anderen Studien hätten die Raten bei den Sapien-Klappen allerdings deutlich niedriger gelegen, zwischen fünf und sieben Prozent, so Joner, während die in früheren Studien berichtete Häufigkeit bei der Evolut-Klappe mit der von SOLVE-TAVI übereinstimmte.