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19.07.2016 | TAVI | Nachrichten

In Metaanalyse bestätigt

Überlebensvorteil der TAVI im Vergleich zum chirurgischen Klappenersatz

Autor:
PD Dr. Alexander Lauten

In einer Metaanalyse konnten Autoren um G. Siontis vom Inselspital in Bern bestätigen, dass für Patienten, die eine TAVI erhielten, ein Überlebensvorteil im Vergleich zum chirurgischen Aortenklappenersatz besteht.

Der interventionelle Aortenklappenersatz (TAVI) hat sich in den vergangen Jahren als Standardtherapie für Patienten mit hohem Operationsrisiko etabliert und ist aus dem klinischen Alltag nicht mehr wegzudenken. Grund dafür sind neben den überzeugenden Ergebnissen aus klinischen Registern vor allem die Daten multizentrischer Studien, die das Verfahren randomisiert mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) verglichen haben. Mehrere kürzlich veröffentlichte Studien wie die PARTNER-2- und die NOTION-Studie geben zunehmend Argumente für die Anwendung des TAVI-Verfahrens auch bei Patienten mit intermediärem oder geringem Operationsrisiko.

Über 3.800 Patienten in Analyse einbezogen

Eine Zusammenfassung der bisherigen Datenlage gibt eine kürzlich im European Heart Journal veröffentlichte Metaanalyse, welche die bisher verfügbaren randomisierten Studien zum TAVI versus SAVR über alle Risikogruppen auswertet und analysiert [1]. Im Rahmen einer Medline-Suche identifizieren die Autoren vier Studien mit einer Gesamtzahl von 3.806 Patienten, bei denen randomisiert der chirurgische und interventionelle Aortenklappenersatz verglichen wurde: die PARTNER-1A-Studie[2], dass US CoreValve HighRisk-Trial [3], die NOTION-Studie [4]sowie die PARTNER-2A-Studie [5].

Bei allen Studien handelt es sich um multizentrische Untersuchungen, die im Zeitraum 2007–2013 Patienten mit symptomatischer hochgradiger Aortenstenose rekrutiert und zu einem der beiden Verfahren randomisiert hatten. Das mittlere Lebensalter der eingeschlossenen Patienten betrug 82 Jahre, der mittlere STS-Score in den Hochrisiko-Populationen (PARTNER 1A und US CoreValve High Risk) und nicht-Hochrisiko-Populationen (PARTNER 2A und NOTION) 8 bzw. 4 %.

Während in den PARTNER-1A- und PARTNER-2A-Studien die ballon-expandierbare Edwards-Sapien bzw. Sapien XT-Klappe eingesetzt wurde kam im US CoreValve High-Risk-Trial und dem NOTION Trial die Medtronic CoreValve zur Anwendung. In beiden PARTNER-Studien wurde bei 75 % bzw. bei 25 % der Patienten transfemorale und transapikale Zugangsweg angewandt. Die Wahl des Zugangsweges erfolgte dabei nach Bewertung der Gefäßperipherie und anschließender stratifizierter Randomisierung zum TAVI versus SAVR.

Zugangsweg bei TAVI entscheidend für Überlebensvorteil

Die Auswertung zeigt eine 13 % relative Reduktion der Gesamtmortalität nach 2 Jahren durch den TAVI im Vergleich zum SAVR [HR (95%-KI): 0,87 (0,76–0,99)]. Zu diesem Zeitpunkt waren insgesamt 775 der 3.806 Patienten verstorben, davon 375 nach TAVI versus 397 nach SAVR. Die Analyse der aus den PARTNER-Studien verfügbaren Daten zum Zugangsweges zeigt dabei einen Überlebensvorteil des transfemoralen TAVI im Vergleich zum SAVR [HR 0,80 (0,69–0,93; p = 0,04]. Der transapikale Zugangsweg war dagegen tendenziell sogar mit einer höheren Mortalität assoziiert [HR 1,17 (0,88–1,56); p = 0,293]. Die Risikokategorie der eingeschlossenen Patienten hatte in dieser Analyse dagegen keinen Effekt auf den Überlebensvorteil des TAVI. Auch die Rate des Auftretens neuer Nierenfunktionsstörungen, Vorhofflimmern und Blutungskomplikationen war in der Gesamtkohrte nach TAVI geringer. Dagegen benötigten Patienten nach TAVI signifikant häufiger permanente Schrittmacher und hatten häufiger eine relevante paravalvuläre Insuffizienz als Patienten nach SAVR.

Zusammenfassend bestätigt die Metanalyse erneut die Erkenntnisse der Einzelstudien und belegt den Überlebensvorteil des TAVI im Vergleich zum SAVR an über 3.800 Patienten. Wie bereits aus den Daten der PARTNER-2-Studie bekannt ist, scheint dieser Überlebensvorteil jedoch ausschließlich für den transfemoralen TAVI, dagegen nicht für den transapikalen Zugangsweg zu bestehen, letzterer scheint tendenziell sogar mit einer höheren Mortalität als der SAVR assoziiert.

Für die Bewertung und Interpretation der Ergebnisse sollte auch der Einfluss des Risikoprofils der eingeschlossenen Patientengruppen sowie der Rekrutierungszeitraum der Studien und die verwendeten Klappensysteme beachtet werden. So zeigt sich der signifikante Überlebensvorteil des TAVI zwar im US CoreValve High-Risk-Trial (hohes Risiko) sowie in der Partner-2A-Studie (intermediäres Risiko), nicht dagegen in der PARTNER-1A-Studie (hohes Risiko) und der NOTION-Studie (niedriges Risiko). Des Weiteren wurden in allen genannten Studien Klappenprothesen der sog. 2. Generation verwendet, die inzwischen in Deutschland durch weiterentwickelte Systeme mit nachweisbar geringerer AI-Rate, geringerem Einführprofil und der Möglichkeit der Repositionierbarkeit abgelöst wurden. Auch das Lebensalter der in die o.g. Studien eingeschlossenen Patienten sollte bei der Bewertung der Ergebnisse beachtet werden. Trotz z.T. geringeren Risikoprofils betrug das mittlere Lebensalter der Patienten in der NOTION- und PARTNER-2A-Studie 79 bzw. 81 Jahre. Da insbesondere bei Patienten mit Aortenstenose in jüngerem Lebensalter gehäuft auch mit anderen Pathologien (z. B. bicuspide Klappen) zu rechnen, ist sollte das TAVI-Verfahren daher nicht ohne entsprechende Studiendaten – auch bezüglich der Langzeithaltbarkeit der Implantate– in jüngeren Patientengruppen angewandt werden.  

Literatur

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