Nachrichten 13.10.2020

Wie haltbar sind TAVI-Klappen?

Als Argument gegen die Ausweitung der TAVI-Prozedur auf jüngere Niedrigrisiko-Patienten wird die Haltbarkeit der Transkatheter-Aortenklappen angebracht. Aktuellen Daten zufolge scheinen die neueren TAVI-Klappen den chirurgischen Klappen in dieser Hinsicht aber in nichts nachzustehen.

Die neueste TAVI-Klappen-Generation hat in puncto Haltbarkeit offenbar aufgeholt. Daten aus der PARTNER 2A-Studie und des SAPIEN 3-Registers zeigen, dass nach Implantation der ballonexpandierbaren SAPIEN 3-Klappe strukturelle Klappendegenerationen über einen Zeitraum von fünf Jahren nicht häufiger vorgekommen waren als nach einem chirurgischen Klappenersatz.

Im Gegensatz dazu haben sich beim Vorgängermodell, der SAPIEN XT-Klappe, mehr solcher Verschleißerscheinungen feststellen lassen als bei den chirurgischen Klappenprothesen.

Haltbarkeit ein Argument gegen Indikationsausweitung

Bisher war die Haltbarkeit von TAVI-Klappen ein Argument, das gegen die Ausweitung der Indikation der katheterbasierten Technik auf jüngere Patienten mit höherer Lebenserwartung angebracht wurde. Können die TAVI-Klappen auf lange Sicht mit den chirurgischen Prothesen mithalten? Daten dazu sind bisher Mangelware.

Ein weiteres Problem: Was heißt überhaupt „haltbar“? Historisch definiert wurden strukturelle Klappendegenerationen als erneute Klappeneingriffe und klappenassoziierte Todesfälle. Doch diese Definition unterschätze die aktuelle Inzidenz erheblich, geben die Autoren der aktuellen Analyse um Prof. Philippe Pibarot zu bedenken. Die kanadischen Kardiologen haben für ihre Analyse deshalb neue Standards herangezogen und strukturelle Klappenveränderungen bereits bei hämodynamischen Anzeichen in der Echokardiografie festgelegt.

Die Ergebnisse der Analyse im Überblick:

  • Strukturelle Klappendegenerationen waren mit der SAPIEN XT-Klappe in der randomisierten PARTNER 2A-Studie um das 2,5-Fache häufiger als nach einem chirurgischen Klappenersatz (adjustierte Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre: 1,61% vs. 0,16%, p ≤ 0,01),
  • entsprechende Veränderungen hatten bei der SAPIEN XT-Klappe auch häufiger ein „Klappenversagen“ (definiert als Klappendysfunktion mit schwerer irrreversibler hämodynamischer Verschlechterung oder neu auftretender Symptomatik, Klappenreintervention oder klappenassoziierter Tod) zur Folge, solche Ereignisse waren aber prinzipiell selten (0,58% vs. 0,12%; p ≤ 0,01),
  • keine Unterschiede in Bezug auf strukturelle Klappendegenerationen und dadurch bedingtes Klappenversagen gab es zwischen der SAPIEN 3-Klappe und den chirurgischen Klappenprothesen nach einem Propensity-Score-Matching der SAPIEN 3-Registerdaten (0,68% vs. 0,60%; p= 0,71 bzw. 0,29% vs. 0,14%, p=0,25), 
  • jegliches „Klappenversagen“– egal ob strukturell oder nicht strukturell bedingt (inkl. paravalvulärer Regurgitation, Klappenmigration, Klappenthrombose, Patienten-Prothesen-Mismatch und Endokarditis) – war in der SAPIEN-3-Gruppe nach Adjustierung allerdings signifikant häufiger als in der Gruppe mit chirurgischen Klappenersatz (0,5% vs. 0,21% vs. p=0,004), wobei in der SAPIEN 3-Gruppe paravalvuläre Regurgitationen am häufigsten waren (58%), in der Chirurgie-Gruppe dagegen Endokarditiden (50%).  

TAVI für alle? Das ist „zu früh“

Nach Ansicht von Dr. Eric van Belle und Kollegen von der Universitätsklinik in Lille stellen die neuesten Ergebnisse „die SAPIEN 3-Haltbarkeit in dieselbe Liga wie die chirurgischen Herzklappen“. Trotz allem erachten die französischen Kardiologen es als „zu früh“, jeglichen jungen Niedrigrisiko-Patienten eine TAVI-Klappe zu implantieren.

Dafür ist noch zu viel unklar, wie die Kardiologen in einem begleitenden Editorial ausführen. So gibt es bisher kaum Daten, wie die Ergebnisse eines chirurgischen Klappenersatzes sind, wenn bereits eine TAVI vorgenommen wurde und die TAVI-Klappe „versagt“ hat, wenig bekannt ist z.B. auch über mögliche Probleme bei einer TAV-in-TAV-Prozedur und zur Langlebigkeit von TAVI-Klappen bei Niedrigrisiko-Patienten. In der PARTNER 2A-Studie und dem dazugehörigen Register sind Patienten mit einem intermediärem Operations-Risiko aufgenommen wurden. Die aktuellen Daten beziehen sich zudem nur auf einen Zeitraum von fünf Jahren, Aussagen zur langfristigen Haltbarkeit lassen sich daraus somit nicht ableiten.

Individuelle Entscheidung im Heart-Team

Van Belle und Kollegen halten es aber trotz ihrer Bedenken ebenfalls für falsch, junge Patienten uneingeschränkt mit einem chirurgischen Klappenersatz zu behandeln. Ihrer Ansicht nach läuft es auf eine individuelle Entscheidungsfindung hinaus. Dabei sollten interventionelle Kardiologen und Herzchirurgen die Ergebnisse beider Techniken im jeweiligen Fall so gut wie möglich abschätzen, um für den Patienten den größten Benefit herauszuholen.

Auch die Studienautoren halten es aufgrund dieser Daten gerechtfertigt, die SAPIEN 3-Klappe für Niedrigrisiko-Patienten zumindest als Alternative in Betracht zu ziehen. Die bessere Haltbarkeit des neueren Klappentyps im Vergleich zum Vorgängermodell erklären sie sich zum einen mit klappenspezifischen Faktoren (zu Beginn der PARTNER 2 A-Studie gab es z.B. noch keine 25 mm-Größe der SAPIEN XT-Klappe, weshalb einige Patienten womöglich eine zu kleine Klappe erhalten haben), aber auch mit prozeduralen Faktoren (bei Patienten mit SAPIEN XT-Klappe wurde häufiger eine Ballonnachdilatation vorgenommen als bei jenen, denen die SAPIEN 3 implantiert wurde).

Achtung: Kein randomisierter Vergleich bei der neuesten Klappe

An dieser Erklärung wird allerdings auch eine Limitation der Studie offenkundig, da die gezeigten Unterschiede offenbar nicht allein auf die verwendeten Klappentechniken zurückzuführen sind. Die PARTNER 2A-Studie, die 2011 anlief, verglich die SAPIEN XT-Klappe mit dem chirurgischen Klappenersatz in einem randomisierten Design: 974 Patienten mit schwerer Aortenstenose und mittlerem OP-Risiko erhielten die TAVI-Klappe, 936 Patienten eine chirurgische Klappenprothese. Die 2014 gestartete SAPIEN 3-Registerstudie ist dagegen nicht-randomisiert und einarmig. Den gut 1.000 Patienten wurde allen die neuere SAPIEN 3-Klappe implantiert. 

In der aktuellen Analyse wurde somit die SAPIEN 3-Klappe mithilfe der Registerdaten mit dem Chirurgie-Arm der PARTNER 2A-Studie verglichen. Dieser Vergleich ist also nicht-randomisiert, und trotz eines Propensity-Score-Matchings können beispielsweise zeitlich bedingte Unterschiede im Prozedurmanagement das Ergebnis beeinflusst haben.

Literatur

Pibarot P et al. Structural Deterioration of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Bioprostheses in the PARTNER-2 Trial. J Am Coll Cardiol. 2020,76(16):1830–43.

Van Belle E et al. Structural Valve Deterioration at 5 Years of TAVR Versus SAVR. J Am Coll Cardiol. 2020,76(16):1844–7.

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