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06.11.2017 | TCT-Kongress 2017 | Nachrichten

3-Jahres-Daten der FAME-2-Studie

FFR-gesteuerte PCI senkt auch längerfristig die Rate kardiovaskulärer Ereignisse

Autor:
Peter Overbeck

Bei KHK-Patienten mit stabiler Angina Pectoris führt eine Strategie der FFR-gesteuerten perkutanen Koronarintervention (PCI) auch auf längere Sicht zu einer Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse. Die interventionelle Behandlung  steht auch unter dem  Kostenaspekt im Vergleich zu einer  reinen medikamentösen Therapie gut da, wie neue Studiendaten belegen.

Maßgeblich dafür, an welchen Koronarstenosen  eine kathetergestützte Revaskularisation erfolgen sollte, war lange Zeit allein  deren visuelle Beurteilung. Anhand von Koronarangiogrammen lässt sich aber nicht zuverlässig abklären, ob eine Stenose  Myokardischämien verursacht oder nicht. Ermöglicht wird eine solche funktionelle Beurteilung durch  die invasive Messung der Fraktionellen Flussreserve (FFR) mittels Druckdraht.

In der FAME-2-Studie sollte bekanntlich die Frage geklärt werden, ob eine  FFR-geleitete PCI zusätzlich zu einer optimalen  medikamentösen Therapie bei stabiler KHK außer von symptomatischem auch von prognostischem Nutzen ist. Beim Kongress TCT 2017 in Denver sind jetzt die 3-Jahres-Ergebnisse dieser Studie inklusive einer Analyse zur Kosteneffektivität  der PCI  vorgestellt worden.

Nach den aktuellen Ergebnissen war die Rate kardiovaskulärer Ereignisse in der Gruppe mit FFR-gesteuerter PCI – hier wurde nur bei einem  FFR-Wert von 0,80 oder niedriger revaskularisiert – auch nach drei Jahren signifikant geringer als in der Gruppe mit alleiniger medikamentöser Therapie. Den Unterschied machte dabei  die Abnahme von „dringenden“ (urgent) Revaskularisationen aus.

Zudem zeigte sich, dass es hinsichtlich der medizinischen Kosten, die zu Beginn in der PCI-Gruppe deutlich höher waren, in der Folge zu einer Angleichung beider Gruppen gekommen war.

Studie vorzeitig gestoppt

Ziel der FAME-2-Studie war der Nachweis, dass eine FFR-gesteuerte PCI zusätzlich zu einer optimalen medikamentösen Therapie (OMT) bei stabiler KHK die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt und ungeplante Hospitalisierung wegen „dringender" Revaskularisation) stärker senkt als eine OMT allein.

Anfang  2012 war  die Studie nach Randomisierung von 888 KHK-Patienten nach etwa siebenmonatiger Beobachtungsdauer vorzeitig beendet worden. Eine Zwischenanalyse hatte zuvor einen signifikanten Unterschied beim primären Studienendpunkt aufgedeckt. Die entsprechenden Ereignisraten betrugen zu diesem Zeitpunkt 4,3 % in der OMT+PCI-Gruppe und 12,7% in der OMT-Gruppe (p < 0,001)

Kein Unterschied bei Mortalität und Herzinfarkten

Mit Blick auf die Komponenten dieses Endpunktes zeigte sich, dass es weder bei der Mortalitäts- noch bei der Herzinfarktrate signifikante Unterschiede gab. Der Vorteil  beim  primären Endpunkt zugunsten der OMT+PCI-Gruppe resultierte  allein aus der signifikant niedrigeren Rate für Krankenhaus-Aufnahmen wegen  „dringender" Revaskularisationen  (1,6%  vs. 11,1%, p < 0,001 ). Gründe für diese  revaskularisierenden Eingriffe waren instabile Angina pectoris (51,6%), Myokardinfarkt (21,4%) und instabile Angina pectoris mit Ischämiezeichen im EKG (26,8%).

Die 2014 publizierten 2-Jahres-Daten bestätigten den signifikanten Vorteil der OMT+PCI-Strategie  mit Blick auf den primären Studienendpunkt (8,1% vs. 19,5%, p < 0,001). Bei der Rate für die kombinierten Ereignisse Tod und Myokardinfarkt erwies sich der Unterschied erneut als nicht signifikant (6,5% vs. 8,2%, p=0,35). Signifikant war dagegen der  Unterschied bei wegen Infarkt oder Ischämiezeichen im EKG veranlassten  „urgent revascularisations“ (3,4% vs. 7,0%, p=0,01).

Signifikante Abnahme von „dringenden“ Revaskularisationen

Dieses Muster setzt sich in den von Dr. William Fearon  aus Stanford  aktuell bei TCT-Kongress 2017 vorgestellten 3-Jahres-Ergebnissen fort. Zum  Zeitpunkt nach drei Jahren war die Gesamtrate an kardiovaskulären Ereignissen in der OMT+PCI-Gruppe nach wie vor signifikant niedriger (10,1% vs. 22,0%, p < 0,001). Die Rate für die Ereignisse Tod und Myokardinfarkt war dagegen in dieser Gruppe erneut nur numerisch niedriger (8,3% vs. 10,4%, p=0,28). Und wieder sprach der signifikante Unterschied bei den „dringenden“ Revaskularisationen klar zugunsten der OMT+PCI-Strategie (4,3% vs. 17,2%, p < 0,001).

Insgesamt waren bis zu diesem Zeitpunkt von den Patienten beider Gruppen 10,3% (OMT+PCI) und 44,2% (nur OMT) einer Revaskularisation unterzogen worden (p < 0,001). Den Hauptanteil machten dabei die nicht aus dringlichen Gründen vorgenommenen Eingriffe aus.

Nach PCI auch weniger Symptome

Wie schon nach einem und nach zwei Jahren war auch nach drei Jahren der Anteil an Patienten mit Angina-pectoris-Symptomen (CCS-Klassen II – IV) in der Gruppe mit initialer PCI signifikant niedriger als in der zunächst rein medikamentös behandelten Vergleichsgruppe (5,2% vs. 9,7%, p=0,015). Dies könnte als Argument gegen die ebenfalls beim TCT 2017 vorgestellte und derzeit heiß diskutierte ORBITA-Studie interpretiert werden.

In der relativ kleinen ORBITA-Studie ist erstmals bei stabiler KHK die symptomatische Wirkung einer PCI im Vergleich zum Effekt von Placebo (invasive Schein-Prozedur) untersucht worden. Nach sechs Wochen konnte kein signifikanter Unterschied zwischen PCI und PCI-Simulation in der Wirkung auf die Symptomatik – gemessen an der körperlichen Belastungsfähigkeit -  festgestellt worden. FAME-2 zeigt dagegen auch nach drei Jahren bezüglich Angina-pectoris-Beschwerden noch einen signifikanten Vorteil der PCI- Diesen Vorteil nach so langer Zeit noch als vorwiegenden Placeboeffekt zu deuten, fällt schwer.

Günstige Kosteneffektivität

Fearon präsentierte auch Ergebnisse eines Kostenvergleichs beider Behandlungsstrategien. Danach waren die initial für Klinikaufenthalt und Intervention  angefallenen Kosten im Mittel in der OMT+PCI-Gruppe signifikant höher als in der OMT-Gruppe (9944 vs. 4440 US-Dollar, p < 0,001). Infolge höhere Follow-up-Kosten in der initial medikamentös behandelten Gruppe war dieser Unterschied bezüglich Ressourcenverbrauch nach drei Jahren so gut wie verschwunden (19.792 vs. 19.737 US-Dollar). In von  Gesundheitsökonomen vorgenommenen Analysen der inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Relation erwies sich die  OMT+PCI-Strategie nach drei Jahren auch als „ökonomisch attraktiv“ im  Vergleich zur medikamentösen Therapie.

 

Literatur