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24.10.2017 | TCT-Kongress 2017 | Nachrichten

Vorschau auf neue Studien

TCT-Kongress 2017: Neue Impulse für die Praxis der Herzkatheter-Medizin?

Autor:
Peter Overbeck

Vom 29. Oktober bis 2. November 2017 ist Denver mit dem TCT-Kongress das Mekka der interventionellen Kardiologie. Erstpräsentationen vieler Studien zur Wirksamkeit neuer Therapiestrategien stehen auf dem Programm. Einige könnten die künftige Praxis verändern. Darunter ist auch eine provokativ erscheinende Studie.

Erstmals in den 29 Jahren seines Bestehens ist Denver im US-Bundesstaat Colorado Veranstaltungsort für den Kongress TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics). In diesem Jahr können die Spezialisten in Sachen Herzkatheter bezüglich damit durchgeführter Prozeduren gleich zwei Jubiläen feiern: 40 Jahre perkutane Koronarintervention (PCI) und 15 Jahre Transkatheter-Implantation von Aortenklappen (TAVI).

PCI-Strategien bei kardiogenem Schock

Der Reigen der neuen Studien wird auf  der „Late-breaking clinical trial“-Sitzung am 30. Oktober  eröffnet. Sie beginnt mit der Vorstellung der randomisierten multizentrischen Studie CULPRIT-SHOCK durch den Leipziger Kardiologen Prof. Holger Thiele. CULPRIT-SHOCK könnte für mehr Klarheit in der Frage der bestmöglichen Behandlung von Patienten mit infarktbedingtem kardiogenem Schock sorgen.

Viel häufiger noch als bei Infarktpatienten ohne Schock besteht bei Hochrisiko-Patienten mit kardiogenem Schock eine koronare Mehrgefäßerkrankung. Bei Infarktpatienten ohne Schock zeichnet sich immer klarer ab, dass es im Fall einer  Mehrgefäßerkrankung von Vorteil ist, nicht nur die für den Infarkt relevante  Koronarläsion (culprit lesion), sondern - sofort oder in einer zweiten Sitzung - auch andere als bedeutsam erachtete Koronarstenosen in die Revaskularisation mit einzubeziehen. Ob eine solche Mehrgefäß-PCI auch bei Patienten mit kardiogenem Schock vorteilhafter als die alleinige Wiedereröffnung der Infarktarterie ist, ist jedoch noch unklar. Die Ergebnisse von nicht-randomisierten Studien sind uneinheitlich, Daten aus randomisierten Studien gab es bislang nicht.

CULPRIT-SHOCK wird dies ändern. In diese randomisierte kontrollierte Studie sind 706 Patienten mit infarktbedingtem kardiogenem Schock aufgenommen worden. Das Studiendesign sah bei ihnen entweder eine sofortige Mehrgefäß-PCI oder initial  eine alleinige Revaskularisation der Infarktarterie vor. Bei auf die „culprit lesion“ beschränkter Revaskularisation bestand jedoch gegebenenfalls die Möglichkeit einer  zweiten PCI zur Behandlung von signifikanten, aber nicht für den Infarkt relevanten Koronarverengungen (non culprit lesions). Primärer Endpunkt der CULPRIT-SHOCK-Studie ist die Rate für die Ereignisse Tod und schweres Nierenversagen mit notwendiger Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt nach 30 Tagen.

Fokus auf Hauptstammstenosen

Zwei weitere Studien beleuchten das Thema Hauptstammstenose. Bei Patienten mit Koronarstenosen im ungeschützten linken Hauptstamm hat die PCI in jüngster Zeit als  Therapieoption erheblich an Bedeutung gewonnen. So konnte etwa  in der 2016 veröffentlichten EXCEL-Studie anhand des primären Endpunktes (einer Kombination aus Tod, Schlaganfall und  Herzinfarkt) die „Nicht-Unterlegenheit“ der PCI im Vergleich zur koronaren Bypass-OP demonstriert werden. Beim TCT 2017 wird nun eine neue EXCEL-Analyse präsentiert, die Aufschluss über den Effekt beider Therapieverfahren auf die Lebensqualität der Patienten geben soll.

Speziell um die technischen Feinheiten der häufig komplexen interventionellen Behandlung von Bifurkationsstenosen geht es in der dann folgenden DKCRUSH-V-Studie. In diese Studie sind vor allen an Zentren in China 484 Patienten mit distalen Bifurkationsläsionen (Medina-Klassifikation 1,1,1 oder 0,1,1) im ungeschützten linken Hauptstamm aufgenommen worden.

Zwei Behandlungsmethoden sollten verglichen werden: Zum einen die bewährte Strategie des „Provisional Stenting“, zum anderen die „Double Kissing (DK) Crush“-Technik. Beim „Provisional Stenting“ ist zunächst nur die Implantation eines Stents in den Hauptast geplant. Von dieser 1-Stent-Strategie kann aber im Bedarfsfall zu einer 2-Stent-Strategie unter Einbeziehung des Seitastes eskaliert werden. Die DK-Crush-Methode ist dagegen von vornherein eine 2-Stent-Strategie mit Implantation eines Haupt- und Seitast-Stents. Diese Technik beinhaltet auch eine zweimalige „Kissing Ballon“-Dilatation der Bifurkation.

Die randomisierte DKCRUSH-V-Studie wird zeigen, ob die DK-Crush-Methode Vorteile zu bieten hat. Primärer Maßstab für die Wirksamkeit ist das sogenannte „Zielläsion-Versagen“, das als Auftreten von Herzinfarkten im Zielgefäß, kardialen Todesfällen sowie von wiederholten Revaskularisationen der Zielläsion definiert ist.

Neue Daten zu bioresorbierbaren Scaffolds

Die anfängliche Begeisterung über das Konzept der bioresorbierbaren Koronarstents – auch Scaffolds genannt – ist inzwischen der Ernüchterung gewichen.  Nach einem vom Herstellers Abbott Vascular beschlossenen Verkaufsstopp für das bioresorbierbare Absorb-BVS (bioresorbable vascular scaffold) als Vertreter der ersten Scaffold-Generation dürften dieses Gefäßgerüste in der Praxis derzeit kaum noch implantiert werden. Eine europäische Experten-Kommission warnte angesichts vieler Unklarheiten zudem jüngst davor, anstelle des Absorb-BVS auf andere Scaffolds zurückzugreifen.

Grund für die Warnung ist die in Studien mit dem Absorb-BVS gemachte Beobachtung einer im Vergleich zu einem modernen Metallstent erhöhten Inzidenz von Scaffold/ Stent-Thrombosen, die auch noch sehr spät nach der Implantation auftraten und mit einer Zunahme von Herzinfarkten einhergingen.

Einige Experten haben aber die Hoffnung, dass sich die Dinge doch noch zum Besseren wenden könnten -  nämlich dann, wenn die sich auflösenden  Scaffolds endgültig aus dem Körper verschwunden sind. Das sollte beim Absorb-Stent nach zwei bis drei Jahren der Fall sein. Unter diesem Aspekt könnten die beim TCT 2017 erstmals präsentierten  3-Jahres-Ergebnisse der ABSORB-III-Studie von Interesse sein. Ob sich zeigt, dass der Absorb-Stent mit zunehmender Beobachtungsdauer nach kompletter Auflösung mit besseren Ergebnissen aufwarten kann, bleibt abzuwarten.

Beim TCT 2017 werden zudem erstmals 30-Tage-Ergebnisse der ABSORB-IV-Studie vorgestellt. Hier dürfte von Interesse sein, ob sich eine optimierte Implantationstechnik und der Verzicht auf eine Implantation in kleine Koronargefäße in den Ergebnissen positiv widerspiegeln.

Eine provokative Studie

In weiteren „Late-Breaker“-Studien geht es unter anderem um die Kosteneffektivität der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation und die optimale Dauer der dualen Antiplättchen-Therapie (DAPT) etwa nach akutem Koronarsyndrom.

Mit ORBITA steht zudem eine Studie auf dem Programm, die zwar klein ist, aber großes Aufsehen hervorrufen könnte. Die Studienautoren haben sich nämlich gefragt, ob der vermeintliche symptomatische Nutzen der perkutanen Koronarintervention bei stabile KHK womöglich nur Ausdruck eines Placeboeffekts sein könnte. Um dies zu belegen oder auszuschließen, haben sie erstmals in der 40-jährigen Geschichte der PCI eine Studie initiiert, in der eine „echte“  Katheter-Behandlung mit einer Scheinprozedur (sham procedure) verglichen wurde. Im Fokus stand deren Effekt auf die Belastungskapazität der Patienten nach sechs Wochen. Wird eine etablierte KHK-Therapie womöglich nachträglich zumindest bei stabiler KHK ihrer Unwirksamkeit überführt? Man darf gespannt sein.