Nachrichten 24.09.2018

Mitralklappenintervention ist bei sekundärer Mitralinsuffizienz wieder im Rennen

So schnell kann's gehen. Nach dem enttäuschenden Ergebnis der MITRA-FR-Studie beim ESC-Kongress fällt die am Wochenende beim TCT-Kongress vorgestellte COAPT-Studie komplett gegenläufig aus. Jetzt wird darüber diskutiert, was das genau für den MitraClip bedeutet.

Das MitraClip-Verfahren hatte es nicht leicht in letzter Zeit. Die Studien verliefen schleppend, viele Kliniker zweifelten grundsätzlich am Nutzen dieser Klappenintervention bei Patienten mit sekundärer Mitralinsuffizienz. Vor allem aber hatte die Ende August bei der ESC-Tagung in München vorgestellte MITRA-FR-Studie für lange Gesichter gesorgt: In einem Kollektiv von 304 Patienten mit schwerer sekundärer Mitralinsuffizienz wurden nach MitraClip-Behandlung innerhalb eines Jahres 54,6% der Patienten erneut wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingewiesen oder waren verstorben. In der Vergleichsgruppe mit medikamentöser Therapie waren es 51,3%. Auch die Sterblichkeit war in der Kontrollgruppe mit 22,4% versus 24,3% nach einem Jahr im Trend niedriger.

COAPT-Studie mit 8 Jahre Nachbeobachtung

Und jetzt das: Beim TCT-Kongress in San Diego stellte Prof. Gregg Stone von der Columbia University die Ergebnisse der COAPT-Studie vor, der zweiten von drei randomisierten MitraClip-Studien, die zuletzt parallel liefen. Auch an der COAPT-Studie nahmen Patienten mit sekundärer Mitralinsuffizienz teil, die trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie noch symptomatisch waren. Am Ende waren es 610 Patienten mit moderater oder schwerer Mitralinsuffizienz, weit überwiegend im NYHA-Stadium II oder III. Rekrutierung und Nachbeobachtung dauerten enorme acht Jahre.

Hochsignifikanter Vorteil bgzl. erneuter Klinikeinweisungen

Der primäre Effektivitätsendpunkt waren Hospitalisationen jeglicher Ursache innerhalb von zwei Jahren. Hier gab es einen statistisch hoch signifikanten Vorteil für die Intervention im Vergleich zu leitliniengetreuer medikamentöser Therapie alleine: 35,8% der Patienten wurden nach der Intervention pro Jahr erneut stationär eingewiesen, gegenüber 67,9% in der Gruppe mit initial medikamentöser Therapie. (p<0,001) Anders formuliert: Nur drei Patienten mussten interventionell versorgt werden, um eine Klinikeinweisung zu vermeiden.

Beeindruckend: Sterberisiko deutlich niedriger

Richtig beeindruckend war dann die Gesamtmortalität nach zwei Jahren, ein präspezifizierter sekundärer Endpunkt: 29,1% der Patienten nach MitraClip-Intervention waren verstorben, gegenüber 46,1% in der Kontrollgruppe – eine "Number Needed to Treat" von knapp sechs. Auch der im Hinblick auf Vergleichbarkeit sekundär analysierte MITRA-FR-Endpunkt aus Tod und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz fiel in der COAPT-Studie mit 45,7% versus 67,9% nach zwei Jahren klar zugunsten der Intervention aus.

Warum so andere Ergebnisse als in MITRA FR?

Kein Wunder, dass in San Diego angesichts dieser Resultate intensiv diskutiert wurde, wie die Unterschiede zur MITRA-FR-Studie erklärbar sein könnten. Stone erklärte es in seiner Präsentation unter anderem über die Auswahl der Patienten. So war die Mitralinsuffizienz in COAPT-Studie im Mittel ausgeprägter als in der MITRA-FR-Studie: Die Klappenöffnungsfläche betrug im Mittel 41 mm², gegenüber 31 mm² in der MITRA-FR-Studie. Gleichzeitig war das linksventrikuläre enddiastolische Volumen mit 101 ml/m² deutlich geringer als in der MITRA-FR-Studie mit 135 ml/m². Die EF in der COAPT-Studie lag zu Studienbeginn zwischen 20% und 50%, in der MITRA-FR-Studie waren es 15% bis 40%. Mit anderen Worten: Die Patienten in der COAPT-Studie hatten eine ausgeprägtere MI, waren klinisch hinsichtlich ihrer Herzinsuffizienz aber eher besser als in MITRA-FR.

Auch bei prozeduralen Erfolgsraten gab es Unterschiede zwischen den Studien – zugunsten der COAPT-Studie. Nur 5% der mit MitraClip versorgten Patienten hatten nach zwölf Monaten eine Mitralinsuffizienz Grad III oder mehr. In der MITRA-FR-Studie waren es mehr als dreimal so viele. Stone zufolge sei in der COAPT-Studie auch konsequenter leitliniengetreu medikamentös therapiert worden als in der MITRA-FR-Studie.

Wird FDA den Clip zulassen?

„Insgesamt ist der MitraClip damit die erste Therapie, für die gezeigt wurde, dass sie die Prognose von Patienten mit Herzinsuffizienz durch Verringerung einer sekundären Mitralinsuffizienz verbessern kann“, folgerte Stone selbstbewusst. Die zeitgleich im "New England Journal of Medicine" publizierte COAPT-Studie ist freilich nicht das letzte Wort: Die europäische RESHAPE HF-Studie läuft noch und dürfte jetzt mit umso mehr Spannung erwartet werden. Interessant wird, ob die FDA den MitraClip auf Basis von COAPT zulässt oder ob sie auf die RESHAPE HF-Ergebnisse wartet.

Literatur

Stone GW. COAPT – A randomized trial of transcatheter mitral valve leaflet approximation in patients with heart failure and secondary mitral regurgitation. Präsentation TCT 2018, San Diego. 23. September 2018.

Stone GW et al. Transcatheter Mitral-Valve repair in Patients with Heart Failure. New Engl J Med 2018. 23. September 2018. doi: 10.1056/NEJMoa1806640

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