Nachrichten 02.10.2018

PAVK: Welcher Stent öffnet Oberschenkelarterien-Verschlüsse am wirksamsten?

Auch Oberschenkelarterien-Verschlüsse werden mittlerweile häufig endovaskulär behandelt.  Erstmals wurde in einer randomisierten Studie die Performance zweier medikamentenfreisetzender Stents verglichen – und der Newcomer hatte die Nase vorne.

Bei Läsionen in der femoropoplitealen Strombahn bis zu einer Länge von 25 cm empfehlen die ESC-Leitlinien von 2017 eine endovaskuläre Therapie (Klasse-IC-Empfehlung), favorisiert wird eine primäre Stentimplantation (Klasse IIaA). Doch welchen Stent sollte man hierfür einsetzen?

In der IMPERIAL-Studie wurde erstmals ein Head-to-Head-Vergleich zweier Placitaxel-freisetzender Stents gemacht. Ins Rennen gingen der Zilver PTX-Stent und als Herausforderer der Eluvia-Stent. Die Ergebnisse dieser randomisierten Studie wurden aktuell beim TCT-Kongress in San Diego vorgestellt und zeitgleich in „The Lancet“ publiziert.

Verlängerte Medikamenten-Freisetzung

Der Zilver PTX-Stent ist in den USA bisher der einzige kommerziell verfügbare Stent, der zur Behandlung oberflächlicher Femoralarterien und der proximalen Arteria poplitea zugelassen ist. Im Gegensatz zum Zilver PTX-Stent ist beim Eluvia-Stent das Medikament an einem Polymer gebunden, sodass dieses kontinuierlich und über einen längeren Zeitraum hinweg freigesetzt wird. In Europa hat der Eluvia-Stent im Jahr 2016 die CE-Zulassung erhalten, in den USA ist dieser Stent bisher nicht verfügbar.

Die  verlängerte Freisetzungskinetik scheint dem Eluvia-Stent tatsächlich einen gewissen Vorteil  verschafft zu haben. Primär hat die IMPERIAL-Studie aber die Nichtunterlegenheit dieses Stents gegenüber den Zilver PTX-Stent gezeigt, sowohl was die Effizienz betrifft als auch in puncto Sicherheit. Primärer Effizienzendpunkt war die Öffnungsrate nach 12 Monaten (definiert als maximale systolische Peak-Velocity-Ratio ≤ 2,4 ohne klinisch erforderliche erneute Revaskularisation oder Bypass-Operation an der Zielläsion).

Nach Implantation des Eluvia-Stents war das behandelte Gefäß bei 86,8% der Patienten nach einem Jahr immer noch offen, mit dem Zilver PTX-Stent war das bei 81,5% der Patienten der Fall (Grenze für Nichtunterlegenheit: –10%).

Nichtunterlegenheit belegt

Insgesamt waren in der IMPERIAL-Studie 465 Patienten mit symptomatischer Ischämie in der unteren Extremität, manifester Claudicatio intermittens (Rutherford 2,3 oder 4) und Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie oder der proximalen Arteria poplitea (Gesamtläsionslänge: 30–140 mm) 2:1 randomisiert worden: 309 Patienten bekamen den Eluvia-Stent implantiert, 156 den Zilver PTX-Stent.

Bei 94,9% der Patienten in der Eluvia-Gruppe waren nach einem Jahr keine schwerwiegende Komplikationen (Tod nach 1 Monat, Major-Amputation des behandelten Beins, Revaskularisation im Zielgefäß) aufgetreten, in der Zilver PTX-Gruppe sind 91,0% der Patienten davon verschont geblieben.

In der Post-hoc-Analyse Eluvia-Stent überlegen

In einer präspefizierten Post-hoc-Analyse legte der Eluvia-Stent sogar eine bessere Performance hin. In dieser Analyse wurden alle Patienten berücksichtigt, die das 12-Monats-Follow-up abgeschlossen hatten. Die primäre Nichtunterlegenheitsanalyse hingegen bezog sich auf den Zeitpunkt, an welchem so viele Patienten das 12-monatige Follow-up beendet hatten, bis eine statistische Power von 80% erreicht war (bei 85% der eingeschlossenen Patienten).

In der Analyse der Gesamtkohorte wurde mit dem Eluvia-Stent eine Öffnungsrate von 86,8% erzielt im Vergleich zu 77,5% mit dem Zilver PTX, das macht einen signifikanten Unterschied von  9,3% zugunsten von Eluvia (p=0,0144).

Weniger Stentthrombosen

Überzeugen konnte der neue Stent auch in puncto Stentthrombosen, die nach dessen Implantation nur etwa halb so häufig vorgekommen waren als beim Zilver PTX-Stent (1,7% vs. 4,0%), ebenso wie erneute Revaskularisationen (4,5% vs. 9,0%),

Die Symptomatik sowie hämodynamische Faktoren verbesserten sich in beiden Gruppen in einem ähnlichen Ausmaß. Im 6-Minuten-Gehtest verbesserten sich die Patienten in der Eluvia-Gruppe um 44,5 Meter, die Patienten in der Zilver PTX-Gruppe um 51,8 Meter.

Beim Eluvia-Stent werde Placitaxel (0,167 µg/mm²) über die gesamte Zeit freigesetzt, in der eine Restenosis am wahrscheinlichsten ist, nämlich bis ein Jahr nach Implantation, erläuterte Prof. William Gray die Vorteile des neuen Stents beim TCT-Kongress. Beim Zilver PTC-Stent erfolgt die Freisetzung dagegen rasch, das Medikament ist nur bis zu zwei Monate nach dem Eingriff in dem Gefäß nachweisbar.

In den USA rechnen Experten nach diesen Ergebnissen mit einer Zulassung des Eluvia-Stents durch die FDA. Gespannt sein darf man, ob der neuen Stent auch nach fünf Jahren (so lange wird das Follow-up weitergehen) überzeugen kann.

Literatur

Gray WA, Keirse K, Soga Y, et al. A polymer-coated, paclitaxel-eluting stent (Eluvia) versus a polymer-free, paclitaxel-coated stent (Zilver PTX) for endovascular femoropopliteal intervention (IMPERIAL): a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2018;Epub ahead of print.

Gray W: Twelve-Month Results of the IMPERIAL Randomized Trial Comparing the Eluiva and Zilver PTX Stents fpr Treamt of Femoropopliteal Arteries, TCT-Kongress, TCT-Kongress. 22.9.2018 in San Diego

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