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27.09.2018 | TCT-Kongress 2018 | Nachrichten

In Pilotstudie

Vorhofflimmern: Neues System zum Vorhofohrverschluss erfolgreich getestet

Autor:
Philipp Grätzel

Ein neues System zum Verschluss des Vorhofohrs überzeugt mit einer hohen prozeduralen Erfolgsrate. Über erste Erfahrungen aus einer europäisch-kanadischen Patientenkohorte wurde beim TCT 2018 berichtet.

Der Verschluss des Vorhofohrs ist ein Verfahren zur Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern, das vor allem dann zum Einsatz kommt, wenn eine orale Antikoagulation nicht infrage kommt.

Die am häufigsten eingesetzten Systeme sind das Watchman-System von Boston Scientific und das Amplatzer-System von Abbott. Beim TCT berichteten Kardiologen um Dr. Lluis Asmarats von der Laval Universität in Quebec jetzt über erste Erfahrungen mit dem Ultraseal-System des US-Unternehmens Cardia.

An individuelle Anatomien anpassbar

Bei insgesamt 126 Patienten wurde das linke Vorhofohr an 15 Zentren in Kanada und Europa, darunter zwei in der Schweiz, mit diesem System verschlossen. Beim Ultraseal handelt es sich um ein zweigeteiltes Implantat, das selbstexpandierend ist und dessen distale und proximale Anteile mit einer Art Kugelgelenk verbunden sind. Der distale Korb verankert das Implantat im Vorhofohr, und das proximale Segel, das aus drei Einzelkomponenten besteht, verschließt das Ostium. Durch dieses Design soll es möglich sein, das Implantat an individuelle Anatomien anzupassen. Es kann zudem im Rahmen der Implantation beliebig oft komplett entfernt und wieder neu platziert werden.

Die Erfahrungen in der Pilotstudie, deren Ergebnisse auch im Journal „JACC: Cardiovascular Interventions“ publiziert wurden, waren Asmarats zufolge positiv. Die prozedurale Erfolgsrate beim Einbau des Implantats, das in neun verschiedenen Größen mit Durchmessern von 16 bis 32 mm erhältlich ist, betrug 97%. Schwere periprozedurale Komplikationen traten bei drei Patienten (2,4%) auf. Dabei handelte es sich um einen Perikarderguss, einen Schlaganfall und eine Embolisierung.

Schlaganfallrate deutlich reduziert

Keiner der 73% der Patienten, bei denen eine Follow-up-Untersuchung mit transösophagealer Echokardiografie erfolgte, zeigte ein über 5 mm großes, residuales Leck. Bei 5,6% der Patienten traten mit dem Implantat assoziierte Thrombosen auf, die alle mit Antikoagulation erfolgreich behandelt werden konnten.

Was die Effektivität anging, betrug die Rate an Schlaganfällen und TIAs nach im Median sechs Monaten jeweils 0,8%. Systemische Embolien waren bis zu diesem Zeitpunkt keine aufgetreten. Auf ein Jahr hochgerechnet ergibt das eine Schlaganfallrate von 2,45% und eine Rate an thromboembolischen Ereignissen von 3,68%. Dies entspreche, gemessen am (per CHA2DS2-VASc-Score abgeschätzten) individuellen Risiko, einer relativen Risikoreduktion von 60% bzw. 57%.

Das letzte Wort ist diese Studie natürlich noch nicht. Weitere Daten zu dem neuen Implantat werden derzeit in Registern in Kanada und Europa erhoben. Geplant sei außerdem eine auf US-Zulassung zielende Studie mit etwa 1.000 Patienten, so Asmarats in San Diego.

Literatur

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