Nachrichten 30.09.2019

Koronarstents: Polymerfrei oder nicht – das macht bei hohem Blutungsrisiko und kurzer DAPT keinen Unterschied

Was ist das optimale Vorgehen und was das optimale Equipment für perkutane Koronarinterventionen (PCI) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko? In der großen Onyx ONE-Studie war ein Drug Eluting Stent bei kurzer dualer Plättchenhemmung (DAPT) genauso sicher wie ein polymerfreier Stent. Geht beides?

Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko tun sich viele Kardiologen mit konventionellen medikamentenfreisetzenden Stents (DES) schwer, weil sie die lange DAPT wegen der Blutungsgefahren fürchten. Eine Option bei diesen Patienten sind polymerfreie, nur auf der adluminalen Seite beschichtete Stents. Sie kommen mit einer einmonatigen DAPT aus. Vor vier Jahren war der polymerfreie BioFreedom Stent in der LEADERS-FREE-Studie einem Bare Metal Stent bei solchen Risikopatienten überlegen gewesen.

Die jetzt bei der TCT-Tagung in San Francisco von Prof. Dr. Stephan Windecker vom Universitätsklinikum Bern vorgestellte Onyx ONE-Studie macht die Antwort auf die Frage nach der besten PCI-Strategie bei hohem Blutungsrisiko jedenfalls nicht leichter. In der einfach verblindeten, randomisierten Studie wurden 2000 Patienten mit hohem Blutungsrisiko entweder nach LEADERS-FREE-Schema mit dem polymerfreien Biolimus-beschichteten Stent versorgt oder aber mit dem Zotarolimus-freisetzenden DES Resolute Onyx. In beiden Gruppen wurde danach einen Monat lang eine DAPT gegeben, danach gewechselt auf entweder ASS oder P2Y12-Hemmer-Monotherapie.

Die kurze DAPT wurde weitgehend eingehalten. Zwei Monate nach Intervention nahmen 92% der Patienten nur noch eine thrombozytenhemmende Monotherapie ein. Zwölf Monate nach Intervention waren 88% noch unter der entsprechenden Monotherapie.

Kein Unterschied bei den Ereignisraten

Bei den Ereignisraten gab es zwischen den beiden Gruppen keine großen Unterschiede. Beide landeten im Hinblick auf den primären Sicherheitsendpunkt nach einem Jahr – kardialer Tod, Myokardinfarkt und definitive oder sehr wahrscheinliche Stentthrombose – in der ITT-Analyse bei rund 17%. (Onyx: 17,1%, BioFreedom 16,9%, p=0,011 für Nicht-Unterlegenheit) In beiden Gruppen handelte es sich bei den Ereignissen im Wesentlichen um Myokardinfarkte.

Auch beim sekundären Effektivitätsendpunkt, Target-Lesion-Failure nach einem Jahr, gab es keinen relevanten Unterschied. Das angiographische Outcome war in der DES-Gruppe etwas besser. Insgesamt stelle sich nach der Onyx ONE-Studie die Frage, ob es wirklich nötig sei, bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko vom DES auf Alternativen auszuweichen, so Windecker.

Die Diskussionen beim TCT in Dan Francisco drehten sich außerdem um die Stentthromboserate, die in der Per-Protokoll-Analyse für den BioFreedom-Stent bei 2,2% und den Onyx-Stent bei 1,5% lag. Beides ist eher hoch, sodass denkbar wäre, dass eine etwas längere DAPT trotz Blutungsrisiko Vorteile brächte.

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Bildnachweise
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