Nachrichten 26.09.2022

Vorhofflimmern: Zwei LAA-Verschluss-Systeme nach drei Jahren gleichauf

Bei Patientinnen und Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen zur Schlaganfallprophylaxe ein Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem Amulet- oder Watchman-Device vorgenommen wurde, waren die klinischen Ergebnisse in beiden Gruppen nach drei Jahren nahezu gleich, zeigt eine neue Analyse der AMULET-Studie.

Der interventionelle Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO: Left Atrial Appendage Occlusion) mit per Katheter implantierten LAA-Verschluss-Systemen (Okkluder) ist inzwischen eine anerkannte Option zur Prävention von mit Vorhofflimmern einhergehende Thromboembolien. Die dazu in den europäischen ESC-Leitlinien noch mit einer gewissen Zurückhaltung gegebene Empfehlung lautet, diese „mechanische“ Form der Prophylaxe kardioembolischer Schlaganfälle bei Patienten mit Kontraindikationen für eine Langzeitantikoagulation in Betracht zu ziehen (IIb-Empfehlung).

Größte Studie zum Direktvergleich zweier Okkluder-Systeme

In der randomisierten Studie AMULET-IDE-Studie sind zwei LAA-Verschluss-Systeme, nämlich das neuere Amplatzer Amulet-System (Abbott) und das Watchman-Device der ersten Generation (Boston Scientific), erstmals direkt miteinander verglichen worden. Beim ESC-Kongress 2021 hat Studienleiter Dr. Dhanunjaya Lakkireddy vom Kansas City Heart Rhythm Institute bereits die Hauptergebnisse dieser Studie vorgestellt (siehe Bericht hier).

Demnach war das Amulet-System bezüglich der drei Komponenten des primären Endpunkts dem Watchman-Device entweder überlegen oder zumindest nicht unterlegen. Beim mechanistischen Endpunkt (Vorhofohr-Abdichtung nach 45 Tagen) erwies es sich gegenüber dem Watchman-Device als überlegen, beim Sicherheitsendpunkt (nach 12 Monaten) und beim klinischen Effektivitätsendpunkt (nach 18 Monaten) als nicht unterlegen.

Bei klinischen Ereignissen nach drei Jahren auf gleicher Linie

Beim TCT-Kongress 2022 hat Lakkireddy aktuell die Ergebnisse der auf insgesamt drei Jahre verlängerten Nachbeobachtung bezüglich klinischer Ereignisse präsentiert. Für die entsprechende Analyse standen 3-Jahres-Daten von 1.380 der ursprünglich 1878 Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer zur Verfügung.

Wie Lakkireddy berichtete, war im gesamten Studienverlauf der Anteil an Patienten, die eine orale Antikoagulation benötigen, in der Amulet-Gruppe signifikant niedriger als in der Watchman-Gruppe – sowohl nach sechs Monaten (2,8% vs. 4,7%) als auch nach 18 Monaten (3,1% vs. 5,6%) und nach drei Jahren (3,7% vs. 7,3%; jeweils p < 0,05). Ein Grund für die häufigere Nutzung von oralen Antikoagulanzien könnte gewesen sein, dass im Watchman-Arm der Studie in der Zeit nach dem sechsten Monat mehr Device-bezogene Thromben entdeckt wurden als im Amulet-Arm (23 vs. 11).

Die relative Zunahme Device-bezogener Thromben in der Watchman-Gruppe schlug sich allerdings nicht in einer entsprechenden Zunahme von klinischen Ereignissen nieder. So waren nach drei Jahren die Raten für einen kombinierten Endpunkten (Schlaganfälle, systemischen Embolien, kardiovaskulär verursachter Tod) mit 11,1% (Amulet) versus 12,7% (Watchman) nicht signifikant unterschiedlich (p=0,31).

Auch bezüglich der kardiovaskulären Mortalität (6,6% vs. 8,5%, p=0,14) und der Gesamtmortalität (14,6% vs. 17,9%, p=0,07) bestand kein signifikanter Unterschied. Gleiches gilt für die Häufigkeit von ischämischen Schlaganfällen oder systemischen Embolien (5,0% vs. 4,6%, p=0,69). Und auch die Raten für Blutungskomplikationen waren mit 16,1% vs. 14,7% nach drei Jahren vergleichbar, berichtete Lakkireddy.

Ergebnisse nicht auf die neue Watchman-Generation übertragbar

Schlussfolgerungen zur relativen Sicherheit und Effektivität des Amulet-Systems lassen sich auf Basis der Amulet-Studie nur im Vergleich zum Watchman-Okkluder der ersten Generation, nicht aber zum neueren Watchman FLX-System ziehen.

Ein Vergleich des Amplatzer Amulet-Systems mit dem Watchman-System der neuen Generation ist inzwischen in der SWISS-APERO-Studie vorgenommen worden. Wie schon in der AMULET-IDE Studie war das Amulet-Device auch in SWISS-APERO zum einen mit einer höheren Rate an prozedurbezogenen Komplikationen assoziiert. Zum anderen zeigte sich auch in dieser Studie, dass die Vorhofohr-Abdichtung, gemessen an der Häufigkeit von Peridevice-Leckagen, im Vergleich zum Watchman FLX-System besser war. Zu klären bleibt, inwieweit dieser Vorteil auch in klinischer Hinsicht von Bedeutung ist.

Literatur

Lakkireddy D.: 3-Year Outcomes From The Amplatzer Amulet Left Appendage Occluder Randomized Controlled Trial (Amulet IDE). TCT-Kongress 2022, 16. – 19. September 2022, Boston

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