Nachrichten 29.09.2022

Neueste Clip-Generation erzielt „bemerkenswerte“ Real-World-Ergebnisse

Das MitraClip-G4-System hat in einer Post-Approval-Studie nach Einschätzung von Experten „bemerkenswerte“ Ergebnisse erzielt. Erfreulich ist zudem, dass der neue Clip offenbar die Behandlung komplexerer Mitralklappenanatomien erlaubt.

Die vierte Generation des MitraClip-Systems hat in der EXPAND G4-Studie seine Sicherheit und Effektivität bei Patienten mit primärer wie sekundärer Mitralklappeninsuffizienz bestätigt. „Die EXPAND G4-Studie zeigt eine hohe prozedurale Erfolgsrate, mit den zum jetzigen Zeitpunkt kürzesten Device- und Prozedurzeiten“, fasste Studienautor Prof. Stephan von Bardeleben, Universitätsmedizin Mainz, die Studienergebnisse beim diesjährigen TCT-Kongress in Boston zusammen.

Neue Features erleichtern Implantation

Wie der Kardiologe beim Kongress ausführte, handelt es sich bei dem in der Studie verwendeten MitraClip-G4-System um die neueste Generation des bekannten Clipverfahrens. Im Vergleich zum Vorgängermodell wurden zwei weitere Clipgrößen (insgesamt jetzt 4 Größen) und unabhängig steuerbare Greifer eingeführt. Dies erleichtere das Fixieren der Klappensegel und verbessere die Clipimplantation, erläuterte Bardeleben die Vorteile der neuen Features. Das G4-System hat 2020 die CE-Kennzeichnung erhalten.

In der prospektiven, multizentrischen EXPAND G4-Studie sollte nun überprüft werden, wie sich die neueste Clip-Generation nach der Zulassung im „echten Leben“ schlägt. Insgesamt 1.164 Patientinnen und Patienten an Zentren in den USA, Europa, Japan und Kanada wurde der neue Clip zur interventionellen Rekonstruktion der Mitralklappe implantiert. Eingesetzt wurde das System sowohl bei Patienten mit primärer Mitralklappeninsuffizienz, als auch bei solchen mit einer sekundären Form der Klappenerkrankung.

Hohe Erfolgsraten plus schnellere Clipimplantation

Wie Bardeleben berichtete, gelang die Implantation des Devices bei 98,0% der Patienten. Die Zeit bis zur Clipimplantation („Device Time“) hätte sich im Vergleich zu früheren Studien (EXPAND) reduziert von vormals im Schnitt 46 Minuten auf nun 35 Minuten, führte der Kardiologe aus. Die Prozedurdauer nahm ebenfalls leicht ab (von 80 auf 77 Minuten).

Bei nahezu allen Patienten (98%) reduzierte sich die Mitralklappenregurgitation innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auf einen Grad 2+ oder niedriger. 91% wiesen zu diesem Zeitpunkt nur noch einen Insuffizienzgrad von ≤ 1+ auf (p˂0,0001). Die NYHA-Klasse verbesserte sich (83% mit NYHA 1 oder 2; p˂0,0001). Zudem habe sich der KCCQ-Score erheblich verbessert, berichtete Bardeleben, um 18 Punkte von 52 auf 70 (p˂0,0001).

„Bemerkenswert“ niedrige Mortalität

Als „bemerkenswert“ bezeichnet der Kardiologe die Ergebnisse der 30-Tages-Eventraten. Nur 1,3% der Patienten waren während dieser Zeit verstorben. „Dies ist die niedrigste Gesamtsterblichkeit-Rate, die jemals für eine Transkatheter-Mitralklappen-Reparaturtechnik berichtet wurde“, ordnete er ein. 

Das ist auch insofern erfreulich, da in der EXPAND G4-Studie Patienten mit einem breiten Spektrum an anatomischen Strukturen einschlossen wurden. Darunter auch Personen, die nach vormaligen, in einem Konsensuspapier der Heart Valve Collaboratory vorgegebenen Kriterien (Structural Heart 2021) eigentlich gar nicht für ein Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatursystem infrage gekommen wären: beispielweise wegen schwerer Verkalkungen der Klappensegel oder des Klappenanulus, wegen kleiner Klappenöffnungsflächen (˂ 3,5 cm²), einem zweiten ausgeprägten Jet, Prolapsbeteiligung beider Klappensegel usw.

Gute Ergebnisse auch bei komplexen Anatomien

Und selbst diese Patienten haben offenbar von der Clipimplantation profitiert, wie eine Subgruppenanalyse der Studie, die Prof. Jason Rogers aus Sacramento beim TCT vorstellte, deutlich macht. Wie der US-Kardiologe berichtete, hatte der Eingriff in jeglichen Subgruppen eine klinisch signifikante Reduktion der Mitralregurgitation zur Folge (75% bis 97% erreichten ≤ 1+). Die Belastungskapazität und die Lebensqualität verbesserten sich ebenfalls. Unerwünschte Ereignisse waren selten, die Mortalitätsrate lag unter 2%. Die neue Clip-Generation erlaube somit die Behandlung komplexerer Erkrankung mit wahrscheinlich hervorragenden Ergebnissen, kommentierte das Panelmitglied Dr. Robert Cubeddu diese Ergebnisse. Das sei sehr ermutigend, bekräftigte der Kardiologe vom NCH Heart Institut in Naples.

Literatur

Bardeleben S, Rogers J: Contemporary Clinical and Echocardiographic Outcomes of 1000+ Patients Treated with MitraClip™ G4: Results from the EXPAND G4 Post Approval Study, TCT-Kongress 2022, 16. – 19. September 2022, Boston

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