Speziell bei kleinem Aortenanulus scheint für die katheterbasierte Aortenklappen-Implantation (TAVI) eine selbstexpandierende TAVI-Prothese die bessere Wahl zu sein, legt eine Analyse von Daten des FRANCE-TAVI-Registers nahe.  

Supraanuläre selbstexpandierende TAVI-Prothesen haben sich bezüglich der hämodynamischen Ergebnisse nach Erfahrungen im französischen FRANCE-TAVI-Register speziell bei Patientinnen und Patienten mit kleinen Aortenanuli als vorteilhaft erwiesen: Im Vergleich zu ballonexpandierenden TAVI-Klappen war der mittlere Druckgradient nach einem Jahr signifikant niedriger und die indexierte Klappenöffnungsfläche signifikant größer.

Zudem war die Rate für einen moderaten oder schweren Patienten-Prothesen-Mismatch (PPM) nach Implantation selbstexpandierender TAVI-Klappen im Vergleich deutlich niedriger. PPM bedeutet, dass die Klappenöffnungsfläche einer Bioprothese in Relation zur Körperoberfläche zu klein ist. Der Unterschied bezüglich PPM schien auch in Bezug zur Mortalität zu stehen: Ein schwerer PPM nach einem Jahr erwies sich als prädiktiv für eine höhere Mortalität nach drei Jahren.

Dr. Walid Ben-Ali vom Montreal Heart Institute, der die Studienergebnisse beim TCT-Kongress in Boston vorgestellt hat, warnte allerdings vor voreiligen Schlussfolgerungen. Dafür, künftig selbstexpandierende TAVI-Klappen generell für alle Patienten mit Aortenstenose und kleinem Aortenanulus zu empfehlen, sei es angesichts der inhärenten Fallstricke von retrospektiven Registeranalysen zu früh. Die Ergebnisse bedürften zunächst der Bestätigung durch eine prospektive randomisierte Studie. Diese Einschätzung spiegelt auch den Tenor in der anschließenden Diskussion der Ergebnisse beim TCT-Kongress wider.

Signifikante Unterschiede bzgl. Druckgradient und Klappenöffnungsfläche

Für ihre Analyse hat die Gruppe um Ben-Ali Daten von 1.195 Patientinnen und Patienten mit kleinen Aortenanuli (Durchmesser ≤ 23 mm oder indexierter Durchmesser ≤ 12 mm/m²) aus dem französischen FRANCE-TAVI-Register herangezogen. Diese hatten entweder supraanuläre selbstexpandierende TAVI-Prothesen (CoreValve Evolut Pro/R, n=895) oder ballonexpandierende TAVI-Klappen (Sapien-3, n=300) erhalten.

Zur Minimierung von Verzerrungen zwischen beiden Behandlungsgruppen nutzten die Studienautoren das statistische IPTW-Verfahren (inverse probability treatment weighting). Zudem wurde eine bezüglich zehn anatomischer, klinischer und prozeduraler Variablen gematchte Population (n=928) generiert (Propensity Score Matching).

Postprozedural, nach 30 Tagen sowie nach einem Jahr war der mittlere Druckgradient in der Gruppe mit selbstexpandierenden TAVI-Prothesen signifikant um 3,98 mmHg, 4,47 mmHg respektive 5,12 mmHg niedriger als in der Gruppe mit ballonexpandierenden TAVI-Klappen (jeweils p<0,001). Die indexierte Klappenöffnungsfläche war nach Implantation selbstexpandierender TAVI-Prothesen im Vergleich signifikant größer (1,11 vs. 0,9 cm²/m², p<0,001). Die Ergebnisse in der gematchten Population waren ähnlich.

Niedrigere PPM-Rate nach Implantation selbstexpandierender TAVI-Prothesen

Auch war die Rate für einen moderaten oder schweren PPM ein Jahr nach Erhalt einer selbstexpandierenden Klappenprothese deutlich niedriger als nach Implantation von ballonexpandierbaren Prothesen (11,3% vs. 29,4% respektive 3,0% vs. 8,5%). Die Implantation einer ballonexpandierbaren TAVI-Prothese war demnach mit einer um den Faktor 2,94 höheren Wahrscheinlichkeit für einen moderaten oder schweren PPM nach einem Jahr assoziiert. Ein schwerer PPM nach einem Jahr ging wiederum mit einer Verdopplung der Mortalität nach drei Jahren einher (Hazard Ratio: 2,01, p=0,04).

Warten auf die prospektive randomisierte Vergleichsstudie

Jetzt bleibt abzuwarten, ob der durch die aktuelle Post-hoc-Analyse suggerierte Vorteil von selbstexpandierenden Aortenklappen-Prothesen bei TAVI-Patienten mit kleinem Aortenanulus in einer prospektiven randomisierten Studie definitiv bestätigt werden kann. Dazu ist im April 2021 die SMART-Studie auf den Weg gebracht worden. In diese Studie sollen rund 700 Patientinnen und Patienten mit symptomatischer Aortenstenose und kleinen Aortenanuli aufgenommen werden. Sie erhalten entweder eine selbstexpandierende TAVI-Prothese (Evolut PRO/PRO+/FX, Medtronic) oder eine ballonexpandierbare TAVI-Klappe (SAPIEN 3/3 Ultra, Edwards).