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20.01.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

Aortenklappenstenose

Transkatheter-Aortenklappen: Auf dem Weg zu neuen Zielgruppen

Autor:
Peter Overbeck

Kardiologen halten die kathetergeführte Aortenklappen-Implantation auch bei Patienten mit niedrigem Operationsrisiko für eine potenzielle Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz. Ob sie das wirklich ist, müssen Vergleichsstudien noch beweisen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat nun den Weg für eine solche Studie freigemacht.

Die Möglichkeit der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) hat die Behandlung bei symptomatischer hochgradiger Aortenklappenstenose grundlegend verändert. Speziell in Deutschland werden mittlerweile mehr Aortenklappenprothesen von Kardiologen via Katheter als von Herzchirurgen im Rahmen einer konventionellen Operation implantiert.

Gemäß den europäischen und amerikanischen Leitlinien ist TAVI derzeit Therapie der Wahl bei als „inoperabel“ eingestuften Patienten und eine Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz bei Patienten mit hohem Operationsrisiko. Das sieht nach einer klar definierten Indikation aus – die aber so klar nicht ist. Denn was heißt eigentlich „hohes Risiko“? Lässt sich das mit einer Herzoperation verbundene individuelle Sterberisiko wirklich präzise voraussagen?

Wie hilfreich sind Risikoscores?

Zur Abschätzung dieses Risikos sind Risikoscores wie der EuroSCORE oder der Score der Society of Thoracic Surgeons (STS-Score) entwickelt worden. Diese in vielen Studien verwendeten Risikokalkulatoren werden jedoch inzwischen als nicht ausreichend für eine individuelle Risikovoraussage erachtet – so auch in dem Ende 2014 publizierten Positionspapier der DGK "Qualitätskriterien zur Durchführung der transvaskulären Aortenklappenimplantation (TAVI)".

Moniert wurde unter anderem, dass viele für die Risikobewertung relevante Aspekte wie die Gebrechlichkeit (frailty) eines Patienten oder anatomische Besonderheiten wie Porzellanaorta in diesen Scores nicht erfasst werden. Umso wichtiger erscheint, dass eine individualisierte risikobasierte Indikationsstellung zur TAVI von einem erfahrenen interdisziplinären „Heart-Team" gemeinsam vorgenommen wird.

Trend in Richtung niedrigeres Risiko

In Deutschland geht der Trend schon jetzt erkennbar dahin, dass sich zunehmend auch bei Patienten mit nicht so hohem Risiko zugunsten einer TAVI-Behandlung entschieden wird. Ablesen lässt sich das etwa an Daten aus dem deutschen GARY-Register, wonach sich der durchschnittliche logistische EuroSCORE wie auch der STS-Score von TAVI-Patienten in den letzten Jahren signifikant verringert hat. Die Präferenz der Patienten zugunsten der weniger invasiven Behandlungsmethode dürfte wesentlich zu dieser Entwicklung beitragen.

Randomisierte Studien, die eine klare Richtung für die Praxis der TAVI bei Patienten mit intermediärem Operationsrisiko vorgeben können, laufen noch. In der PARTNER-II (Kohorte A)-Studie wird die Sapien-XT-Klappenprothese (Edwards Lifesciences) mit der Klappenersatz-Operation verglichen. Intermediäres Risiko ist in dieser Studie als STS-Score > 4 und < 8 definiert.

In der Ende 2012 gestarteten SURTAVI-Studie, an der rund 2.500 Patienten teilnehmen sollen, wird das CoreValve-Klappensystem (Medtronic) einem Vergleich mit der herzchirurgischen Aortenklappen-Implantation unterzogen. Maß für ein intermediäres Risiko ist in diesem Fall ein STS-Score > 4 und < 10.

Positive Ergebnisse aus Beobachtungsstudien

Ergebnisse dieser Studien werden in naher Zukunft erwarten. Derzeit muss sich eine Beurteilung der TAVI bei Patienten mit mittlerem Risiko vor allem auf Registerdaten stützen. In einigen Studien ist dabei angestrebt worden, mittels Matching-Methoden in ihren Merkmalen weitgehend übereinstimmende Vergleichsgruppen zu bilden. Die bisherigen Ergebnisse sprechen für nahezu gleiche Mortalitätsraten nach TAVI und chirurgischem Aortenklappenersatz.

Viel Aufmerksamkeit erregten im März 2015 beim Jahreskongress des American College of Cardiology (ACC) von Dr. Susheel Kodali aus New York vorgestellte Ergebnisse der PARTNER-II-S3-Studie. Dabei handelt es sich um ein in die PARTNER-II-Studie eingebettetes Register, in dem klinische Erfahrungen mit der neuen SAPIEN-3-Klappenprothese gesammelt werden sollen. Dieses Register schließt auch 1.076 Patienten mit mittlerem Operationsrisiko (mittlerer STS-Score: 5,3) ein.

Die Rate für die 30-Tages-Mortalität lag in diesem Kollektiv bei 1,1 Prozent und die Schlaganfallrate bei 2,6 Prozent. Nach Einschätzung Kodalis können diese exzellenten TAVI-Ergebnisse mit den besten Resultaten des chirurgischen Aortenklappenersatzes mithalten. Die Sapien-3-Klappenprothese sollte deshalb nach seiner Ansicht als Alternative zur Operation in Betracht gezogen werden - auch bei Patienten mit niedrigerem Risiko.

Jetzt auch Patienten mit niedrigem Risiko im Visier

Inzwischen tasten sich die interventionellen Kardiologen mit der TAVI-Behandlung auch an die Zielgruppe der Patienten mit schwerer Aortenstenose und niedrigem Operationsrisiko heran. Einen ersten Erfolg glauben sie mit der randomisierten NOTION-Studie verbuchen zu können. Bei knapp 82 Prozent der 280 Studienteilnehmer mit hochgradiger Aortenstenose wurde ein niedriges Risiko (STS-Score < 4) festgestellt.

Sowohl die 1-Jahres– als auch 2-Jahres-Ergebnisse der Studie zeigen, dass hinsichtlich der Mortalität- und Schlaganfallraten kein relevanter Unterschied zwischen TAVI und Operation bestand. Limitierungen dieser relativ kleinen Studie verbieten es jedoch, der TAVI schon jetzt den Status einer gleichwertigen Alternative zur Operation bei Niedrigrisiko-Patienten zu verleihen.

PARTNER-III-Studie startet demnächst

Weitere randomisierte Studien sind dafür nötig. Eine solche Studie wird jetzt mit dem Segen der US-Gesundheitsbehörde FDA demnächst auf den Weg gebracht. Für die voraussichtlich im 2. Quartal 2016 beginnende PARTNER-III-Studie sollen an bis zu 50 Zentren rund 1.300 Patienten im Alter über 65 Jahre mit schwerer symptomatischer Aortenstenose rekrutiert werden.

Nur Patienten, bei denen sich ein „Heart-Team“ einvernehmlich auf ein niedriges Operationsrisiko  festgelegt hat, nehmen an der Studie teil. Die dem TAVI-Arm zugeteilten Patienten erhalten das Sapien-3-Klappensystem.

In retrospektiven Analysen von Daten einer TAVI-Studie und zweier Register zum operativen Aortenklappenersatz haben sich jüngst Anhaltspunkte dafür ergeben, dass die gelegentlich beobachtete eingeschränkte Beweglichkeit von Klappensegeln nach Klappenersatz-Eingriffen thrombotisch bedingt sein könnte. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist derzeit unklar. In der PARTNER-III-Studie wird deshalb auch dieser Frage mithilfe der modernen kardialen Bildgebung in einer Subgruppe von rund 400 Patienten nachgegangen.

Literatur

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