Nachrichten 09.08.2019

Abschließende Empfehlungen: FDA bleibt bei Paclitaxel-Devices für PAVK zurückhaltend

Vorläufiges Schlusswort? Nach umfangreichen Konsultationen legt auch die US-Gesundheitsbehörde FDA abschließende Empfehlungen zu peripheren Ballons und Stents mit Paclitaxel-Beschichtung vor. Die Devices können weiter eingesetzt werden, aber der Zulassungstext wird ergänzt.

Die Diskussionen über mit Paclitaxel beschichtete Ballons und Stents bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit begannen mit einer Metaanalyse, die Konstantinos Katsanos von der Patras Universität in Griechenland im Dezember 2018 vorgelegt hatte. Dort gab es deutliche Hinweise auf eine erhöhte Langzeitmortalität bei Einsatz dieser Devices. Das führte zu Diskussionen und diversen Analysen von Real-World-Datensätzen, und nebenbei stellte sich heraus, dass mehrere Hersteller Mortalitätsdaten unvollständig publiziert hatten.

Aufgrund der verwirrenden Gemengelage hat die FDA einen ungewöhnlich umfangreichen Konsultationsprozess initiiert, der in einem mehrtägigen Workshop im Juni gipfelte. Dieser hat nun zu einer vorerst abschließenden Empfehlung der Behörde geführt. Bereits im März hatte die FDA von Paclitaxel-Devices bei der PAVK „in den meisten Fällen“ abgeraten. Die jetzigen Empfehlungen sind im Ton etwas freundlicher, in der Sache aber weitgehend unverändert.

Studien dürfen fortgesetzt werden

Konkret dürfen Studien zu mit Paclitaxel beschichteten Ballons und Stents weiterlaufen – mit dem expliziten Aufruf an die Hersteller, Sicherheits- und Effektivitätsdaten im Langzeitverlauf zu generieren. Bereits behandelte Patienten sollten engmaschig klinisch überwacht werden. Neue Paclitaxel-Devices außerhalb von Studien können nur in Ausnahmefällen und nach individueller Abwägung und Aufklärung eingesetzt werden.

Die FDA betont ausdrücklich, dass sie die erhöhte Mortalität nicht anzweifele. Entsprechend sollen die Zulassungstexte geändert werden. Das wird unter anderem dazu führen, dass Patienten über die höhere Sterblichkeit bei Einsatz von Paclitaxel-Devices aufzuklären sind. Worauf sich die FDA nicht festlegt, ist die Größenordnung der Mortalitätssteigerung. Der relativ starke Mortalitätsunterschied in der Katsanos-Metaanalyse sei mit Vorsicht zu interpretieren, da die Studien klein, die Daten unvollständig und die gepoolten Patientenpopulationen sehr unterschiedlich gewesen seien. Auch gebe es in der Gesamtschau keinen klaren Hinweis auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung, und es gebe auch keinen plausiblen pathophysiologischen Mechanismus.

BfArM  sieht die Sache ähnlich

In Deutschland hatte sich das BfArM Mitte Juni mit einer Stellungnahme zu Wort gemeldet, die in eine ähnliche Richtung geht. Auch das BfArM zweifelt die Mortalitätssteigerung auf Basis der existierenden Daten nicht an, betont aber, dass die Datenlage noch keine abschließende Empfehlung erlaube.

Anwendende Ärzte sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung treffen. Sie sollten, wenn Paclitaxel-Devices genutzt werden, über eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit ab zwei Jahre nach Eingriff aufklären. Sie sollten entsprechende Patienten langfristig und regelmäßig überwachen und Vorkommnisse gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung melden.

Literatur

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 13. Juni 2019. Empfehlung für die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Stents (DES) und Ballons (DCB) in der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Referenz-Nr.: 00092/19

FDA August 7, 2019 UPDATE: Treatment of Peripheral Arterial Disease with Paclitaxel-Coated Balloons and Paclitaxel-Eluting Stents Potentially Associated with Increased Mortality

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Bildnachweise
Digitaler ACC-Kongress 2020/© Sergey Nivens / stock.adobe.com
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Transthorakale Echokardiografie/© Monique Tröbs (Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg)
CT-Befund (mit Kontrastmittelgabe)/© S. Achenbach, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (2)
Live-Case AGIK/© DGK 2019
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Vortrag Prof. Dr. Thomas Deneke - Jahrestagung DGK 2018/© DGK 2018