Bei Patienten mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten scheinen endovaskuläre  Behandlungsstrategien der offen-chirurgischen Revaskularisation in puncto Therapieerfolg nicht nachzustehen.  Dafür sprechen Ergebnisse einer Zwischenanalyse von Daten des in Deutschland installierten CRITISCH-Registers.

Für die heterogene Gruppe der Patienten mit  kritischer Extremitätenischämie (,critical limb ischemia, CLI) als schwerwiegende Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK)  stehen mittlerweile diverse interventionelle und chirurgische Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.

Doch mangelt es noch  an qualitativ hochwertigen Studien, deren Ergebnisse bei der Frage, welche Therapieoption für welche CLI-Patienten die beste ist, Orientierung geben könnten. Im realen Praxisalltag ist für die  Wahl der Therapie deshalb vor allem  maßgeblich, über welche  Expertise und Erfahrung mit den diversen  Behandlungsmethoden die einzelnen Zentren sowie die beteiligten Fachdisziplinen (Gefäßchirurgen, Kardiologen, interventionelle Radiologen, Angiologen) verfügen.

Fehlen einer „evidenzbasierten“ Therapie

Von „evidenzbasierter“ Therapie kann also bei CLI-Patienten zurzeit nicht die Rede sein.  Die Vielzahl der Therapieoptionen, die Heterogenität der Patienten mit  jeweils  unterschiedlichen Gefäßläsionen sowie die unterschiedliche Vorgehensweise je nach Zentrum und beteiligten Fachdisziplinen  machen allerdings die praktische Durchführung von randomisierten Vergleichsstudien mit standardisierten  Behandlungsstrategien auch nicht gerade einfach.

Ein multidisziplinäre Team von deutschen Experten hat deshalb bei seinem Projekt, die derzeitigen Behandlungsstrategien bei CLI-Patienten genauer zu beleuchten,  methodisch einen anderen Weg eingeschlagen. Die Gruppe  um Dr. Theodosios Bisdas vom St. Franziskus Hospital in Münster wählte dafür als Studiendesign die Form eines prospektiven Registers, das unter  dem  Akronym CRITISCH (Registry of  First-Line Treatments in Patients with Critical Limb Ischemia) 2013 gestartet wurde.  Gefördert und unterstützt wird dieses Projekt zur Abbildung der „Real world practice“  von der Deutschen Gesellschaft für Gefäßchirurgie und Gefäßmedizin e.V. (DGG).

1200 Patienten mit CLI in CRITISCH-Register

Erklärtes Ziel dieses Registers ist, einen Überblick über die heute in Deutschland bei CLI-Patienten  als  „First-Line“ Therapien genutzten endovaskulären und offen-chirurgischen Behandlungsmethoden zu gewinnen  und sie in ihrer Effektivität zu vergleichen.  In dieses Register sind zwischen Januar 2013 und September 2014 an 27 gefäßchirurgischen und angiologischen Zentren in Deutschland  insgesamt 1.200 Patienten mit CLI aufgenommen worden.

Voraussetzung war, dass an den beteiligten Zentren Optionen  sowohl für die endovaskuläre als auch  chirurgische Revaskularisation verfügbar waren. Einschlusskriterien waren ein  Knöchel-Arm-Index < 0,4 und/oder Ruheschmerzen (Rutherford Klasse 4) und/oder trophische Störungen bzw. Nekrose/Gangrän (Rutherford Klasse 5 oder 6). Über die Wahl der im Einzelfall angezeigten Therapie („best medical practice“) konnten  die zuständigen Ärzte vor Ort jeweils frei  entscheiden.

Nach einer Follow-up-Dauer von rund einem Jahr haben  Bisdas  und sein Team nun  erste Zwischenergebnissen des CRITISCH –Registers publiziert.  Daraus geht hervor,  dass man an den beteiligten Zentren mehrheitlich – nämlich in 54% aller Fälle –eine perkutane endovaskuläre Behandlungsstrategie  (Ballonangioplastie, Bare-metal Stent, beschichteter Ballon oder Drug-eluting Stent) als „First-Line“-Therapie favorisiert hat (Gruppe 1).  Für ein chirurgisches Vorgehen (in der Regel Bypass) wurde sich bei 24% aller Patienten  entschieden (Gruppe 2).

„Nichtunterlegenheit“ beim primären Endpunkt

Primäres Zielkriterium der Studie ist das „amputationsfreie Überleben“, definiert als Zeit bis zur Durchführung einer Majoramputation (oberhalb der Knöchelregion)  oder bis zum Tod des Patienten. Nach einem Jahr betrugen die Raten für diesen Endpunkt  75% (Gruppe 1) und 72% (Gruppe 2). Auch wenn Majoramputationen und Tod  separat  als Einzelendpunkte analysiert wurden, unterschieden sich die jeweiligen  Raten für die Ereignisfreiheit  nicht wesentlich (Freiheit von Amputationen: 90% vs. 85%%; Freiheit von Tod: 81% vs. 84%). Die Studienautoren sehen damit ihre Ausgangshypothese bestätigt, dass die endovaskuläre  der offen-chirurgischen Behandlungsstrategie bei freier ärztlicher Entscheidung über eine  individualisierte  Therapie „nicht unterlegen“ sein würde.

Endovaskulär behandelte Patienten waren im Schnitt älter und häufiger gebrechlich. Sie wiesen zudem häufiger chronische Nierenerkrankungen auf, die ein wichtiger Prädiktor für Tod und Amputationen waren. Gleichwohl war die mittlere  stationäre Verweildauer in dieser Gruppe deutlich kürzer als in der Gruppe mit chirurgischer Revaskularisation (7 vs. 15 Tage). Patienten mit  chirurgischer Bypass-Behandlung  waren andererseits öfter schon in der Vergangenheit vaskulären Interventionen unterzogen worden.