Patienten mit noch unbehandeltem, paroxysmalem Vorhofflimmern, die einer frühen Katheterablation unterzogen worden waren, schnitten in der STOP-AF-Studie hinsichtlich Arrhythmie-Rezidiven und Symptomen besser ab als primär medikamentös behandelte Patienten.

Die Leitlinien zum Vorhofflimmern sehen in der Katheterablation bisher für die meisten Patienten eine Zweitlinienoption, die dann zum Tragen kommt, wenn eine medikamentöse Rhythmusstabilisierung nicht gelingt. Allerdings ist der Erhalt eines Sinusrhythmus umso schwieriger, je weiter fortgeschritten ein Vorhofflimmern ist.

Das wird oft als Argument für eine möglichst frühe Katheterintervention vorgebracht. „Tatsächlich gibt es bisher nur sehr wenige randomisierte Studien, die die Katheterablation als First-Line-Therapie bei symptomatischem Vorhofflimmern evaluiert haben“, sagte Prof. Oussama Wazni von der Cleveland Clinic.

Dies gelte insbesondere für den Kryoballon: Die Studien, die es bisher gab, liefen praktisch alle mit Radiofrequenzablation, und sie zeigten einen insgesamt moderaten Nutzen, so Wazni.

Beim digitalen ESC-Kongress stellte der US-Kardiologe die Ergebnisse der von Medtronic unterstützten STOP-AF-Studie vor, in der die Kryoballon-Ablation bei 203 bis dato zumeist unbehandelten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern mit einer medikamentösen Therapie mit Klasse I/III-Antiarrhythmika verglichen worden ist. Überwiegend behandelt wurde im Kontrollarm mit Flecainid bei 66% der Patienten, 13% erhielten Dronedaron, 11% Sotalol, 8% Propafenon und nur 1% Amiodaron.

Signifikanter Vorteil der frühen Kryoballon-Ablation

Primärer Effektivitätsendpunkt der STOP-AF-Studie, die an 24 Zentren in den USA stattfand, war Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhofflattern und atrialen Tachykardien in den zwölf Monaten nach Behandlung bzw. Behandlungsbeginn. Primärer Sicherheitsendpunkt waren unerwünschte, therapiebezogene Ereignisse.

Im Ergebnis war die Katheterbehandlung statistisch signifikant effektiver: 75% der Patienten in der Kryoballon-Gruppe gegenüber 45% in der medikamentösen Gruppe waren nach einem Jahr noch ohne symptomatische atriale Arrhythmie-Ereignisse (p<0,0001).

Katheterablation war sicherer als erwartet

Eine „Karenzperiode“ von drei Monaten nach Therapiebeginn wurde bei der Auswertung nicht berücksichtigt. Von den 26 Patienten in der Kryoballon-Gruppe, bei denen der Effektivitätsendpunkt nicht erreicht wurde, hatten 23 jenseits des 90-Tage-Fensters dokumentierte Vorhofereignisse und/oder benötigten Antiarrhythmika. Bei den anderen drei Patienten klappte die Prozedur nicht.

Auf Sicherheitsseite wurde im Vorfeld eine Komplikationsrate von 12% als für das Erreichen des Sicherheitsendpunkts akzeptabel festgelegt. Dies wurde deutlich unterschritten: Nur bei zwei Patienten (1,9%) kam es zu einem Sicherheitsereignis, in einem Fall ein Perikarderguss innerhalb von 30 Tagen nach Intervention und im anderen Fall ein Myokardinfarkt in der Woche nach Intervention.