Nachrichten 11.07.2019

FREEZE Studie: Kryoballon- oder Radiofrequenzstrom-Ablation in puncto Therapieerfolg gleichauf

Die durch Kryoballon- oder klassischer Radiofrequenzstrom-Ablation bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern erzielten Behandlungserfolge sind an erfahrenen Zentren weitgehend gleich, dokumentiert die aktuell publizierte FREEZE-Kohortenstudie.

Die interventionelle Katheterablation ist heute die effektivste Methode zur Rhythmuskontrolle bei Patienten mit Vorhofflimmern. Basis jeder Ablationsprozedur ist die Pulmonalvenenisolation (PVI). Damit wird versucht, Entstehung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern infolge hochfrequenter elektrischer Entladungen in den Pulmonalvenen als Trigger durch gezielte Gewebeverödung zu unterbinden.

Traditionell wird dafür Radiofrequenzstrom als Energieform genutzt. Bei der Radiofrequenzstrom (RF)-Ablation werden in „Punkt-für-Punkt“-Technik lineare zirkumferenzielle Läsionen zur elektrischen Isolation der Pulmonalvenen angelegt. Das ist zeitaufwändig und erfordert viel Erfahrung. Deshalb sind alternative Techniken entwickelt worden, die bei möglichst einmaliger Energieapplikation („single shot“) eine einfacher erlernbare,  schneller durchführbare sowie sicherere Behandlung ermöglichen sollen.

Die meisten Erfahrungen liegen inzwischen für die kälteinduzierte Ablation mittels Kryoballon vor. Sie ist ebenfalls als Standardverfahren zur Pulmonalvenenisolation bei Vorhofflimmern etabliert. In der prospektiven randomisierten FIRE-and-ICE-Studie konnte erstmals die „Nicht-Unterlegenheit“ der Kryoballon-Ablation bezüglich Rhythmusstabilisierung im Vergleich zur RF-Ablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern nachgewiesen werden.

Auch in der unter der Leitung der deutschen Kardiologin  Prof. Ellen Hoffmann aus München durchgeführten FREEZE-Studie sind die beiden Haupttechniken der Pulmonalvenenisolation direkt miteinander verglichen worden. Im Unterschied zu FIRE and ICE ist sie als nicht-randomisierte, prospektive, multizentrische und multinationale Kohortenstudie angelegt worden.

Zwischen 2011 und 2016 sind für die Teilnahme an 42 Zentren in acht Ländern insgesamt 4189 Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern rekrutiert worden, von denen 2329 (55,6%) einer Kryoballon- und 1860 (44,4%) einer RF-Ablation unterzogen wurden. Die beteiligten Zentren mussten initial selbst entscheiden, welchem Behandlungsarm sie aufgrund der von ihnen bevorzugten Methode – RF- oder Kryoballon-Ablation –  zugeteilt werden wollten.

Da keine Randomisierung erfolgt war, bestanden erwartungsgemäß Unterschiede zwischen den Patientenpopulationen in beiden Behandlungsgruppen. So waren die Teilnehmer mit Kryoballon-Ablation im Schnitt jünger und vergleichsweise gesünder als die in der Gruppe mit Radiofrequenzstrom-Ablation. Deshalb mussten statistische Adjustierungen für entsprechende Unterschiede vorgenommen werden.

Kein Unterschied beim Risiko für Arrhythmierezidive

Primärer Studienendpunkt waren „atriale Arrhythmie-Rezidive“ (symptomatische Vorhofflimmern-Rezidive oder atriale  Tachykardien von > 30 s Dauer) im Follow-up-Zeitraum nach Ablation. Die  Follow-up-Dauer war mit 1,2 Jahre (Kryoballon-Gruppe) und 1,4 Jahre (RF-Ablationsgruppe) signifikant unterschiedlich (p < 0,0001).

Im Hinblick auf den primären Endpunkt bestand angesichts Ereignisraten von 30,7% (Kryoballon) und 39,4% (RF-Ablation) kein signifikanter Unterschied zwischen beiden Ablationsverfahren [adjustierte Hazard Ratio [adjHR] 0,85, 95% Konfidenzintervall [CI] 0,70–1,04; p = 0,12). In der Subgruppe mit  paroxysmalem Vorhofflimmern war die Kryoballon-Ablation mit einem niedrigeren Rezidivrisiko assoziiert (adjHR 0,80, 95% CI 0,64–0.99; p = 0,047). Dagegen war bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern im Hinblick auf den primären Endpunkt kein Unterschied zwischen beiden Ablationsmethoden festzustellen.

Prozedurdauer bei Kryoablation deutlich kürzer

Im Fall der Kryoablation war die Prozedurdauer im Vergleich zur RF-Ablation signifikant kürzer (p = 0,01), während  die gemessene Strahlenexposition signifikant höher war als bei RF-Ablation (p < 0,001).

Die Raten an schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen waren mit  1,0% (Kryoballon) und 2,8% (RF-Ablation) niedrig und in der adjustierten Analyse nicht signifikant unterschiedlich (adjHR 0,53, 95% CI 0,26–1,10; p = 0,088).

Die Rate an wiederholt vorgenommenen Katheterablation  (Re-Ablationen) war dagegen in der Kryoballon-Gruppe signifikant niedriger als in der RF-Ablationsgruppe (adjHR 0,46, 95% CI 0,34–0,61; p < 0,0001), was sich auch in einer niedrigeren Rate an Re-Hospitalisierungen widerspiegelte.   

Ein Schwachpunkt der Studie ist, dass der klinische Vergleich beider Methoden primär auf Angaben der Patienten zu erneuten symptomatischen Vorhofflimmern-Episoden basiert. Informationen zur relativen Wirkung auf asymptomatische Arrhythmie-Episoden kann die Studie aufgrund eines limitierten Rhythmusmonitorings kaum liefern. Denn nur bei 64,5% (Kryoballon) respektive 62,6% (RF-Ablation) aller Teilnehmer war im Follow-up-Zeitraum überhaupt einmal eine Nachkontrolle per Langzeit-EKG veranlasst worden.

Literatur

Hoffman E. et al.: Outcomes of cryoballoon or radiofrequency ablation in symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation. Europace 2019; doi:10.1093/europace/euz155

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