Nachrichten 25.04.2017

Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern: Vorhofohrverschluss wirksamer als Antikoagulation?

Das Amplatzer-System zum interventionellen Verschluss des linken Vorhofohrs hat sich in einer Studie als effektivere Schlaganfallprophylaxe erwiesen als eine orale Antikoagulation. Der endgültige Beweis für die Wirksamkeit des Devices steht allerdings noch aus.  

Für Vorhofflimmern-Patienten mit hohen Blutungsrisiken oder sonstigen Kontraindikationen gegen eine Langzeitantikoagulation stellt der katheterbasierte Verschluss des linken Vorhofohrs eine Alternative zur medikamentösen Schlaganfallprophylaxe dar.  Eine im Vergleich zur Antikoagulation zumindest gleichwertige Effektivität und Sicherheit wurde für das Watchman-Okkludersystem der Firma Boston Scientific in den beiden randomisierten Studien PROTECT-AF und PREVAIL bereits belegt.

Randomisierte Daten zum Amplatzer-System fehlen

Eine entsprechende Evidenz für das Amplatzer-System des Herstellers St. Jude Medical steht allerdings noch aus. Noch immer gibt es keine randomisierte Studie mit diesem Device. Daher haben Wissenschaftler um Dr. Steffen Glökler vom Schwarzwald-Baar-Klinikum in Villingen-Schwenningen nun eine Analyse mit einem sog. Prospensity-Score-Matching vorgenommen. Um eine entsprechende Vergleichbarkeit der Gruppen zu gewährleisten, haben sie 500 Patienten, denen das Device wegen nicht-valvulärem Vorhofflimmern eingesetzt worden ist, u. a. hinsichtlich des Blutungs- und Schlaganfallrisikos mit einer entsprechenden Zahl an Kontrollpatienten, die weiterhin eine orale Antikoagulation (OAK) erhalten haben, gematcht.

Neue Studie zeigt Überlegenheit

Wie der Kardiologe auf der DGK-Jahrestagung berichtete, fiel das Ergebnis nach einem Beobachtungszeitraum von 2,7 Jahren zugunsten des Amplatzer-System aus: Das Risiko für das Eintreten des Effizienz-Endpunktes – bestehend aus Schlaganfall, systemischen Embolien sowie kardiovaskulären und unerklärbaren Todesfällen – war bei den Patienten, deren Vorhofohr verschlossen worden war, um 30% niedriger als bei den OAK-Patienten (5,6 vs. 7,8% pro 100 Patientenjahre). Die kardiovaskuläre Sterblichkeit wie auch die Gesamtmortalität war signifikant um 36% bzw. 28% niedriger.

Die Effektivität des Vorhofohrverschluss sei somit signifikant besser, resümierte Glökler. Diese Überlegenheit habe sich im Prinzip auch gegenüber den neuen Antikoagulanzien (NOAK) gezeigt. Im Studienverlauf hätten etwa ein Drittel der Patienten von einem Vitamin-K-Antagonisten auf ein NOAK gewechselt.  

Vorhofohrverschluss sogar tendenziell sicherer

Was die Sicherheit betrifft, hat das Verfahren tendenziell sogar besser abgeschnitten als die Antikoagulation. Ein Problem sei allerdings die relativ hohe Rate an periinterventionellen Komplikationen von 5%, bemerkte Glökler einschränkend. Die Gesamtrate an Komplikationen und lebensbedrohlichen Blutungsereignissen war aber um 20% geringer als in der Gruppe mit OAK.

Und letztlich war der klinische Nettobenefit, in der sowohl die Effektivitäts- als auch die Sicherheitsparameter eingingen, mit dem Amplatzer-System signifikant höher (Hazard Ratio, HR: 0,76).

Weniger ischämische Schlaganfälle, aber warum?

Überraschenderweise sei auch die Rate an ischämischen Schlaganfällen nach Implantation des Amplatzer-Systems vergleichsweise stärker gesenkt worden, berichtete Glökler. Ein solcher Benefit konnte für das Watchman-Device in der PROTECT-AF-Studie nicht gezeigt werden. Nach Ansicht des Kardiologen kam dieses Ergebnis vermutlich auch durch die schlechte Adhärenz der Kontrollgruppe zur oralen Antikoagulation zustande. Letztlich hätten gerade einmal 55% der Patienten die Medikation eingenommen. Zudem sei bei 8% der Patienten, die das Device eingesetzt bekommen haben, aufgrund von Thromben oder anderen Indikationen im Verlauf eine orale Antikoagulation begonnen worden. Als weitere potenzielle Ursachen führte Glökler Device-bezogene Unterschiede auf. Es sei wahrscheinlich, dass das Amplatzer-System das Vorhofohr besser abdichtet als das Watchman-Device.

Andere Kohorte wie in PROTECT-AF

Ein Vergleich beider Studien ist allerdings aufgrund der unterschiedlichen Patientencharakteristika und des Designs kaum möglich. Im Gegensatz zu den Teilnehmern in PROTECT-AF wiesen die Patienten in dieser Studie durchweg ein hohes Blutungsrisiko auf und stellten somit „typische“ Kandidaten für einen Vorhofohrverschluss dar. Darüber hinaus ist in der vorliegenden retrospektiven Analyse ein Selektionsbias trotz eines Propensity-Score-Matching nicht vollkommen auszuschließen.

Einen endgültigen Beleg für die augenscheinlich bessere Wirksamkeit des Amplatzer-System gegenüber einer oralen Antikoagulation kann deshalb nur eine randomisierte prospektive Studie liefern. Das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung hat Glökler zufolge  eine solche Untersuchung mit unterschiedlichen Okkludersystemen bereits in Planung.

Literatur

Gloekler S.: Percutaneous left atrial appendage closure vs. oral anticoagulation: A propensity score matched study of 1000 patients with atrial fibrillation, Sitzung:  Late Breaking Clinical Trials, 83. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK), 19. bis 22. April 2017, Mannheim

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