Nachrichten 29.09.2021

Vorhofflimmern: FDA sieht Klärungsbedarf beim Vorhofohr-Verschluss

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat in einem Info-Brief die medizinische Fachwelt auf mögliche geschlechtsspezifische Unterschiede bezüglich der Sicherheit eines interventionellen Vorhofohr-Verschlusses bei Vorhofflimmern hingewiesen.

Der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs (left atrial appendage, LAA) als potenzielle Quelle von kardialen Embolien ist heute eine etablierte interventionelle Therapieoption zur Prävention von Thromboembolien bei ausgewählten Patienten mit Vorhofflimmern. Dafür werden heute per Katheter implantierte Verschluss-Systeme, auch LAA-Okkluder genannt, verwendet.

Mitte August 2021 hat ein US-Forscherteam um den Kardiologen Dr. Jonathan C. Hsu von der University of California, San Diego, in „JAMA Cardiology“ die bislang umfangreichste Analyse zur Frage der Sicherheit des interventionellen LAA-Verschlusses bei Männern und Frauen vorgelegt. Die in der Registerstudie zum Vorschein gekommenen geschlechtsspezifischen Unterschiede bei LAA-Verschluss-Prozeduren hat die US-Gesundheitsbehörde FDA jetzt zum Anlass genommen, in einem „letter to heath care providers“ auf die Ergebnisse der Studie aufmerksam zu machen und selbst eine weitere Klärung anzustreben.

Mehr Komplikationen bei Frauen

Der auf Daten von 49.357 Patienten des LAAO-Registers basierenden Analyse zufolge waren periprozedurale Komplikationen bei Frauen häufiger aufgetreten als bei Männern. Die FDA erinnert in ihrem Info-Brief unter anderem daran, dass die In-Hospital-Sterblichkeit zwar insgesamt niedrig, bei Frauen aber gleichwohl signifikant höher war als bei Männern (0,3% vs. 0,1%; p < 0,001).

Die FDA räumt ein, dass die Studie methodische Schwächen wie das Fehlen einer Randomisierung aufweist. Als Pluspunkt wertet sie die hohe Zahl der Studienteilnehmer.

Nutzen/Risiko-Verhältnis weiterhin als positiv bewertet

Die US-Gesundheitsbehörde versichert, dass sie nach wie vor davon ausgehe, dass der Nutzen zugelassener LAA-Verschluss-Devices mögliche Risiken überwiege, wenn deren Anwendung im Einklang mit den offiziellen Gebrauchsanweisungen (instructions of use) stehe.

Zugleich sieht die US-Gesundheitsbehörde aber auch Klärungsbedarf. Aus diesem Grund kündigt sie an, mit den Herstellern von zugelassenen LAA-Verschluss-Devices – in den USA zählen dazu das Watchman-Device der ersten sowie der neueren Generation (Boston Scientific) und das Amplatzer Amulet-Device (Abbott) – künftig zusammenarbeiten zu wollen, um der Frage der geschlechtsspezifischen Risiken genauer auf den Grund zu gehen. Dazu sollen weitere Informationen aus unterschiedlichen Quellen, darunter Premarketing- und Postmarketing-Studien sowie „Real World“-Daten, herangezogen werden.

Patienten mit LAA-Verschluss sollten weiterhin gemäß den geltenden Standards nachkontrolliert werden. Alle unerwünschten oder verdächtig erscheinenden Ereignisse im Zusammenhang mit einer LAA-Okkluder-Behandlung sollten der Behörde gemeldet werden.

Literatur

Info-Brief der US-Gesundheitsbehörde FDA vom 27. September 2021:  Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO) Devices Potentially Associated with Procedural Outcome Differences Between Women and Men – Letter to Health Care Providers

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