Skip to main content
main-content

14.05.2018 | Vorhofflimmern | Nachrichten

Prognostischer Nutzen ja oder nein?

Was bringt Katheterablation bei Vorhofflimmern: Ringen um Deutung der großen CABANA-Studie

Autor:
Peter Overbeck

Verringert die Katheterablation bei Vorhofflimmern außer Symptome auch Todesfälle und Schlaganfälle? Die erste große Studie zur Klärung dieser Frage hat zumindest in der primären Analyse einen entsprechenden Nutzen nicht bestätigt. In anderen Analysen derselben Studie schneidet die Ablationstherapie jedoch deutlich besser ab.

Ist die große CABANA-Studie ein Flop oder stützen ihre Ergebnisse ganz im Gegenteil die Annahme eines prognostischen Nutzens der Katheterablation bei Vorhofflimmern? Darüber wird unter Experten in nächster Zeit mit Sicherheit noch viel diskutiert werden.

In der Intentions-to-Treat (ITT)-Analyse der CABANA-Studie war die Rate für die im primären Studienendpunkt kombinierten Ereignisse (Tod, schwere Schlaganfälle, Blutungen und Herzstillstand) im Zeitraum von fünf Jahren in der Gruppe mit Katheterablation nicht signifikant niedriger als in der Gruppe mit bestmöglicher medikamentöser Therapie (8,0% vs. 9.2%; Hazard Ratio 0,86; 95% Konfidenzintervall 0,65-1,15, p=0,3). Auch separate Analysen der Endpunkte Mortalität (5,2% vs. 6,1%, p=0,38) und schwere Schlaganfälle  (0,3% vs. 0,6%, p=0,19) offenbarten keinen signifikanten klinischen Vorteil der interventionellen kardialen Verödungstherapie.

Hohe „Cross-over“-Rate

Bei strenger Auslegung der wissenschaftlichen Regel hätte demnach die Katheterablation in der Studie enttäuscht. Doch diese Botschaft wollte Studienleiter Dr. Douglas Packer von der Mayo Clinic in  Rochester, der die CABANA-Ergebnisse jetzt beim Kongress der  Heart Rhythm Society (HRS) 2018 in Boston vorgestellt hat, auf keinen Fall verkünden. In seinen Augen ist das Ergebnis der ITT-Analyse nicht das letzte Wort in Sachen CABANA.

Packer begründet dies mit der relativ hohen „Cross-over“-Rate in der Studie: Von den primär der medikamentös behandelten Gruppe zugeteilten Patienten sind immerhin 27,5% im Studienverlauf einer Katheterablation zugeführt worden, während bei 9,2% aller für eine Katheterablation vorgesehenen Patienten ein entsprechender Eingriff nicht durchgeführt worden ist. Aus diesem Grund haben die Studienautoren unter anderem eine sogenannte „Treatment received“-Analyse vorgenommen, die ausschließlich auf jene Patienten, welche die jeweilige Therapie tatsächlich erhalten hatten, fokussiert war.

Signifikante Unterschiede in der „Treatment received“-Analyse

Diese Analyse zeichnet ein wesentlich vorteilhafteres Bild von der Katheterablation: Demnach war in der damit de facto behandelten Gruppe sowohl die Rate für den primären kombinierten Endpunkt  (7,0% vs. 10,9%, p=0,006) als auch die Gesamtmortalitätsrate (4,4% vs. 7,5%, p=0,005) signifikant um 33% respektive 40% niedriger als in der Gruppe mit rein medikamentöser Therapie. Eine sogenannte „Per-Protocol“-Analyse kam zu ähnlichen Ergebnissen. Packer präsentierte auch das Ergebnis einer sekundären Analyse, wonach die Katheterablation mit einer signifikant niedrigeren Rate für den kombinierten Endpunkt aus Tod und kardiovaskulär bedingten Klinikeinweisungen assoziiert war (51,7% vs. 58,1%, HR 0,83; p=0,001).

Keine Überraschung ist, dass das relative Risiko für ein erneutes Auftreten von Vorhofflimmern durch die Ablationstherapie signifikant um 47% im Vergleich zur medikamentösen Therapie reduziert wurde (HR 0,53, CI 0,46-0,61, p<0,0001). Die katheterbasierte Methode der Rhythmuskontrolle erwies sich in der Studie im Übrigen  bei einer insgesamt niedrigen Komplikationsrate als sehr sicher. Häufigste unerwünschte Effekte waren Hämatome an der vaskulären Zugangsstelle für den Katheter mit einer Inzidenz von 2,3%.

Studie bei 2204 Patienten mit Vorhofflimmern

In der randomisierten CABANA-Studie sind 2204 Patienten mit als behandlungsbedürftig erachtetem Vorhofflimmern (in paroxysmaler, persistierender oder langanhaltend persistierender Form) im Verhältnis 1:1 einer Katheterablation (n=1,108) oder einer rein medikamentösen Therapie  (n=1,096) zugeteilt worden. Primäre Ablationstechnik war die Pulmonalvenenablation (PVI). Die medikamentöse Therapie konnte auf Rhythmus- oder Frequenzkontrolle ausgerichtet sein. Alle Studienteilnehmer erhielten eine Antikoagulation.

Um die Deutung der CABANA-Ergebnisse wird in nächster Zeit in Expertenkreisen gerungen werden. Die mit der Katheterablation befassten Kardiologen werden sich wohl überwiegend  der Sichtweise Packers anschließen und die positiven Aspekte der Studie hervorheben, die im Übrigen im Einklang mit den sehr positiven Ergebnissen der jüngst publizierten CASTLE-AF-Studie stehen. Andere Experten werden darauf pochen, dass die ITT-Analyse aus wissenschaftlicher Sicht das Maß aller Dinge in Sachen Studienmethodik ist und „Per-Protocol“- oder „On-Treatment“-Analysen anfällig für Verzerrungen und nur von „Hypothesen-generierender“ Bedeutung sind.

Literatur

Zurzeit meistgelesene Artikel

Highlights

17.10.2018 | Ischämische Herzerkrankungen/Koronare Herzkrankheit, KHK | Nachrichten

Publikation der VEST-Studie: positiv, negativ oder neutral mit Trend?

Welchen Nutzen bietet die tragbare Defibrillatorweste nach akutem Myokardinfarkt?

Die kürzlich publizierte VEST-Studie liefert abhängig von dem statistischen Analyseverfahren unterschiedliche Ergebnisse zur Reduktion plötzlicher Todesfälle durch Einsatz der tragbaren Defibrillatorweste bei Postinfarktpatienten. Die Gesamtmortalität zeigt sich dagegen unabhängig vom Analyseverfahren reduziert. Über die Auslegung der VEST Studie wird unter Experten diskutiert.

Quelle:

kardiologie.org

Autor:
Prof. Dr. med. Dierk Thomas

16.10.2018 | DGK-Jahrestagung 2018 | Highlights | Video

Innovationen in der Kardiologie – was können wir uns leisten?

Neue Therapien können sehr wirksam sein, kosten aber oft sehr viel Geld. Prof. Andreas Zeiher diskutiert, wie dieser Zwiespalt zu lösen ist.

Aus der Kardiothek

16.10.2018 | DGK-Jahrestagung 2018 | Highlights | Video

Innovationen in der Kardiologie – was können wir uns leisten?

Neue Therapien können sehr wirksam sein, kosten aber oft sehr viel Geld. Prof. Andreas Zeiher diskutiert, wie dieser Zwiespalt zu lösen ist.

15.10.2018 | DGK-Jahrestagung 2018 | Expertenvorträge | Video

Mindestmengen zur Qualitätskontrolle – Sinn oder Unsinn?

Prof. Hugo A. Katus diskutiert, ob Mindestmengen zur Sicherstellung der Behandlungsqualität sinnvoll sind.

13.10.2018 | DGK-Jahrestagung 2018 | Expertenvorträge | Video

Kritische Bewertung von Studien am Beispiel von TAVI

Die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) boomt in Deutschland. Doch was ist wirklich belegt? Prof. Stefan Blankenberg wirft einen kritischen Blick auf die Studienlage. 

Spezielle Katheterablations-Strategie bei ausgeprägtem Narbengewebe

Vortrag Prof. Dr. Thomas Deneke - Jahrestagung DGK 2018

Die ventrikuläre Tachykardie eines 54-jährigen Patienten mit zurückliegendem Hinterwandinfarkt soll mit einer Katheterablation beseitigt werden. Prof. Thomas Deneke entscheidet sich für eine unkonventionelle Strategie und erläutert wie das CT  in solchen Fällen helfen kann. 

Komplizierte Mehrgefäß-KHK bei einem jungen Patienten

Vortrag Priv.-Doz. Dr. Hans-Jörg Hippe Jahrestagung DGK 2018

Mehrere komplexe Stenosen bei einem 46-jährigen Patienten erfordern ein strategisch sinnvolles Vorgehen. Wofür sich das Team um PD Dr. Hans-Jörg Hippe vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik entschieden hat, erfahren Sie in diesem Livecase. 

Interventioneller Verschluss eines Atriumseptumdefekts

Vortrag Prof. Dr. Horst Sievert Jahrestagung DGK 2018

Bei einem 56-jährigen Patienten wird zufällig ein Atriumseptumdefekt festgestellt.  Prof. Horst Sievert und sein Team vom St. Katharinen-Krankenhaus in Frankfurt entscheiden sich für einen interventionellen Verschluss. Sie finden dabei ein weiteres Loch. Was ist zu tun? Für welches Device sich das Team entscheidet und wie sie genau vorgehen, erfahren Sie in diesem Video. 

Bildnachweise