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20.05.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

Neue Daten aus dem EWOLUTION-Register

Vorhofohrverschluss bei Vorhofflimmern: Sicherheit bestätigt

Autor:
Peter Overbeck

Neue 3-Monats-Daten, die in einem großen multizentrischen Register bei mehr als 1.000 Patienten erhoben wurden, bestätigen die Sicherheit eines Okkluder-Systems zum kathetergeführten Verschluss des linken Vorhofohrs bei Vorhofflimmern.

Das linke Vorhofohr (LAA: left atrial appendage) ist der wohl wichtigste Ort für die Bildung kardialer Thromben bei nicht valvulärem Vorhofflimmern. Deshalb ist der interventionelle Verschluss des Vorhofohrs (LAA-Verschluss) eine mechanische Option zur Prävention von mit Vorhofflimmern assoziierten Thromboembolien.

Ein für den kathetergeführten LAA-Verschluss entwickeltes Okkluder-System ist das Watchman-Device (Boston Scientific). In der randomisierten PROTECT-AF-Studie konnte erstmals die Nichtunterlegenheit dieses LAA-Verschlusssystems im Vergleich zur oralen Antikoagulation mit dem Vitamin-K-Antagonisten Warfarin demonstriert werden. Auch die Patienten mit LAA-Verschluss erhielten nach dem Eingriff für eine befristete Zeit eine Thromboembolie-Prophylaxe mit Warfarin.

Komplikationsrate anfänglich hoch

Der Erfolg wurde allerdings durch eine relativ hohe Rate an periprozeduralen Komplikationen einschließlich Tamponaden getrübt. In einer von der US-Zulassungsbehörde FDA geforderten Folgestudie (PREVAIL) sowie im CAP-Register waren dann bereits niedrigere Komplikationsrate zu verzeichnen.

Dass der Vorhofohrverschluss mit dem Watchman-System heutzutage noch weitaus sicherer und besser durchführbar ist als in den vorangegangenen Studien, belegen neue 3-Monats-Ergebnisse des EWOLUTION-Registers. Prof. Martin W. Bergmann vom Cardiologicum Hamburg hat sie beim Kongress EuroPCR 2016 in Paris vorgestellt. Hohe Raten für den Implantationserfolg gingen demnach mit einem niedrigen Risiko für periprozedurale Komplikationen einher – unabhängig davon, wie groß die Erfahrung mit diesem Device an den implantierenden Zentren war.

Häufig Kontraindikationen gegen orale Antikoagulation

Das EWOLUTION-Register weist besondere Merkmale auf. Anders als in den vorangegangenen Studien bestanden bei 72 % aller beteiligten Patienten Kontraindikationen gegen eine orale Antikoagulation. Die an 47 Zentren rekrutierten Patienten hatten ein hohes Schlaganfallrisiko und ein mittleres bis hohes Blutungsrisiko. Jeder zweite hatte einen CHA2DS2-VASc-Score von 5 oder höher. Von 979 der über 1.000 Teilnehmer waren 3-Monats-Daten für die aktuelle Analyse verfügbar.

Wie Bergmann berichtete, lag die Rate für den Implantationserfolg bei 98,5 %. Die Rate aller geräte- oder prozedurbezogenen Komplikationen bezifferte er mit 4,4 %, die Rate für schwerwiegende Blutungen mit 4,1 %. Sehr selten kam es zu Perikardergüssen/Tamponaden (0,7 %) oder Schlaganfällen (0,4 %).

Gute Ergebnisse auch an weniger erfahrenen Zentren

An weniger erfahrenen Zentren mit einer relativ kleinen Zahl rekrutierter Patienten waren die Erfolgsraten praktisch ebenso gut wie an Zentren mit mehr Erfahrung in der Okkluder-Implantation. Auch auf die insgesamt niedrige Rate unerwünschter Ereignisse hatte die jeweilige Expertise der Zentren keinen relevanten Einfluss.

Nach der Device-Implantation erhielten die meisten Patienten (knapp 60 %) eine duale Antiplättchen-Therapie (DAPT), bei 7,1 % begnügte man sich mit einem Thrombozytenhemmer. Direkte orale Antikoagulanzien (DOAC) wurden in 11,1 % und Warfarin in 15,6 % aller Fälle verordnet. Immerhin 6,6 % erhielten überhaupt keine antithrombotische Therapie.

Eine differenzierte Analyse in Abhängigkeit vom antithrombotischen Therapieregime ergab im Hinblick auf Ereignisse wie Device-Thrombosierung, Blutungen, Schlaganfall oder unerwünschte geräte- oder prozedurbezogene Ereignisse keine signifikanten Unterschiede zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen. 

Literatur

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