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28.10.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Medikamentenbeschichtete Ballons

Wieder kein Nutzennachweis für PTA unterhalb des Knies

Autor:
Philipp Grätzel

Eine weitere randomisierte Studie zur Anwendung medikamentenbeschichteter Ballons für die Revaskularisation von PAVK-Läsionen unterhalb des Knies fällt negativ aus. In der BIOLUX P-II-Studie gab es im Vergleich zum Standardballon keinen Unterschied im primären Endpunkt.

An der von Prof. Thomas Zeller vom Herzzentrum Bad Krozingen geleiteten BIOLUX P-II-Studie nahmen 72 PAVK-Patienten mit infrapoplitealen Läsionen teil. In randomisiertem Studiendesign wurde entweder mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon (Passeo-18 Lux DCB von Biotronik) oder mit einem unbeschichteten Ballon dilatiert. Patienten in der Interventionsgruppe hatten zu Studienbeginn etwas seltener kalzifizierte Läsionen, waren sonst aber gut vergleichbar.

Als primärer Endpunkt wurde ein Komposit aus Gesamtmortalität, Amputation an der behandelten Extremität, Thrombose in der Zielläsion und Revaskularisierung des Zielgefäßes gewählt. Hier gab es nach 30 Tagen zwar einen numerischen Unterschied zugunsten des Ballons. Dieser war aber nicht statistisch signifikant, und nach einem Jahr war der Anteil der Patienten mit primärem Endpunktereignis in beiden Gruppen mit 41,1% (DCB) bzw. 39,1% fast identisch. Auch beim angiografischen Parameter „Verlust der Durchgängigkeit“ (patency lost) gab es weder nach 6 Monaten (17,1 vs. 26,1%) noch nach einem Jahr (50,8 vs. 45,6%) relevante Unterschiede.

Damit fällt nach der IN.PACT-DEEP-Studie mit dem Amphirion DCB von Medtronic erneut eine randomisierte Studie zu beschichteten Ballons für infrapopliteale Läsionen negativ aus. In einem begleitenden Editorial erinnert Prof. Thomas Tsai von der University of Colorado in Denver an die zahlreichen, scheinbar erfreulichen Fallserien einzelner Zentren und betont vor diesem Hintergrund, wie wichtig es ist, auch bei dieser Indikation randomisierte Studien durchzuführen. Mit Spannung wird jetzt auf die Ergebnisse einer dritten randomisierten Studie bei infrapoplitealer PAVK gewartet, der BTK-Studie, bei der der Lutonix DCB des Herstellers Bard zum Einsatz kommt. Spätestens wenn auch diese Studie negativ ausfällt, dürfte das Verfahren insgesamt Gegenstand der Diskussion werden.

Literatur

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