Onlineartikel 26.01.2015

Zulassung eines intravenösen Plättchenhemmers befürwortet

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat sich in einer positiven Stellungnahme für die Zulassung des Plättchenhemmers Cangrelor ausgesprochen, informiert der Hersteller The Medicines Company in einer aktuellen Pressemitteilung.


Cangrelor (vorgesehener Handelsname: Kengrexal) ist der erste intravenös verabreichte P2Y12-Rezeptor-Antagonist, der als flexibel anwendbare Option für die Thrombozytenhemmung bei Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) klinisch entwickelt worden ist. Mit einer Halbwertszeit von nur wenigen Minuten ermöglicht der neue Wirkstoff eine schnell einsetzende und rasch abklingende Hemmung der Thrombozytenaktivierung und -aggregation.

Großes Studienprogramm

Wirksamkeit und Sicherheit von Cangrelor bei PCI sind in drei großen klinischen Studien (CHAMPION-PCI, CHAMPION-PLATFORM, CHAMPION-PHOENIX) mit nahezu 25.000 beteiligten Patienten untersucht worden.
Der bei der EMA eingereichte Zulassungsantrag für die Indikation PCI basiert primär auf den positiven Ergebnissen der im März 2013 vorgestellten Studie CHAMPION PHOENIX. Das Kollektiv der 11.145 Studienteilnehmer war repräsentativ für ein breites Spektrum von KHK-Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms (NSTEMI, STEMI) einer dringenden PCI oder wegen symptomatischer stabiler KHK einer elektiven PCI unterzogen wurden. Eine Vorbehandlung mit Plättchenhemmern vor der PCI erfolgte nicht.

Vorteile gegenüber Clopidogrel

Die parenterale Therapie mit Cangrelor verringerte die Rate ischämischen Ereignissen stärker eine orale Clopidogrel-Therapie. Der Unterschied beruhte primär auf einer signifikanten Reduktion von Herzinfarkten und Stentthrombosen.
Die Mortalitätsraten unterschieden sich nicht. Auch im Hinblick auf die Inzidenz von schweren Blutungen bestand kein signifikanter Unterschied zwischen beiden Therapien.
In den zwei vorangegangenen klinischen Studien mit Cangrelor hatte der neue Plättchenhemmer dagegen nicht überzeugen können.
Mit den ebenfalls stärker als Clopidogrel wirkenden Thrombozytenhemmern Prasugrel und Ticagrelor ist Cangrelor bisher nicht verglichen worden.
Ein Beraterausschuss der US-Zulassungsbehörde FDA hatte im Februar 2014 mit 7 zu 2 Stimmen gegen die Zulassung von Cangrelor votiert. Dem Hersteller sind von der FDA für die PCI-Indikation zusätzliche Analysen von Daten der Studie CHAMPION PHOENIX zur Auflage gemacht worden.

Literatur

Pressemitteilung des Unternehmens The Medicines Company vom 23. Januar 2015