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28.09.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

EMA-Empfehlungen

Zulassung für Dabigatran-Antidot und neue Herzinsuffizienz-Therapie in Sicht

Autor:
Peter Overbeck

Zwei neue Therapieoptionen für die Herz-Kreislauf-Medizin – das Dabigatran-spezifische Antidot Idarucizumab und das Herzinsuffizienz-Medikament LCZ696 – stehen kurz vor ihrem Einzug in die Praxis. Für beide Präparate hat der zuständige EMA-Ausschuss nun die EU-Zulassung empfohlen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arneimittelagentur EMA hat auf seiner letzten Sitzung Zulassungsempfehlungen sowohl für Idarucizumab (Warenzeichen: Praxbind) als auch für LCZ696 (Entresto) beschlossen. Sobald die in wenigen Wochen erwartete definitive Zulassung durch die Europäische Kommission vorliegt, können beide Präparate in den Ländern der EU eingeführt werden.

Rasche Aufhebung der Dabigatran-Wirkung

Idarucizumab ist ein humanisiertes Antikörperfragment, das als spezifisches Antidot zur raschen Aufhebung der durch Dabigatran induzierten Gerinnungshemmung in kritischen Notfallsituationen entwickelt wurde. Der CHMP votiert in seiner Empfehlung für die Zulassung bei mit Dabigatran behandelten Patienten, bei denen Notoperationen oder -interventionen erforderlich sind sowie bei Patienten mit nicht beherrschbaren oder lebensbedrohlichen Blutungskomplikationen.

Die CHMP-Empfehlung basiert auf Daten von 283 gesunden Probanden sowie auf Zwischenergebnissen bei 123 Patienten mit nicht beherrschbaren Blutungen oder anstehenden notfallmäßigen Operationen oder Prozeduren aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie RE-VERSE AD, die seit Mai 2014 läuft. Danach konnte die durch Dabigatran bewirkte Gerinnungshemmung nach intravenöser Gabe von Idarucizumab innerhalb weniger Minuten aufgehoben werden.

LCZ696 in der PARADIGM-HF-Studie überlegen

Die als LCZ696 bekannte Valsartan/Sacubitril-Kombination ist bereits im Juli 2015 von der Arzneimittelbehörde FDA in den USA zur Therapie bei Herzinsuffizienz zugelassen worden. Es handelt sich um eine auch als ARNI (Angiotensin-Rezeptor/Neprilysin-Inhibitor) bezeichnete Substanz mit dualer Wirkung. Sie enthält in einer Tablette sowohl den AT1-Rezeptorblocker Valsartan als auch den Neprilysin-Hemmer Sacubitril.

Wissenschaftliche Basis für jetzt auch vom CHMP empfohlene Zulassung zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz auf Basis einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion sind die Ergebnisse der Studie PARADIGM-HF. PARADIGM-HF ist mit 8.442 Patienten die bislang größte Studie, in der ein neues Pharmakon bei der Indikation Herzinsuffizienz auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft worden ist. Referenzsubstanz war der ACE-Hemmer Enalapril, dessen prognostischer Nutzen bei Herzinsuffizienz in placebokontrollierten Studien dokumentiert ist.

LCZ696 erwies sich in praktisch allen klinischen Belangen dem ACE-Hemmer als deutlich überlegen. So wurden die kardiovaskuläre Mortalität und die Rate der durch Herzinsuffizienz bedingten Krankenhauseinweisungen durch LCZ696 im Vergleich zu Enalapril signifikant reduziert.

Ebenso wie die FDA hatte auch der CHMP aufgrund der PARADIGM-HF-Ergebnisse LCZ696 ein beschleunigtes Prüfverfahren gewährt.

Literatur

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