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23.02.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

Kardiovaskuläre Risikoreduktion

Zulassungserweiterung für Lipidsenker Ezetimib

Autor:
Peter Overbeck

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Indikationserweiterung für den Lipidsenker Ezetimib genehmigt. In Kombination mit einem Statin ist Ezetimib nun indiziert zur Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit KHK und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte.

Grundlage der Indikationserweiterung sind die Ergebnisse der Studie IMPROVE-IT, die nun auch in der aktualisierten Fachinformationen enthalten sind. In dieser Studie hat bekanntlich mit Ezetimib erstmals eine cholesterinsenkende Therapie mit einem Nicht-Statin einen klinischen Nutzen in der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse additiv zu einem Statin unter Beweis gestellt.

IMPROVE-IT sollte klären, ob eine Therapie mit Ezetimib (10 mg/Tag) in Kombination mit 40 mg Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein (plus Placebo) von zusätzlichem klinischem Nutzen ist. Teilnehmer waren 18.144 Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) in der Vorgeschichte und bereits relativ niedrigen LDL-Ausgangswerten (im Schnitt 95 mg/dl).

Im Zeitraum von rund sieben Jahren wurde die Inzidenzrate für kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt, erneute Hospitalisierung wegen instabiler Angina, Revaskularisation und Schlaganfall) durch Ezetimib relativ um 6,4 Prozent im Vergleich zu Placebo gesenkt (von 34,7 Prozent auf 32,7 Prozent). Der Unterschied war signifikant. Basis dieses klinischen Nutzen war eine stärkere Reduktion der LDL-Cholesterinspiegel auf sehr niedrige Werte durch die additive Ezetimib-Therapie im Vergleich zur alleinigen Statintherapie (53,7 mg/dl versus 69.5 mg/dl).

Ezetimib kann entsprechend der Indikationserweiterung zur Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit ACS in der Vorgeschichte additiv zu einer bereits bestehenden Statintherapie gegeben werden. Gegebenenfalls kann eine kombinierte Therapie mit Ezetimib plus einem Statin neu begonnen werden. Für die kombinierte Ezetimib/Statin-Therapie stehen auch Fixkombinationen (Ezetimib/Simvastatin und Ezetimib/Atorvastatin) zur Verfügung.

Literatur

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