Nachrichten 13.03.2019

ACC-Kongress 2019: Was lassen neue Studien an Fortschritten in der Kardiologie erwarten?

Wird es im Bereich der Kardiologie in nächster Zeit weitere Fortschritte zum Nutzen von Herzpatienten geben? Die Weichen dafür könnten in neuen Studien gestellt werden, die beim am Samstag, den 16. März beginnenden ACC-Kongress als „Late-breaking-Trials“ präsentiert werden.

Diagnostisches Neuland wird in der Apple Heart Study (ASH) erkundet, die sicher für weit über die kardiologischen Fachkreise hinausgehendes Aufsehen sorgen wird. Dieser Studie ist eine exklusive „Late-Breaker“-Sitzung zum Auftakt des ACC-Kongresses in New Orleans gewidmet.

In der nicht von einem Pharma- oder Medizintechnik-Produzenten, sondern vom IT-Giganten Apple gemeinsam mit Medizinern von Stanford Medicine durchgeführten Studie sollten neue Möglichkeiten der Detektion von Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern erforscht werden. Es geht um die Frage, ob die  Apple Heart Study App (ASH-App) auf Basis von Daten des Pulssensors der Apple Watch in der Lage ist, solche Störungen des Herzrhythmus  zuverlässig zu erkennen.

Die Teilnahmebedingungen waren denkbar einfach: Wer dabei sein wollte, musste nur Träger einer Apple Watch sein und ein iPhone mit installierter ASH-App besitzen.  Hatte die ASH-App einen unregelmäßigen Puls registriert, erhielt der Nutzer eine entsprechende Benachrichtigung. Dieser hatte dann die Möglichkeit, per App Kontakt mit einem „Telehealth Provider“ der Studie  aufzunehmen und ein Sensor-Device (ePatch) zu erhalten. Mit diesem auf der Brust haftenden EKG-Monitor sollte dann sieben Tage lang der Herzrhythmus  kontinuierlich aufgezeichnet werden.

Mega-Studie mit knapp 420.000 Teilnehmern

Drei Ziele wurden verfolgte. Primär sollte geklärt werden, wie viele Personen, die wegen Pulsunregelmäßigkeiten eine Benachrichtigung erhielten, während des nachfolgenden ambulanten EKG-Monitorings tatsächlich Vorhofflimmern hatte (in erster Linie bei Personen im Alter über 65 Jahre).  Zudem sollte die Genauigkeit der Meldung von Pulsunregelmäßigkeiten per Vergleich mit dem Befund des gleichzeitigen EKG-Monitoring bestimmt werden. Und schließlich will man auch in Erfahrung bringen, was Personen mit erhaltener Benachrichtigung etwa bezüglich der weiteren medizinischen Abklärung in den folgenden drei Monaten von sich aus unternommen haben und welche Ressourcen im Gesundheitswesen dafür genutzt wurden.

An der Studie haben sage und schreibe 419.093 Personen teilgenommen. Sie ist damit die größte je abgeschlossene Studie zur Frage eines Arrhythmie-Screenings. Sie ist ein erster Schritt in Richtung einer breiter angelegten Bestimmung der Prävalenz von Arrhythmien in der Bevölkerung.

Neues Kapitel in der TAVI-Geschichte?

Aus praktischer Sicht ist Apple Heart Study aber nicht unbedingt die für Kardiologen interessanteste neue Studie beim ACC-Kongress. Viele Herzexperten werden mit größerer Spannung auf die Ergebnisse zweier randomisierter kontrollierter Studien warten, die den Grundstein für eine noch breitere Nutzung der interventionellen Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) bei schwerer Aortenstenose legen könnten. 

Sowohl in der PARTNER-3-Studie (mit dem Sapien-3-Kathetersystem) wie auch in einer zweiten Studie (mit dem Corevalve-System oder dem Corevalve Evolut R-System) geht es um den Nachweis, dass die schonendere katheterbasierte Klappenimplantation dem chirurgischen Aortenklappenersatz auch bei Patienten mit niedrigem Operationsrisiko in puncto klinische Wirksamkeit und Sicherheit ebenbürtig („nicht unterlegen“) ist. Bislang ist eine solche Nicht-Unterlegenheit in randomisierten Studien von adäquater Größe bei den Patientengruppen mit intermediärem oder hohem Risiko gezeigt worden. An der PARTNER-3-Studie waren rund 1.300 und an der Corevalve-Studie rund 1.200 beteiligt.

Die Einbeziehung von Patienten mit niedrigem Operationsrisiko dürfte dazu führen, dass zunehmend jüngere Patienten zu Kandidaten für eine TAVI werden. Da drängt sich die Frage nach der langfristigen Haltbarkeit von TAVI-Klappenprothesen umso stärker auf. Aufschluss darüber können die beiden bei ACC-Kongress präsentierten Studien, die erst 1-Jahres- respektive 2-Jahres-Ergebnisse vorzuweisen haben, allerdings derzeit nicht geben. Ein Langzeit-Follow-up ist jedoch geplant.

Neues aus der COAPT-Studie zur MitraClip-Behandlung

In zwei neuen Analysen von Daten der COAPT-Studie sind die Wirkungen der katheterbasierte  MitraClip-Prozedur bei einer selektionierten Gruppe von Patienten sekundärer Mitralinsuffizienz genauer beleuchtet worden. In dieser Studie konnten mit diesem interventionellen Therapieverfahren bekanntlich  Rehospitalisierungen signifikant reduziert und auch die Mortalität deutlich verringert werden.

In den beim ACC-Kongress erwarteten COAPT-Substudie sind zum einen die echokardiografisch erfassten Wirkungen, zum anderen die Effekte auf die Lebensqualität der Behandelten genauer analysiert worden.

AUGUSTUS: Suche nach besseren antithrombotischen Regimen

In der AUGUSTUS-Studie ging es einmal mehr um das schwierige Thema der antithrombotischen Therapie bei KHK-Patienten mit Stent-Implantation und gleichzeitig bestehendem Vorhofflimmern. Streng genommen wäre bei ihnen eine antithrombotische Triple-Therapie aus ASS, einem P2Y12-Inhibitor wie Clopidogrel und – im Fall eines erhöhten Schlaganfallrisikos - einem Antikoagulans (Vitamin-K-Antagonist oder NOAK) indiziert. Das mit einer solchen Triple-Therapie assoziierte hohe Blutungsrisiko hat jedoch die Suche nach besser verträglichen dualen Kombinationen aus Antikoagulans und  Thrombozytenhemmer stimuliert.

Diesem Ziel diente auch die AUGUSTUS-Studie. In der im sogenannten 2x2 faktoriellen Design angelegten und aus vier Armen bestehenden Studie sind primär die Blutungsraten unter antithrombotischer Triple-Therapie (VKA oder Apixaban plus P2Y12-Hemmer plus ASS) mit denen unter einer dualen Therapie  (VKA oder Apixaban plus P2Y₁₂-Hemmer plus Placebo) bei KHK-Patienten mit akutem Koronarsyndrom und/oder perkutaner Koronarintervention (PCI) und gesichertem Vorhofflimmern verglichen worden. An der Studie sollten laut Planung rund 4.600 Patienten teilnehmen. Im Fokus sekundärer Analysen stehen auch die Mortalitäts- und Hospitalisierungsraten. 

Weniger Infektionen durch antibakterielle Device-Umhüllung? 

In der randomisierten kontrollierten WRAP-IT-Studie stand ein neuer Ansatz zur Reduktion von Infektionen im Zusammenhang mit der Implantation von Schrittmacher- oder ICD-Systemen auf dem Prüfstand. Untersucht wurde, ob eine antibakteriell beschichtete Spezialumhüllung (TYRX Absorbable Antibacterial Envelope von Medtronic) für elektrische Herzimplantate geeignet ist, Infektionen zu verhindern. 

Nach einer gewissen Zeit zersetzt sich die netzartige Umhüllung, aus der zwei Antibiotika freigesetzt werden, von selbst. Ergebnisse aus nicht-randomisierter Studien sprechen für einen Vorteil dieser Art der Infektionsprophylaxe. Nach Informationen der Studien-Website ClinicalTrials.gov sind in die Studie weltweit mehr als 7.000 Patienten aufgenommen worden. 

HoT-PE: Ambulante Rivaroxaban-Therapie nach Lungenembolie 

Mit HoT-PE ist auch eine von deutschen Kardiologen um Studienleiter Prof. Stavros Konstantinides vom Uniklinikum Mainz initiierte neue Studie beim ACC-Kongress vertreten. In dieser prospektiven, multizentrischen, einarmige Phase 4-Management (Kohorten)-Studie soll untersucht werden, ob eine frühe Klinikentlassung und ambulante orale Antikoagulation mit dem Faktor Xa-Inhibitor Rivaroxaban bei Patienten mit akuter Lungenembolie und als niedrig eingeschätztem Risiko  machbar, effektiv und sicher ist. 

Die Patienten sollten so früh wie möglich entlassen werden, vorzugsweise zwischen 24 und 48 Stunden nach Studieneinschluss. Rivaroxaban sollte insgesamt über mindestens drei Monate eingenommen werden. Der primäre Endpunkt ist eine symptomatische rezidivierende venöse Thromboembolie (VTE) oder ein durch Lungenembolie verursachter Tod innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss. Die Größe der Studienpopulation ist mit rund  1.050 Patienten veranschlagt worden. 

Vorhofflimmern: Taugt Alkoholverzicht als Rezidivprophylaxe?

Im Hinblick auf mögliche Empfehlungen zur Lebensstil-Änderung bei Patienten mit Vorhofflimmern könnte die von australischen Untersuchern initiierte Alcohol-AF-Studie (dafür kursierte auch das Akronym ETOH-AF) von Interesse sein. In die Studie sollten planungsgemäß rund 140 Personen mit paroxysmalem Vorhofflimmern und als moderat eingestuftem Alkoholkonsum aufgenommen werden.

Jeweils rund 70 Teilnehmern wurde dann nahegelegt, entweder Alkoholabstinenz zu üben oder ihren gewohnten Alkoholkonsum fortzusetzen. In einem Zeitraum von sechs Monaten ist dann die in beiden Gruppen durch Vorhofflimmern/flattern entstandene „Arrhythmie-Last“ ermittelt worden. Dies geschah mithilfe von regelmäßigen 7-Tage-Holter-EKGs, Loop Recordern oder Schrittmacher-Monitoring.

Antihypertensive Therapie im Alter über 75 Jahre

Von praktischer Relevanz könnte auch die von US-Forschern gestartet randomisierte INFINITY-Studie sein. Hier geht es um die klinischen Auswirkungen einer mehr oder weniger intensiven antihypertensiven Therapie bei älteren Patienten (≥75 years) mit Bluthochdruck und per MRT-Bildgebung dokumentierten hypertensiven Hirnveränderungen.

Maßgeblich für die Blutdrucksenkung ist ein systolischer Zielwert von 130mmHg oder 145 mmHg bei ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung. Im Blickpunkt stehen die Wirkungen beider antihypertensiven Regime auf Parameter der Mobilität und der kognitive Funktion der Patienten. Die Laufzeit der Studie ist mit 36 Monate bemessen.


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