Nachrichten 30.03.2020

Renale Denervation senkt Blutdruck bei Hypertonie-Patienten ohne Medikation

Die katheterbasierte  Renale Denervation hat in einer für die Zulassung als blutdrucksenkende Therapieoption  mitentscheidenden  Studie antihypertensive Wirksamkeit bewiesen  – und zwar bei medikamentös vorübergehend unbehandelten Patienten mit Bluthochdruck.

So langsam wird erkennbar, wie effektiv die Renale Denervation (RDN) als interventionelles blutdrucksenkendes  Verfahren wirklich ist. Anfangs verblüffte die Methode mit beeindruckenden Blutdrucksenkungen – die allerding in unkontrollierten Studien beobachtet wurden. Nach den enttäuschenden Ergebnissen der kontrollierten  SYMPLICITY HTN-3-Studie  sahen viele Experten schon das Ende dieses innovativen Therapieansatzes gekommen.

Inzwischen ist ein Neubeginn mit methodisch besser konzipierten Studien gewagt worden, die  einen realistischeren Eindruck von der antihypertensiven Leistungskraft der RDN vermitteln als unkontrollierte Studien zuvor. Ein Beispiel dafür ist die von Prof. Michael Böhm aus Homburg/Saar beim „virtuellen”, d.h. ausschließlich digital präsentierten  Kongress des American College of Cardiology (ACC.20/WCC virtual)  vorgestellte randomisierte SPYRAL HTN-OFF MED-Studie.

Grundsätzlicher Beweis der Wirksamkeit

Ihre als „Proof of Principle“ zu verstehenden Ergebnisse belegen, dass sich ein erhöhter Blutdruck mit der RDN- Methode signifikant stärker senken lässt als mit einer Scheinprozedur (sham procedure). Erbracht wurde dieser Nachweis  bei Patienten mit Bluthochdruck, die vorübergehend ohne jegliche antihypertensive Medikation waren.

In die multinationale Studie sind an 44 Zentren insgesamt 313 Patienten mit relativ moderater Hypertonie rekrutiert worden, die bislang keine Antihypertensiva eingenommen hatten oder diese für die Dauer der Studie absetzten. Ihre systolischen Blutdruckwerte mussten initial im Bereich zwischen 150 mmHg und maximal 180 mmHg (Praxismessung) oder zwischen 140 mmHg und 170 mmHg (ambulante 24-Stunden-Messung) liegen – bei diastolischen Werten von 90 mmHg oder höher. Unter den mehr als 300 Teilnehmern waren 80, die für die SPYRAL HTN-OFF MED-Pilotstudie rekrutiert worden waren. Deren Ergebnisse hatte Böhm bereits beim Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2017 in Barcelona vorgestellt.

Signifikante Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks

Nach Aufnahme in die Studie sind alle Teilnehmer nach Zufallszuteilung entweder einer RDN-Prozedur (n=166) oder einer Scheinprozedur (sham control, n=167) zugeführt worden. Maßstab für die Effektivität der RDN, bei der sympathische Nervenfasern in der Nierenarterienwand mithilfe eines Multielektroden-Katheters verödet wurden, waren die per ambulanter 24-Stunden-Messung sowie per Praxismessung dokumentierten Blutdruckveränderungen zum Zeitpunkt nach drei Monaten.

In der ambulanten 24-Stunden-Messung wurde der systolische Blutdruck (Ausgangswert 151 mmHg) in der Gruppe mit RDN-Behandlung im Schnitt um 4,0 mmHg (p <0,001) und der diastolische Blutdruck (Ausgangswert 98 bzw. 99 mmHg) um 3,1 mmHg (p <0,001) stärker gesenkt als in der Gruppe mit Scheinintervention. Bei der Praxismessung kam systolisch eine um 6,6 mmHg (p <0,001) und diastolisch eine um 4,4 mmHg (p <0,001) stärker Blutdrucksenkung im Vergleich zur Kontrollgruppe zum Ausdruck (bei Ausgangswerten von 163 mmHg systolisch und 101 bzw. 102 mmHg diastolisch).

Wirkung auch in den Nacht- und frühen Morgenstunden

Aus den 24-Stunden-Messungen geht hervor, dass der Blutdruck auch in den Nacht- und frühen Morgenstunden nach RDN-Behandlung niedriger als in der Kontrollgruppe war. Probleme bezüglich der Sicherheit von RDN-Prozeduren, die im Schnitt eine Stunde Zeit in Anspruch nahmen,  traten nicht auf.

Anhand von Blut- und Urinmessungen war initial sowie nach drei Monaten kontrolliert worden, ob die Nicht-Einnahme von Medikamenten auch tatsächlich eingehalten wurde. Bei 35 Patienten wurde so eine protokollverletzende Einnahme von Blutdrucksenkern nachgewiesen, wobei der Anteil in der RDN-Gruppe etwas höher war als in der Kontrollgruppe (14,9% vs. 10,3%, p=0,28). Ein Ausschluss dieser Patienten von der Analyse änderte aber nichts am Gesamtergebnis.

Warten auf die SPYRAL-HTN ON MED-Studie

Böhm hält es im Übrigen für möglich, dass die unter anderem aus ethischen Gründen auf drei Monate begrenzte Studie den erfahrungsgemäß auf längere Sicht zunehmenden Blutdruckeffekt der RDN nicht komplett widerspiegelt.  

Nächster Schritt muss nun der Nachweis sein, dass die RDN-Methode auch bei der für den Praxisalltag typischeren  Gruppe der Bluthochdruck-Patienten mit medikamentöser antihypertensiver Therapie funktioniert. Dazu ist die SPYRAL-HTN ON MED -Studie auf den Weg gebracht worden, für derzeit Teilnehmer rekrutiert werden. Ihre Ergebnisse werden für Mitte 2021 erwartet.

Literatur

Vorgestellt in der Sitzung „Late-Breaking Clinical Trials 3“ beim digital präsentierten ACC-Kongress 2020 (ACC2020/WCC Virtual)

Böhm M. et al. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet 2020, online 29. März

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