Nachrichten 25.09.2017

Überwachungssensor für Herzinsuffizienz – wie sicher ist er im Alltag?

Ein implantierbarer Sensor zur Überwachung des Pulmonalarteriendrucks von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz hat sich in einem Postmarket-Analyse zwar als relativ sicher erwiesen. Doch eine Komplikation gibt etwas Anlass zur Sorge.

Der implantierbare Überwachungssensor CardioMEMS HF von Abbott lässt sich einer aktuellen Postmarket-Analyse zufolge wohl relativ komplikationsfrei implantieren. Eine Postmarket-Analyse ergab mit 2,8 % eine ähnlich niedrige Komplikationsrate, wie sie auch in der Zulassungsstudie CHAMPION gesehen wurde (2,6 %).

Doch es gab eine Komplikation, die aus dem Rahmen fiel: In 28 Fällen von 5.500 vorgenommenen  Implantationen kam es zu  Pulmonalarterienverletzungen (0,5 %), die insgesamt 14 Aufenthalte auf Intensivstation, 7 Intubationen und 6 Todesfälle nach sich zogen. In CHAMPION wurde dagegen von nur von einem solchen Fall berichtet.  

In der kontrollierten randomisierten CHAMPION-Studie mit 550 Patienten hatte sich das kontinuierliche invasive Monitoring des Pulmonalarteriendruck mithilfe des CardioMEMS-Systems als effektive Strategie erwiesen, um stationäre Wiedereinweisungen wegen sich verschlechternder Herzschwäche zu reduzieren. In der Folge wurde das System nach Einreichung weiterer Daten von der FDA zugelassen.

Sicherheit weiter verbessern

Die aktuellen Daten verdeutlichen nun, dass Pulmonalarterienverletzungen nach dem Eingriff  zwar selten seien, sie aber potenziell gefährlich werden und erneute Interventionen oder Device-Nachkalibrierungen nach sich ziehen können, schlussfolgern die Autoren um Muthia Vaduganathan von der Harvard Medical School in Boston. Wahrscheinlich sei eine Lernkurve notwendig, um die in der Analyse zum Vorschein gekommenen schweren Komplikationen (Pulmonalarterienverletzung, Hämoptysen und Tod) zu vermeiden.

Entscheidend ist ihrer Ansicht nach auch eine sorgfältige Patientenselektion. Seit der Markteinführung wurde das System zunehmend auch bei älteren Patienten mit Begleiterkrankungen und hohen Pulmonalarteriendrücken implantiert, die in ihren Charakteristika damit nicht denen der CHAMPION-Studienteilnehmer und den FDA-Zulassungskriterien entsprachen. Darüber hinaus könnten technologische Verfeinerungen und verstärkte Trainingsmaßnahmen für die Operateure die Sicherheit und Langlebigkeit des Devices verbessern, führen die Autoren aus.

Komplikationen generell selten

Insgesamt kam es in den mehr als 5.500 innerhalb der ersten drei Jahre nach FDA-Zulassung berichteten Fälle von implantierten CardioMEMS-Systemen zu 46 Sensor-Ausfällen, Betriebsstörungen oder Migrationen, die letztlich 35 Nachkalibrierungen, 13 erneute Implantationen und 11 Klinikeinweisungen nötig machten. 22 Patienten verstarben (6 an einer Pulmonalarterienverletzung bzw. Hämoptyse). In 18 Fällen war der Eingriff technisch anspruchsvoll (bei 14 Patienten wurde er deshalb abgebrochen), in 15 Fälle traten an der Eingriffsstelle Blutungen oder Infektionen auf. 5 Fälle von Pulmonalembolien oder Device-Thrombosen wurden berichtet.  Im Mittel traten die Komplikationen 42 Tage nach dem Eingriff auf, 36 Fälle innerhalb der ersten Woche.

Für ihre Analyse nutzten Vaduganathan und Kollegen die öffentlich zugängliche „Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)“-Datenbank, in der alle mit dem Device assoziierten Nebenwirkungen zwischen Mai 2014 (FDA Zulassung) und Mai 2017 dokumentiert wurden.

In Anbetracht einiger Limitationen dieser Datenbank (inkomplette Patientencharakteristika,  Underreporting usw.) weisen die Autoren ausdrücklich darauf hin, dass die Ergebnisse dieser Auswertung im Kontext mit anderen Real-World-Studien gesehen werden sollten. Als weitere Qualitätsmaßnahme empfehlen sie, ein CardioMEMS HF-Register zu etablieren.

Literatur

Vaduganathan M, DeFilippis EM, Fonarow GC et al. Postmarketing adverse events related to the CardioMEMS HF system. JAMA Cardiol. 2017; doi:10.1001/jamacardio.2017.3791

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