Nachrichten 16.05.2021

SGLT2-Hemmer ohne protektive Wirkung bei COVID-19

Die Hoffnung, dass auch Patienten mit COVID-19-Erkrankung von organprotektiven Effekten eines SGLT2-Hemmers wie Dapagliflozin profitieren könnten, hat sich in der aktuell beim ACC-Kongress 2021 präsentierten DARE-19-Studie nicht erfüllt.

DARE-19 (Dapagliflozin in Respiratory Failure in Patients with COVID-19) ist die erste randomisierte placebokontrollierte Studie, in der mit Dapagliflozin ein SGLT2-Hemmer in seiner Wirkung auf den klinischen Verlauf bei hospitalisierten, zum Zeitpunkt der Klinikaufnahme allerdings nicht kritisch erkrankten Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion und kardiometabolischen Risikofaktoren geprüft worden ist. Bekanntlich haben SGLT2-Hemmer inzwischen in einer ganzen Reihe von randomisierten Studien reno- und kardioprotektive Effekte bei Risikopatienten mit Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung unter Beweis gestellt.

Eine internationale Forscherguppe um den US-Kardiologen Dr. Mikhail Kosiborod vom Saint Luke's Mid America Heart Institute in Kansas City hat sich deshalb Hoffnungen gemacht, mit einem SGLT2-Hemmer wie Dapagliflozin auch bei COVID-19-Erkrankungen einem Organversagen vorbeugen und die Gesundung (recovery) der Betroffenen günstig beeinflussen zu können.

Die von der Gruppe initiierte und von Kosiborod aktuell beim virtuellen ACC-Kongress vorgestellte DARE-19-Studie bleibt allerdings den Beweis eines protektiven Nutzens von Dapagliflozin bei COVID-19 schuldig – auch wenn die Ergebnisse tendenziell, aber nicht statistisch signifikant, zugunsten des SGLT2-Hemmers ausfielen.

Zumindest eine Lehre für die Praxis

Zumindest eine Lehre für die Praxis lässt sich nach Ansicht der Autoren aus der Studie ziehen: Angesichts einer numerisch geringeren Rate an schweren Komplikationen einschließlich akute Nierenschädigung unter Dapagliflozin, das zudem gut vertragen wurde und sich als sicher erwies, werde die gelegentlich zu hörende Empfehlung, SGLT2-Hemmer im Fall einer COVID-19-Erkrankung sicherheitshalber abzusetzen, durch DARE-19 nicht gestützt.

Einer von zwei primären Studienendpunkten war die Häufigkeit von schwerwiegenden respiratorischen, kardiovaskulären oder renalen Ereignissen (wie mechanische Beatmung, anhaltende Kammertachykardie, Herzstillstand oder Beginn einer Dialyse) sowie von Todesfällen im Zeitraum den ersten 30 Tage. Die entsprechenden Ereignisraten betrugen 11,2% (Dapagliflozin, 70 Ereignisse) und 13,8% (Placebo, 86 Ereignisse) – ein nicht signifikanter Unterschied (Hazard Ratio [HR]: 0,80, 95% Konfidenzintervall [KI]:  0,58 – 1,10, p=0,168). Bei allen Komponenten dieses Endpunktes tendierten die Zahlen zugunsten der Dapagliflozin-Gruppe

Auch beim zweiten primären Endpunkt (recovery), der primär durch die Zeit bis zur Klinikentlassung vor dem 30. Tag getrieben war, unterschieden sich beide Gruppen nicht signifikant (p=014).

Bezüglich der Mortalität resultierten Raten von 6,6% versus 8,6% in der Dapagliflozin- und Placebo-Gruppe (HR: 0,77, 95% KI:  0,52 – 1,16, p=0,168).

Studie bei 1.250 Patienten mit COVID-19

In die Studie waren zwischen April 2020 und Januar 2021 an 95 Zentren in sieben Ländern insgesamt 1.250 Patienten mit COVID-19 aufgenommen worden, die aufgrund von Risikofaktoren wie Hypertonie, Diabetes, atherosklerotische Gefäßerkrankung oder chronische Nierenerkrankung ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen aufwiesen. Nach Zufallszuteilung waren sie jeweils 30 Tage lang mit Dapagliflozin (10 mg/Tag) oder Placebo behandelt worden.

Studienleiter Kosiborod schließt angesichts der gezeigten positiven Trends nicht aus, dass Dapagliflozin trotz nicht signifikanter Unterschiede in DARE-16 auch bei Patienten mit COVID-19 protektive Wirkeigenschaften entfalten könnte. Sollte das der Fall sein, wäre zur Aufdeckung eines entsprechenden Nutzens nach seiner Einschätzung aber eine weitaus größere Studie als DARE-19 erforderlich.

Literatur

Kosiborod M.: Effects of Dapagliflozin on Prevention of Major Clinical Events and Recovery in Patients with Respiratory Failure due to COVID-19 - Main Results from the DARE-19 Randomized Trial. Vorgestellt am 16. Mai in der Sitzung “Late-Breaking Clinical Trials II” beim virtuellen ACC-Kongress (ACC 2021), 15. – 17. Mai 2021.

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