Nachrichten 24.03.2020

Was COVID-19 für das Management laufender klinischer Studien bedeutet

Die Gesundheitsbehörden FDA und EMA sehen möglich negative Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auch auf die planmäßige Durchführung  laufender klinischer Studien. Beide Behörden haben dazu aktuell Handlungsempfehlungen erarbeitet.

Die COVID-19-Pandemie und ihre Folgen für das Gesundheitswesen könnten auch die klinische Forschung in Mitleidenschaft ziehen. Mit der Ausbreitung der SARS-CoV-2-Infektion verbundene Einschränkungen könnten etwa die praktische Durchführung von klinischen Studien zur Testung neuer medizinischer Produkte in vielerlei Hinsicht beeinträchtigen.

Als Probleme könnten sich etwa eine Studienteilnehmern auferlegte Quarantäne, die Schließung von Studienzentren, Reise- und Mobilitätsbeschränkungen sowie Schwierigkeiten in der Versorgung mit Prüfpräparaten sein. Eine Folge könnte sein, dass etwa im Studienprotokoll vorgesehene notwendige Termin für regelmäßige klinische, diagnostische (bildgebende)  oder laborchemische Untersuchungen nicht eingehalten werden können.

Gesundheitsbehörden sind sich dieser Probleme bewusst - und haben darauf mit der Veröffentlichung spezifischer Handlungsempfehlungen (guidance) reagiert. So hat die US-amerikanische FDA jüngst ihre “Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during the COVID-19 Pandemic” für industrielle Sponsoren, klinische Forscher und an Studien mitwirkenden Gremien publiziert. Wenig später folgte die  European Medicines Agency (EMA) mit einem gemeinsam mit diversen Arbeitsgruppen verfassten Dokument.

FDA und EMA teilen die Einschätzung, dass die mit der COVID-19-Pandemie einhergehenden  Einschränkungen ungewöhnliche und pragmatische Maßnahmen bezüglich des Studienmanagements und gegebenenfalls Protokoll-Modifikationen erfordern können. Wichtigster Aspekt sei dabei stets die Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer.

So rät die EMA Studiensponsoren unter anderem dazu, den Start einer neuen Studie oder die Rekrutierung neuen Studienteilnehmer in der derzeitigen Situation kritisch zu überdenken. Geplante Zusammenkünfte von Studienteilnehmern und Untersuchern  sollten per Telefon oder Video stattfinden. Auch könne eine Studie vorübergehend in einzelnen oder allen Studienzentren gestoppt und die Studiendauer verlängert werden.

Literatur

FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic, März 2020

European Medicines Agency (EMA):  Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic - Version 1 (20/03/2020)