Nachrichten 29.04.2019

ELIMINATE-AF: Nicht unterbrochene Antikoagulation mit Edoxaban sicher bei Ablationstherapie

Bei Weiterführung der Antikoagulation mit dem Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban während und nach einer Ablationstherapie wegen Vorhofflimmerns ist das Risiko für Schlaganfälle oder Blutungen niedrig und nicht höher als unter Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten.

Eine nicht unterbrochene Antikoagulation mit Edoxaban scheint bei Patienten, die aufgrund von Vorhofflimmern einer Ablationstherapie unterzogen werden, im Hinblick auf thromboembolische Ereignisse und Blutungen sicher zu sein. Dafür sprechen die von Studienleiter Prof.  Stefan Hohnloser aus  Frankfurt in einer “Hot-Line”-Sitzung bei der DGK-Jahrestagung 2019 in Mannheim  präsentierten Ergebnisse der ELIMINATE-AF-Studie.  Edoxaban hat sich nach seiner Einschätzung mit diesen Ergebnissen als mögliche Alternative zur kontinuierlichen Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonist (VKA) bei Ablationsprozeduren profiliert.

Katheterablationen werden bei Vorhofflimmern immer häufiger vorgenommen. Periprozedural kann es allerdings zu Komplikationen wie Schlaganfall/TIA oder Blutungen kommen.  Bei nicht unterbrochener oraler Antikoagulation in der Zeit während und nach der Prozedur ist dieses Risiko allerdings sehr niedrig, wie bereits in klinischen Studien für VKA (COMPARE-Studie) sowie für die direkten oralen Antikoagulanzien (NOAK) Dabigatran (RE-CIRCUIT), Rivaroxaban (VENTURE-AF) und Apixaban (AFAXA-AF-NET) gezeigt werden konnte. Entsprechende Daten für Edoxaban fehlten jedoch bisher.

Niedrige Komplikationsraten in beiden Gruppen

In der offenen ELIMINATE-AF-Studie sind 614 für eine Ablationstherapie vorgesehenen Patienten mit Vorhofflimmern per Zufallszuteilung (Randomisierung) zwei Gruppen zugeordnet worden. Sie sollten  vor der Ablation im Verhältnis 2:1 zunächst mindestens  21 Tage lang entweder mit Edoxaban (60 mg/Tag) oder einem VKA behandelt werden.  Nach Ausschluss  von kardialen Thromben per TEE oder intrakardialer Echokardiografie erfolgte dann die Katheterablation.  Nach der Ablation wurde die Edoxaban- und VKA-Behandlung für die Dauer von 90 Tagen fortgesetzt.

Primärer Endpunkt der „Per-Protocol”-Analyse (n=417) war eine Kombination der Ereignisse Tod, Schlaganfall und schwere Blutungen (ISTH-Definition) im Zeitraum 90 Tage nach Ende der Ablation (Postablations-Periode). In dieser Zeit war in der Edoxaban-Gruppe ein Ereignis (0,3%) im Vergleich zu zwei Ereignissen (2,0%) in der VKA-Gruppe zu verzeichnen. In allen drei Fällen handelte es sich um Blutungen.

Bei Berücksichtigung  der Peri- und Postablations-Periode waren es vier Ereignisse (1,3%) im Edoxaban-Arm und drei Ereignisse (3,0%) im VKA-Arm. Einer modifizierter Intention-To-Treat-Analyse (n=553) zufolge waren in diesem Zeitraum zehn Ereignisse (2,7%) unter Edoxaban und drei Ereignisse (1,7%) und VKA-Behandlung aufgetreten. Die Inzidenz von Blutungskomplikationen und ischämischen Ereignissen war insgesamt niedrig  und nicht signifikant unterschiedlich zwischen den Gruppen, so Hohnloser.

Studie hat nur deskriptiven Charakter

Wesentliches methodisches Manko von ELIMINATE-AF ist allerdings, dass die „explorative“ Studie nur deskriptiven Charakter hat und statistisch nicht dafür konzipiert war, um eine klinische Überlegenheit oder Nicht-Unterlegenheit von Edoxaban im Vergleich zu VKA zuverlässig nachweisen zu können. Eine darauf angelegte Studie hätte den Einschluss  von bis zu 4.000 Teilnehmern erfordert, so Hohnloser. Dies sei aus Kostengründen aber nicht in Betracht gekommen.

Angesichts dieser methodischen Limitierung, die im Übrigen auch für alle anderen Studien mit NOAKs bei Katheterablation gilt, stellte Professor Karl-Heinz Kuck aus Hamburg als Vorsitzender der „Hot-Line“-Sitzung in Mannheim den Erkenntniswert dieser Studien einschließlich ELIMINATE-AF grundsätzlich infrage.

Könnte  eine NOAK-Pause von Vorteil sein?

Prof. Andreas Götte aus Paderborn, der als Diskutant die  ELIMINATE-AF-Studie  zu beurteilen hatte, gab sich dabei weniger radikal. Nach seiner Einschätzung sind alle NOAKs bei Patienten mit Vorhofflimmern „genügend sicher“, um zur kontinuierlichen („uninterrupted“) Antikoagulation bei Patienten mit  Katheterablation eingesetzt zu werden.

Götte machte aber darauf aufmerksam, dass in allen bisherigen NOAK-Ablationsstudien  mit Blick auf aufgetretene Komplikationen der Anteil an Blutungen in Relation zu ischämischen Ereignissen wie Schlaganfall um ein Vielfaches höher war. Götte regte deshalb eine Diskussion darüber an, ob bei bestimmten Patienten mit Katheterablationen womöglich eine 24-stündige NOAK-Pause ohne Bridging geeignet sein könnte, die Zahl periprozeduraler  Blutungen weiter zu reduzieren.

Literatur

Vorgestellt bei der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) 2019, 24. – 27. April 2019, Mannheim

Hohnloser S. et al.: Uninterrupted edoxaban vs. vitamin K antagonists for ablation of atrial fibrillation: the ELIMINATE-AF trial, European Heart Journal, ehz190, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz190

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