Nachrichten 22.04.2022

Innovativer Mitralklappenersatz besteht ersten Test

Manche Patienten mit Mitralinsuffizienz kommen weder für eine Operation noch für ein interventionelles Edge-to-Edge-Verfahren infrage. Katheterbasierte Mitralklappenersatzsysteme könnten für sie eine Lösung darstellen. Bei der DGK-Jahrestagung wurden nun erste Ergebnisse eines wenig invasiven transseptalen Klappensystems vorgestellt.

Das interventionelle transseptal-transvenöse Mitralklappenersatz-System HighLife hat die erste Hürde zur klinischen Anwendung genommen. Dr. Leonhard Schneider von der Universitätsklinik in Ulm informierte bei der DGK-Jahrestagung über die Interimsergebnisse einer internationalen Machbarkeitsstudie mit dem neuen System.

Großer Bedarf für transvaskuläre Ersatzsysteme

Vor Präsentation der neuesten Daten erläuterte der Kardiologe zunächst den grundsätzlichen Bedarf für minimalinvasiv implantierbare Klappensysteme. „Katheterbasierte Mitralklappeninterventionen, sicherlich in tragender Rolle die Edge-to-Edge-Therapie, haben sich einen festen Stellenwert in der Behandlung der Mitralinsuffizienz erarbeitet“, erinnerte der Ulmer Kardiologe. Durch technische Weiterentwicklungen sei inzwischen auch die Therapie von komplexen Vitien möglich. Nichtsdestotrotz gibt es Patienten, die für eine interventionelle Mitralklappenrekonstruktion nicht infrage kommen. Als Limitationen nannte Schneider beispielsweise ungeeignete Segelanatomien, hochgradige Mitralinsuffizienzen und kommissurale Pathologien. Auch erneut auftretende Insuffizienzen stellten ein relevantes Problem dar, so der Kardiologe. Als Lösung bleibt in solchen Fällen oft nur der katheterbasierte Mitralklappenersatz, da eine chirurgische Intervention aufgrund von Alter und Komorbiditäten bei vielen Patienten nicht möglich ist. Zu Verfügung stehen hier bisher überwiegend transapikale Systeme. Diese seien allerdings wesentlich invasiver als rein transvaskuläre Systeme, so Schneider. Deshalb gebe es eine große Nachfrage für transseptale Mitralklappenersatz-Systeme.

HighLife-Prothese mit „einzigartiger“ Funktionsweise

Die selbstexpandierende HighLife-Bioprothese ist ein solches System. Sie weist laut Schneider eine „einzigartige Funktionsweise“ auf. Das System besteht aus zwei Komponenten: einem subannulärem Ringimplantat und der eigentlichen Klappenprothese. Im ersten Schritt der Prozedur wird ein spezieller Katheter über einen femoralarteriellen Zugang durch retrograde Passage der Aortenklappe in die linke Herzkammer eingeführt. Im Anschluss findet das sog. guidewire-looping statt, wobei die Sehnenfäden der Mitralklappe mit dem Führungsdraht umkreist werden. Im nächsten Schritt wird die Ringkomponente des Systems eingeführt. Dieser Ring diene als Verankerungspunkt für die Klappenprothese, erläuterte Schneider. Als letzter Schritt folgt die Implantation der Klappenprothese in diese Ringstruktur über einen transfemoralen-transseptalen Zugang. Die Klappe werde Richtung Vorhof gezogen und dann der atriale Anteil freigesetzt, erläutere Schneider den Ablauf.

Internationale Machbarkeitsstudie

Machbarkeit, Sicherheit und Performance dieses Klappenverfahrens sollen im Rahmen einer internationalen prospektiven Single-Arm-Studie an 65 Patienten überprüft werden. Erste Ergebnisse von 30 behandelten Patientinnen und Patienten stellte Schneider bei der DGK-Jahrestagung vor. Das Studienkollektiv entsprach - gemäß der Indikation für einen solchen Eingriff - einem Hochrisikokollektiv. Das mittlere Alter der Teilnehmer lag bei 75,6 Jahren. Fast alle Patienten wiesen eine NYHA-Klasse II oder III auf, 70% litten an Vorhofflimmern oder Vorhofflattern. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion lag im Mittel bei 41%. Der Schweregrad der Mitralklappenregurgitation hatte bei allen Patienten den Grad III erreicht oder sogar überschritten (60% mit 4+). 89% der Patienten wurden wegen einer sekundären Mitralinsuffizienz behandelt.

Technische Erfolgsrate von 90%

Trotz dieser Hochrisikofaktoren gelang die Implantation der HighLife-Prothese bei 27 von insgesamt 30 Patienten. Die technische Erfolgsrate lag damit bei 90%. Wie Schneider berichtete, ließ sich bei zwei Patienten das guidewire-looping nicht erfolgreich umsetzen, sodass die Prozedur bereits im ersten Schritt abgebrochen werden musste. In einem weiteren Fall migrierte die Prothese in den linken Ventrikel. Dieser Patient wurde deshalb einer operativen Versorgung zugeführt und erhielt eine mechanische Prothese.

Sicherheitsdaten

Wie sieht es mit der Sicherheit des Verfahrens aus? Periprozedural gab es zwei Todesfälle. Ein Patient sei sehr gebrechlich gewesen und sei drei Tage nach erfolgreicher Klappenimplantation an einem Multiorganversagen verstorben, berichtete Schneider. Der zweite Patient erlitt nach einer schwerwiegenden Leistenblutung einen kardiogenen Schock, der fatal ausging. Als weitere Komplikationen wurden ein Schlaganfall, vier Blutungsereignisse und eine Schrittmacherimplantation dokumentiert.

Der Patient, der einen Schlaganfall erlitten hat, verstarb während des 30-tägigen Follow-up. Ansonsten kam es während dieser Zeit zu keinem weiteren Todesfall , ebenso wenig traten weitere sicherheitsrelevante Ereignisse auf, es habe weder relevante Septumdefekte noch paravalvuläre Leckage gegeben, berichtete Schneider.

„Exzellente und dauerhafte Reduktion der Mitralinsuffizienz“

Was die Performance betrifft, konnte Schneider ebenfalls erste positive Nachrichten vermelden: Die Reduktion der Mitralinsuffizienz in der Echokardiografie sei exzellent und dauerhaft gewesen. So ließ sich bei nahezu 90% der Patienten nach 30 Tagen gar keine Insuffizienz mehr nachweisen (Grad 0), bei den restlichen reduzierte sich der Schweregrad auf 1. Diese Verbesserung blieb auch über drei und sechs Monate bestehen. Der mittlere Gradient über der Klappe lag bei 4 mmHg, und befindet sich Schneider zufolge damit in einem ähnlichen Bereich, wie es nach Implantation chirurgischer Klappen berichtet wird. Es waren im Follow-up keine relevanten paravalvulären Leckages und auch keine linksventrikuläre Obstruktion feststellbar.

Klinikinterne Ergebnisse des Uniklinikums Ulm deuten zudem auf eine steile Lernkurve bei Einsatz der Technik hin. So dauerte die Prozedur anfangs 2 bis 2,5 Stunden. Mittlerweile sei der Eingriff in 1,5 Stunden zu bewerkstelligen, so Schneider. Insbesondere die für das wire-looping benötige Zeit ist deutlich zurückgegangen, von über 1 Stunde zu Beginn auf unter 30 Minuten.

Literatur

Schneider L: Transseptal Mitral Valve Replacement, Early and Long Term Clinical and Hemodynamic Outcomes of the First 30 Consecutive Cases, HighLife Feasibility Studies in EU/Au/US, Late Breaking Clinical Trials I, DGK-Jahrestagung 2022, 20. – 23. April, Mannheim

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