Nachrichten 13.03.2020

Neue Großstudie: Kann Smartwatch die Prognose verbessern?

So viel digital war nie: In einer randomisierten Großstudie wollen Apple und Johnson & Johnson zeigen, dass sich die Prognose bei Vorhofflimmern mit App und Smartwatch verbessern lässt.

In den USA startet eine weitere Großstudie, die die Smartwatch von Apple und deren EKG- und Herzrhythmusfunktionen nutzt. Die Heartline-Studie war bereits beim ACC 2019 in New Orleans angekündigt worden. Dort waren die Ergebnisse der rund 400.000 Teilnehmer starken Apple Heart-Studie vorgestellt worden, einer Vorhofflimmer-Screening-Studie, die den Herzrhythmus-Alarm der Apple Watch nutzte und das Vorhofflimmern dann mit einem Pflaster-EKG verifizierte.

Geplant sind bis zu 150.000 Teilnehmer

Anders als die einarmige Apple Heart Study ist die Heartline-Studie eine pragmatische, randomisierte Studie, an der bis Ende 2023 bis zu 150.000 Menschen teilnehmen sollen, ausschließlich in den USA. Sie müssen älter sein als 65 Jahre, ein iPhone ab Version 6s besitzen und sich damit einverstanden erklären, dass die Studienleiter drei Jahre lang Zugriff auf die Krankenversichertendaten bekommen, die Medicare Claims Database, in der die Abrechnungsdaten der Medicare-Versicherten liegen.

Patienten können sich selbst einschließen

„Pragmatisch“ ist die Heartline-Studie deswegen, weil sie, ähnlich wie die Apple Heart Studie, zu großen Teilen online stattfinden soll: „Die Patienten müssen nicht notwendigerweise in einer Arztpraxis identifiziert werden“, sagte Studienleiter Dr. Michael C. Gibson vom Beth Israel Krankenhaus in Boston schon im März beim ACC, als er einen ersten Einblick in das Studiendesign gab. Ärzte können Patienten einschließen, es ist aber auch möglich, dass in Frage kommende Personen sich selbst melden oder über ihre Versicherung angesprochen werden.

Finanzielle Anreize für Studienteilnahme

Motiviert werden sollen die Studienteilnehmer unter anderem durch finanzielle Anreize von 150 US$ oder mehr, je nach Studienarm und abhängig davon, wie lange sie am Ball bleiben. Teilnehmer im Interventionsarm sollen auch die Möglichkeit bekommen, eine sehr stark subventionierte Apple Watch zu erwerben.

Als Gemeinschaftsprojekt von Apple und Johnson & Johnson hat die Heartline-Studie mehrere Dimensionen. Zum einen geht es bei jenen, die zu Studienbeginn kein Vorhofflimmern haben, um die Frage, inwieweit der photoplethysmographie-basierte Arrhythmie-Alarm in Verbindung mit der EKG-Funktion der Uhr eine frühe Diagnose und Therapie von Vorhofflimmern ermöglicht. Das Design ist so, dass alle Teilnehmer eine wesentlich von Johnson & Johnson entwickelte Studien-App fürs Smartphone erhalten. Sie bietet Informationen zu Herzgesundheit und Wellness und generiert wöchentlich Fragebögen und/oder Aufgaben, die die Teilnehmer ausfüllen bzw. erledigen müssen. Teilnehmer, die in den Interventionsarm gelost werden, haben zusätzlich eine Smartwatch, bei der der Arrhythmie-Alarm aktiviert ist. Diese Studienteilnehmer sind angehalten, im Alarm-Fall EKGs aufzuzeichnen und zu übermitteln.

Studie verfolgt mehrere Ziele

Die Hoffnung ist, dass ein Vorhofflimmern, wenn es auftritt, früher diagnostiziert und früher per Antikoagulation behandelt wird und dass sich das dann auf kardiovaskuläre Ereignisse auswirkt. Entsprechend gibt es nicht nur den primären Endpunkt „Vorhofflimmern“, sondern auch eine ganze Reihe kardiovaskulärer, sekundärer Endpunkte, darunter ein Komposit aus Gesamtmortalität, Schlaganfällen und Myokardinfarkten. Die Behandlung per se ist dabei nicht Teil der Studie. Das Konzept geht dahin, dass die Studienteilnehmer sich im Falle einer Diagnose im Rahmen der regulären Versorgung behandeln lassen. Entsprechend läuft die Verifizierung der Endpunkte nicht über Praxen und Kliniken, sondern über die Versicherungsdatenbank anhand der Abrechnungsdaten.

Daneben verfolgt die Heartline-Studie noch ein weiteres Ziel, und zwar bei Patienten, die bereits Vorhofflimmern haben und die mindestens 30 Tage oral antikoaguliert sind. Auch diese können an der Studie teilnehmen, und auch sie erhalten die Studien-App. Die Intervention in diesem Fall ist ein Adhärenzmodul, das die App und die Smartwatch nutzt und das die Teilnehmer dazu anhalten soll, ihre Antikoagulation vorschriftsmäßig einzunehmen. Primärer Endpunkt in diesem Studienarm ist der Anteil der Tage, die durch direkte orale Antikoagulanzien abgedeckt sind, wiederum verifiziert anhand der Abrechnungsdaten von Medicare.

Weitere Informationen:

FAQ-Liste auf der Studien-Homepage der Heartline-Studie https://www.heartline.com/faq

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Bildnachweise
Digitaler ACC-Kongress 2020/© Sergey Nivens / stock.adobe.com
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International Stroke Conference 2020, Los Angeles/© Beboy / Fotolia
Transthorakale Echokardiografie/© Monique Tröbs (Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg)
CT-Befund (mit Kontrastmittelgabe)/© S. Achenbach, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (2)
Live-Case AGIK/© DGK 2019
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Vortrag Prof. Dr. Thomas Deneke - Jahrestagung DGK 2018/© DGK 2018