Nachrichten 06.07.2016

Orale Antikoagulation: NOAK mit Sicherheitsvorteil

Eine landesweite dänische Kohortenstudie bestätigt anhand von Real-World-Daten den Sicherheitsvorteil der neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) gegenüber Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei neu eingestellten Patienten mit Vorhofflimmern.

Dänemark gehört zu den Ländern, in denen nationale Datenbanken medizinischen Wissenschaftlern eine sehr effektive und vor allem streng populationsbasierte Auswertung realer Versorgungsdaten erlauben. Kardiologen und Biostatistiker der Universität Aalborg haben diese Datenbankinfrastruktur jetzt genutzt, um sich die Effektivität und Sicherheit der drei NOAK Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban bei der Indikation Vorhofflimmern genauer anzusehen.

Sie führten dazu Daten des nationalen dänischen Bevölkerungsregisters, der nationalen Verschreibungsdatenbank und des nationalen Patientenregisters zusammen, um zu analysieren, ob es in Abhängigkeit davon, ob die Patienten mit einem VKA oder einem NOAK antikoaguliert werden, Unterschiede bei der Inzidenz ischämischer Ereignisse beziehungsweise von Blutungsereignissen gibt. Insgesamt konnten Daten von 61.678 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern ausgewertet wurden, die therapienaiv, also zuvor noch nicht antikoaguliert waren. 57 % der Patienten waren auf einen VKA eingestellt worden, 21 % auf Dabigatran, 12 % auf Rivaroxaban und 10 % auf Apixaban.

In der Wirksamkeit vergleichbar

Die Analyse zeigt, dass sich die Ergebnisse der Zulassungsstudien der drei NOAK in großen Teilen in der realen Versorgung reproduzieren. In der Gesamtschau waren die NOAK bei der Prophylaxe ischämischer Schlaganfälle vergleichbar wie effektiv wie VKA. Wurden ischämische Schlaganfälle und systemische Embolien gemeinsam ausgewertet, gab es einzig bei Rivaroxaban mit einer 12-Monats-Inzidenz von 3,0 % einen signifikanten Vorteil gegenüber VKA (3,3 %; HR 0,83, 95%-KI 0,69–0,99). Die Ereignisraten bei Apixaban und Dabigatran unterschieden sich nicht signifikant von jener bei VKA-Therapie.

Vorteile in puncto Sicherheit

Bei den Sicherheitsendpunkten waren demgegenüber Apixaban und Dabigatran gegenüber VKA im Vorteil, während es zwischen Rivaroxaban und VKA keine signifikanten Unterschiede gab. Konkret traten Blutungen jeglicher Art – definiert als intrakranielle Blutungen, Major-Blutungen und gastrointestinale Blutungen – bei jährlich 3,3 % der Apixaban-Patienten und 2,4 % der Dabigatran-Patienten auf, jeweils signifikant weniger als bei VKA (5,0 %). Die jährliche Blutungsrate bei Rivaroxaban war mit 5,3 % der bei VKA vergleichbar.

Intrakranielle Blutungen waren bei allen drei NOAK seltener als bei VKA-Therapie. Für den harten Endpunkt Tod, in den sowohl Blutungsereignisse als auch tödliche Schlaganfälle und andere Todesereignisse Eingang finden, gab es für Dabigatran und Apixaban mit jährlichen Raten von 2,7 bzw. 5,2 % signifikante Vorteile gegenüber VKA (8,5 %), nicht dagegen für Rivaroxaban mit einer jährlichen Rate von 7,7 %.

Literatur

Bjerregaard Larsen T et al. Comparative effectivenes and safety of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin in patients with atrial fibrillation: propensity weighted nationwide cohort study. BMJ 2016;353:i3189

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