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25.06.2015 | Nachrichten

Quartett komplett

Edoxaban als viertes DOAC zugelassen

Autor:
Peter Overbeck

Mit dem Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban ist der vierte Gerinnungshemmer aus der Riege der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) jetzt in den Ländern der EU zugelassen worden.

Danach darf Edoxaban (Warenzeichen: Lixiana) ab sofort zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern sowie einem oder mehreren Risikofaktoren für einen Schlaganfall (Herzinsuffizienz, Hypertonie, Diabetes, höheres Alter oder zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte) genutzt werden. Die EU-Zulassung schließt als Indikation auch die Therapie und Rezidivprophylaxe bei Patienten mit venösen Thromboembolien (VTE: tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) mit ein.

Die europäische Marktzulassung basiert auf den Ergebnissen von zwei großen Phase-III-Studien (ENGAGE AF-TIMI 48 und Hokusai-VTE) mit insgesamt fast 30.000 beteiligten Patienten.

Edoxaban erwies sich als Antikoagulans in der Thromboembolie-Prophylaxe sowohl in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 bei Risikopatienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (n = 21.105) als auch in der Studie Hokusai-VTE bei Patienten mit tiefer Beinvenenthrombose und/oder Lungenembolie (n = 8.292) als mindestens ebenso gut wirksam wie ein Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) – bei zugleich niedrigerer Rate an Blutungskomplikationen.

Edoxaban wurde einmal täglich in einer Dosierung von 60 mg eingenommen. In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 wurde zudem eine niedrige Dosis (30 mg einmal täglich) geprüft. Bei klinischen Indikatoren für ein erhöhtes Blutungsrisiko (Körpergewicht unter 60 kg, Creatinin-Clearance 30–50 ml/ min oder Komedikation mit potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren) konnte diese Dosis auf 30 mg einmal täglich reduziert werden (im Niedrigdosis-Arm der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 von 30 mg auf 15 mg).

Literatur