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22.12.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Verlängerte Thrombozytenhemmung

EMA: Erweiterte Zulassung für Ticagrelor empfohlen

Autor:
Peter Overbeck

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zulassungserweiterung für Ticagrelor empfohlen. Der Thrombozytenhemmer soll danach künftig auch für eine verlängerte Behandlung von Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte indiziert sein, wenn diese zuvor bereits eine duale plättchenhemmende Therapie über zwölf Monate erhalten haben.

Ticagrelor (Brilique®) ist schon seit einiger Zeit in der Dosierung von 90 mg zweimal täglich in der Europäischen Union zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zugelassen. Diese Zulassung gilt für alle Formen des akuten Koronarsyndroms (ST-Hebungsinfarkt, Nicht-ST-Hebungsinfarkt, instabile Angina pectoris) und basiert auf den Ergebnissen der PLATO-Studie.

Grundlage der aktuellen Zulassungsempfehlung des CHMP für Ticagrelor in der Dosierung von 60 mg zweimal täglich sind die Ergebnisse der PEGASUS TIMI-54-Studie, an der mehr als 21.000 Patienten beteiligt waren, die alle mindestens ein Jahr (maximal drei Jahre) vor Studieneinschluss einen Myokardinfarkt erlitten hatten.

In PEGASUS TIMI-54 ist die Wirkung einer langfristigen Prävention mit Ticagrelor (mediane Follow-up-Dauer: 33 Monaten) auf die Ereignisse kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall (primärer kombinierter Endpunkt) im Vergleich zu Placebo untersucht worden. Alle Teilnehmer erhielten zudem eine plättchenhemmende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure.

Unter der Therapie mit Ticagrelor wurde die Rate für diese kardiovaskulären Ereignisse signifikant gesenkt. Sie lag nach drei Jahren bei 7,8 Prozent im 60-mg-Ticagrelor-Arm und 9,0 Prozent im Placebo-Arm, was einer relativen Risikoreduktion um 16 Prozent entspricht (p=0,004). Zu diesem Unterschied trug vor allem die Reduktion von Herzinfarkt-Rezidiven durch Ticagrelor bei.

Blutungskomplikationen traten unter dualer Plättchenhemmung mit ASS plus Ticagrelor signifikant häufiger, jedoch waren die Raten intrakranieller sowie tödlicher Blutungen niedrig und im Vergleich zu Placebo und nicht signifikant unterschiedlich.

Über die positive Bewertung von Ticagrelor durch den CHMP muss nun noch die für die Zulassung zuständige Europäische Kommission entscheiden.

Anfang September 2015 hatte bereits die US-Arzneimittelbehörde FDA Ticagrelor in der Dosierung von 60 mg zweimal täglich für die Behandlung von Patienten mit Myokardinfarkt über das erste Jahr nach dem Akutereignis hinaus zugelassen.

Literatur

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