Nachrichten 22.05.2015

EMA: Grünes Licht für ersten PCSK9-Hemmer

Als erster Cholesterinsenker aus der neuen Wirkstoffklasse der PCSK9-Hemmer hat der monoklonale Antikörper Evolocumab vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA eine Zulassungsempfehlung erhalten.

Der Ausschuss empfiehlt, Evolocumab (vorgesehener Handelsname: Repatha) zur Behandlung von Patienten mit Hypercholesterinämie zuzulassen, deren LDL-Cholesterinwerte sich trotz Einnahme von Statinen in optimaler Dossierung und/oder anderen Lipidsenkern nicht auf die empfohlenen LDL-Zielwerte reduzieren lassen oder die Statine nicht einnehmen können. Voraussetzung sei, dass für eine gesunde Ernährung gesorgt wurde. Auch eine Marktzulassung von Evolocumab zur Behandlung von Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterie wird befürwortet.

Evolocumab ist ein gegen das Protein PCSK9 gerichteter monoklonaler Antikörper, der vom Unternehmen Amgen in einem großen klinischen Studienprogramm entwickelt wurde. PCSK9 fördert den Abbau von LDL-Rezeptoren. Eine Hemmung dieses Proteins führt umgekehrt zu einer verstärkten Expression von LDL-Rezeptoren in Leberzellen mit der Folge, dass LDL-Cholesterin verstärkt gebunden und aus dem Blut eliminiert wird.

Basis für das positive CHMP-Votum waren neun klinische Studien bei rund 5.500 Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer oder nicht-familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, zudem zwei Studien bei rund 250 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die EMA weist darauf hin, dass die derzeitige wissenschaftliche Datenlage noch keine Aussage zur Reduktion von Herzerkrankungen und Todesfällen durch Evolocumab zulasse.

Der CHMP bescheinigt Evolocumab ein „akzeptables“ Sicherheitsprofil. Nur bei wenigen Patienten sei es zu Therapieabbrüchen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen gekommen. Grundlage dieser Bewertung waren Daten von mehr als 6.000 Patienten, von denen mehr als 1.100 über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren nachbeobachtet worden waren.

Literatur

EMA-Pressemitteilung: First-in-class treatment to lower cholesterol: Repatha to offer therapy for patients unable to control high cholesterol with currently available treatment, vom 22. Mai 2015