Nachrichten 15.10.2021

Nach Vorhofohrverschluss: Halbe NOAK-Dosis evtl. besser als Standard

Damit sich nach einem Verschluss des linken Vorhofohrs keine Thromben auf dem Device bilden, ist eine zeitweise antithrombotische Therapie vonnöten. Im Falle des Watchman-Devices wird hierfür ein Plättchenhemmer-basiertes Regime empfohlen. Doch es könnte eine bessere Strategie geben.  

Was ist die optimale antithrombotische Strategie nach einem perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA)? Keine einfache Frage, da die bisherigen Regime aus den großen klinischen LAA-Studien übernommen wurden, ihre Effektivität aber bisher nicht wirklich in einer eigens dafür konzipierten Studien untersucht wurde. Einen Konsensus gibt es hierzu deshalb bis dato nicht. Klarer ist dagegen das angestrebte Ziel einer solchen antithrombotischen Therapie: nämlich die Bildung Device-assoziierter Thromben und Thromboembolien zu verhindern, ohne dabei das Blutungsrisiko zu erhöhen.

Um das zu erreichen, wurde im Falle eines implantierten Watchman-Devices bisher standardmäßig ein NOAK oder Warfarin in Kombination mit ASS für 45 Tage eingesetzt, gefolgt von einer 4,5-monatigen Behandlung mit ASS plus Clopidogrel und anschließender ASS-Monotherapie (auf unbestimmte Zeit).

Alternative Strategie mit halber NOAK-Dosis

Ein internationales Autorenteam um Dr. Domenico Della Rocca schlagen nun auf Basis ihrer neuesten Daten eine alternative Strategie vor: „Angesichts dessen, dass die Thromboembolie-Prophylaxe durch das LAA-Device gewährleistet ist, könnte die Einführung einer halbdosierten NOAK-Therapie ein besseres Sicherheitsprofil bieten als ein volldosiertes NOAK oder eine Antiplättchentherapie“, postulieren die Kardiologen. Was bringt sie zu dieser Annahme?

Die Mediziner haben im Rahmen ihrer Studie 555 Patienten, die aufgrund von Vorhofflimmern und mind. einem weiteren Schlaganfall-Risikofaktor in drei verschiedenen Kliniken einen LAA-Verschluss mit dem Watchman-Device erhalten haben, prospektiv nachverfolgt. Die Patienten wurden anhand ihrer an die Prozedur anschließenden antithrombotischen Strategie in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Solche, bei denen ein standardmäßiges antithrombotisches Regime initiiert wurde: bestehend aus einer 45-tägigen NOAK-Therapie (+/– 15 Tage) in voller Dosierung plus ASS (81 mg), gefolgt von ASS (81 mg) + Clopidogrel (75 mg) bis zu 6 Monate und anschließender ASS-Monotherapie (81 mg) – insgesamt 357 Patienten, und
  • solche, deren antithrombotisches Regime in den ersten 45 Tagen aus einem NOAK in halber Dosierung (Apixaban 2,5 mg zweimal täglich oder Rivaroxaban 10 mg einmal täglich) plus ASS (81 mg) bestand, gefolgt von einer weitergeführten 6-monatigen halbdosierten NOAK-Behandlung – insgesamt 198 Patienten.

Während des durchschnittlich 13-monatigen Follow-up wurden bei den Patienten dreimal eine transösophageale Echokardiografie (TEE) vorgenommen: nach 45 +/– 15 Tagen, nach 180 +/– 30 Tagen und ein weiteres Mal circa ein Jahr später.

Neue Strategie in allen Endpunkten besser als Standard

Dabei konnten die Untersucher bei 3,4% der Patienten mit einer Standardprophylaxe einen Device-bezogenen Thrombus nachweisen, in der Gruppe mit halbdosierter NOAK-Therapie war das dagegen bei keinem einzigen Patienten der Fall (p=0,009). Auch das Risiko für nichtprozedurale schwerwiegende Blutungen war für jene Patienten, die ein NOAK in halber Dosis eingenommen hatte, deutlich geringer als für solche mit dem Standardregime (0,5% vs. 3,9% Ereignisse; p=0,018).  

Schlussendlich war auch das Risiko für den kombinierten primären Endpunkt – nämlich devicebezogene Thromben, Thromboembolien und schwere Blutungsereignisse – signifikant geringer für die Patienten, die mit einer halbdosierten NOAK-Therapie behandelt worden sind: um das fast Zehnfache (1,0 vs. 9,5%; Hazard Ratio, HR: 9,8; p=0,002).

Studie könnte klinische Implikationen haben…

„Diese Ergebnisse sind faszinierend“, äußert sich Prof. Jens Erik Nielsen-Kudsk dazu in einem Editorial, „und deuten darauf hin, dass eine halbdosierte NOAK-Therapie eine effektive Landzeitprävention gegen Device-bezogene Thromben darstellen kann mit minimalen Blutungskomplikationen, und dieses Regime einer Antiplättchen-basierten Strategie überlegen ist“, erläuterte der Kardiologe von der Aarhus Universitätsklinik in Dänemark seine Begeisterung. Der Kardiologe könnte sich deshalb durchaus vorstellen, dass die Ergebnisse klinische Implikationen haben.

…doch sie war nicht randomisiert

Doch trotz aller Euphorie, Nielsen-Kudsk warnt davor, voreilige Schlüsse zu ziehen: „Die Studie war nicht randomisiert und folglich besteht ein Risiko für einen Selektionsbias“, äußert er seine Bedenken. Theoretisch könnte es seiner Ansicht nach beispielsweise sein, dass sich die behandelnden Ärzte bei Patienten mit einem zu erwarteten niedrigen Risiko für eine Thrombenbildung eher für eine halbdosierte NOAK-Therapie entschieden haben. Wobei die Studienautoren darauf hinweisen, dass es bzgl. der Baseline-Charakteristika keine signifikanten Unterschiede zwischen beiden Gruppen gegeben hat. Einen definitiven Beweis für eine Überlegenheit der halben NOAK-Dosis kann am Ende deshalb nur eine randomisierte Studie liefern. Mit der FADE-DRT-Studie, die verschiedene antithrombotische Strategien nach LAA-Verschluss in einem randomisierten Design miteinander vergleicht, ist eine solche Untersuchung bereits auf dem Weg gebracht.

Ebenfalls zu beachten, gilt es Nielsen-Kudsk zufolge, dass die Ergebnisse nicht auf andere LAA-Okkluder übertragbar sind, weil in der Studie ausschließlich das Watchman-Device verwendet wurde.

Literatur

Rocca DD et al. Half-Dose Direct Oral Anticoagulation Versus Standard Antithrombotic Therapy After Left Atrial Appendage Occlusion; J Am Coll Cardiol Intv. 2021. DOI: 10.1016/j.jcin.2021.07.031

Nielsen-Kudsk JE. Prevention of Left Atrial Appendage Device-Related Thrombosis: Is Reduced-Dose Direct Oral Anticoagulation the Way Forward? J Am Coll Cardiol Intv. 2021. DOI: 10.1016/j.jcin.2021.08.004

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