Nachrichten 10.12.2020

Neues Device für Mitralinsuffizienz: So gut funktioniert es in Deutschland

Das PASCAL-Device zur interventionellen Rekonstruktion einer Mitralklappeninsuffizienz ist erst kürzlich zugelassen worden. Deutsche Kardiologen berichten nun über ihre Erfahrungen damit – die sich durchaus sehen lassen.

In Deutschland haben Kardiologen bisher ziemliche gute Erfahrungen mit dem neuen PASCAL-Device zur inteventionellen Mitralklappenrekonstruktion gemacht. In einer an zehn deutschen Zentren durchgeführten Studie hat sich das Reparatursystem als effektiv und sicher erwiesen.

Mit 309 behandelten Patienten handelt es sich um die bisher größte klinische Erfahrung mit dem neuen Device, über die in Form einer Studienpublikation berichtet worden ist.

Ähnliche gute Ergebnisse wie mit dem MitraClip

Demzufolge scheint das PASCAL-Device mit dem aktuellen Standard – dem MitraClip – auch unter Real-World-Bedingungen durchaus mithalten zu können. 

„Die Rate an schweren unerwünschten Ereignissen (4,1%) und die geschätzte Gesamtmortalität (2,0%) waren niedrig und vergleichbar zu früheren Berichten mit dem MitraClip“, berichten die Studienautoren um Dr. Victor Mauri von der Universitätsklinik in Köln.

Die technische Erfolgsrate lag bei 96%. Bei 93,5% der behandelten Patienten nahm der Schweregrad der Mitralregurgitation von anfangs 3+/4+ auf ≤2+ bei Entlassung ab; 70% erreichten ein Schweregrad ≤1+ (p ˂0,001). Auch bzgl. dieser Ergebnisse befindet sich das PASCAL-Device laut der Autoren auf ähnlichem Niveau wie der MitraClip.

Und das obwohl Mauri und Kollegen davon ausgehen, dass im Rahmen der Studie einige Patienten behandelt worden sind, deren Mitralklappen-Anatomie nach Einschätzung der behandelten Interventionalisten zu komplex für eine MitraClip-Implantation war.

Anatomisch anspruchsvolle Implantationen

Neben einer laut der Autoren „exzellenten“ Reduktion der Insuffizienz verbesserte sich nach der Implantation des PASCAL-Device auch in vielen Fällen der funktionelle Status der Patienten deutlich: So befanden sie zuvor 86% in einer NYHA-Klasse III oder IV, danach ging sie bei 72% auf ≤ II zurück (p ˂0,001).

Bei acht Patienten wurde die Prozedur abgebrochen, bei drei Patienten kam es zu einem sog. Single-Leaflet-Device-Attachment, also das Device war nur noch an einem Segel befestigt, weil es sich von dem anderen abgelöst hat.

Die Gründe für diese Komplikationen, so vermuten die Kardiologen, liegen in der komplexen Anatomie der Mitralklappe, die die betroffenen Patienten aufwiesen, z.B. wegen des Vorliegen eines Prolaps der Kommissuren oder eines kurzen posterioren Mitralsegels. Dies verdeutliche, wie wichtig eine adäquate Patientenselektion ist, so Mauri und Kollegen.

Kardiologen waren erfahrene Interventionalisten

Das Erfolgsrezept für die guten Ergebnisse liegt laut der deutschen Kardiologen aber nicht nur an dem Device selbst, sondern auch an der umfangreichen Erfahrung der behandelten Interventionalisten mit anderen perkutanen Mitralklappen-Reparatursystemen.

Das Besondere an dem PASCAL-Device im Vergleich zu anderen verfügbaren Systemen sind die breiten Greifarme mit Fixierspangen, die sich unabhängig voneinander steuern lassen, und der zentrale Spacer, der als Abstandshalter fungiert. In diesem Kontext ist es den Autoren „wichtig zu erwähnen“, dass sie keinen einzigen Fall beobachtet haben, bei dem es zu einer Verletzung des Segels durch die Paddelarme während des Fangens und Fixierens gekommen ist. Das sei von großem Interesse, betonen sie, da dies in 2% bis 4% der Fällen zu Beginn der Einführung des MitraClip XTR-Devices, das durch seine verlängerten Cliparme um 12 mm mit dem PASCAL-Device vergleichbar ist, berichtet worden sei.

Direktvergleich mit dem MitraClip steht noch aus

Ohne einen Direktvergleich lassen sich vergleichende Aussagen zur Effizienz und Sicherheit beider Devices allerdings momentan nicht treffen. Das wird erst durch die randomisierte CLASP IID/IIF-Studie möglich sein.

Die aktuelle Untersuchung hat nach Ansicht von Mauri und Kollegen aber bereits dazu beigetragen, dass verlässliche und generalisierbare Daten zur Effizienz, Sicherheit und anderen prozeduralen Aspekten des PASCAL-Devices aus der Zeit nach der Zulassung vorliegen.

Literatur

Mauri V et al. German Multicenter Experience With a New Leaflet-Based Transcatheter Mitral Valve Repair System for Mitral Regurgitation. J Am Coll Cardiol Cardiovasc Interv. 2020,13(23):2769–78

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