Nachrichten 01.10.2020

Neues Device für Trikuspidalinsuffizienz überzeugt im ersten Versuch

Die Zeiten sind vorbei, als die Trikuspidalklappe als „vergessene Klappe“ bezeichnet wurde. Die Therapieoptionen für eine Insuffizienz sind aber noch immer eingeschränkt. Ein neues Device hat sich jetzt in einer First-in-Human-Studie als sicher und wirksam erwiesen – mit einer laut Experten „faszinierenden“ Funktionsweise.

Eine neue katheterbasierte Methode zur Behandlung einer Trikuspidalklappeninsuffizienz hat in einem ersten Versuch am Menschen gut funktioniert. Eine Klappenreparatur mit dem Mistral-Device erscheine sicher und habe nach 30 Tagen zu einer Reduktion der Trikuspidalinsuffizienz, Verbesserung der rechten Ventrikelfunktion und Belastbarkeit geführt, fassen die Wissenschaftler um Dr. David Planer aus Jerusalem die Ergebnisse ihrer First-in-Human-Studie zusammen.

Funktionsweise unterscheidet sich von anderen Devices 

Das Besondere an dem Mistral-Device ist die Funktionsweise, die sich von den bisher verfügbaren Techniken wesentlich unterscheidet. Das Device ist spiralförmig angeordnet, erinnert ein wenig an eine Lakritzrolle und wird minimalinvasiv in den rechten Ventrikel eingeführt. Dort werden die Sehnenfäden durch die Spiralen schrittweise ohne große Krafteinwirkung zusammengerafft. Die Autoren vergleichen das Vorgehen mit dem Binden eines Blumenstraußes, dessen Stiele zusammengerafft werden, um die einzelnen Blumenstiele aneinander näher zu bringen. 

Effekte auf Klappe und Ventrikel

Theoretisch erreiche man durch das Zusammenraffen der Sehnenfäden zwei anatomische Modifikationen, erläutern die Autoren das Ziel des Eingriffes, zum einen verbessert sich die Klappenkoaptation, zum anderen verändere sich die Geometrie des rechten Ventrikels. Diese Doppelwirkung könnte sich nach Ansicht von Planer und Kollegen als ein Vorteil gegenüber anderen Klappeninterventionen erweisen.

Und in der Tat hat sich in dem ersten Versuch die Funktionsweise des Devices in doppelter Hinsicht ausgezahlt, also sowohl auf die Trikuspidalklappeninsuffizienz als auch auf die Funktion des rechten Ventrikels. 

So hat sich bei allen sieben Patienten, denen das Device implantiert wurde, das Ausmaß der Insuffizienz nach der Prozedur zumindest um einen Grad verbessert. Die effektive Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) ist innerhalb von 30 Tagen von ursprünglich im Mittel 0,52 cm² auf 0,15 cm² zurückgegangen (p˂0,01), die Vena contracta-Breite verringerte sich von 0,95 cm auf 0,62 cm (p˂0,05), das Regurgitationsvolumen nahm von 49,4 auf 19,7 ml/Herzschlag ab (p˂0,01).

Darüber hinaus hat sich die fraktionelle Flächenänderungsrate („fractional area chance“) des rechten Ventrikels innerhalb des einen Monats von 27,0% auf 38,5% verbessert (p˂0,05).

Weniger Beschwerden, bessere Lebensqualität

Eine gute Nachricht ist zudem, dass es den Patienten nach der Prozedur deutlich besser erging als zuvor: Die NYHA-Klasse verbesserte sich im Mittel von III auf II (teils sogar auf I), ebenso wie die durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Score erfrage Lebensqualität und die Belastbarkeit im 6-Minuten-Gehttest (alles p˂ 0,05).  

Und die Prozedur hat sich zumindest in dieser kleinen Fallserie als sicher herausgestellt: Bei allen sieben Patienten hat sich das Mistral-Device, in einem Fall sogar zwei davon, erfolgreich implantieren lassen, unter intraprozeduraler Kontrolle mit transösophagealer Echokardiografie (TEE). Und das obwohl die Patienten ein hohes Operationsrisiko aufwiesen, und ihre Trikuspidalklappeninsuffizienz als schwer bis massiv eingeschätzt wurde. Es kam zu keinen unerwünschten Ereignissen während und nach der Prozedur. Für den Eingriff benötigten die Ärzte zwischen 58 und 125 Minuten.

Drei Gründe, die für das neue Device sprechen

In einem begleitenden Editorial bezeichnen die Leipziger Kardiologen Prof. Holger Thiele und Prof. Philipp Lurz die Funktionsweise des Mistral-Devices aus dreierlei Gründen als „faszinierend“:

  1. Das Device kann an allen drei Kommissuren angebracht werden, je nachdem, wo sich der Insuffizienzjet befindet, zudem können mehrere Devices implantiert werden, um den Effekt zu verstärken.
  2. Das Device interagiert nicht direkt mit dem Klappenring oder den Klappensegeln, weshalb es ein „sehr wertvolles“ Tool für kombinierte Eingriffe sein könnte, z.B. könnte das Mistral-Device im Rahmen einer Edge-to-Edge-Reparatur zusätzlich zur Reduktion eines vorhandenen Koaptationsdefektes eingebracht werden, womit die katheterbasierte Klappentherapie womöglich bei mehr Patienten machbar wird als bisher.
  3. Und nach Ausführungen der Autoren ist die Mistral-Implantation relativ einfach vorzunehmen.

Nach First-in-Human-Versuch noch viele Fragen offen

„Beeindruckend“ ist laut Thiel und Lurz die erreichte Verbesserung der rechten Ventrikelfunktion. Ob dieser Effekt direkt durch die veränderte Ventrikelgeometrie bedingt ist oder eine indirekte Folge der nachlassenden Volumenüberlastung, ist allerdings noch nicht erforscht.  

Thiele und Lurz machen aber deutlich, dass nach einem solchen First-in-Human-Versuch noch viele Fragen offen bleiben, das liege in der Natur der Sache: wenige Patienten, die selektiv ausgewählt wurden, keine Langzeitdaten usw. Engmaschig untersucht werden sollte ihrer Ansicht nach die Auswirkungen des Ventrikelremodeling auf die Haltbarkeit der Klappenreparatur und die Device-Funktion. Zudem ist auf mögliche unerwünschte Änderungen der involvierten Strukturen zu achten. Die ersten Ergebnisse bezeichnen sie trotz allem als „ermutigend“, die es sicherlich wert seien, weiter untersucht zu werden.  

Literatur

Planer D et al. First-in-Human Transcatheter Tricuspid Valve Repair. J Am Coll Cardiol Intv. 2020,13,(18):2091–6.

Thiele H, Lurz P. The Mistral Device for Transcatheter Tricuspid Valve Repair, J Am Coll Cardiol Intv. 2020,13(18):2097–8.

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Bildnachweise
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Kardio-MRT (CMR, Late Gadolinium Enhancement PSIR)/© Mohamed Marwan, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
Thorax-CT/© S. Achenbach (Friedrich-Alexander-Universität Erlangen)
Kardio-MRT (Late Gadolinium Enhancement)/© Stephan Achenbach, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen