Anhaltend günstige Effekte bei der Edge-to-Edge-Reparatur der Trikuspidalklappen: In der TRILUMINATE-Studie hält die nach Intervention erreichte, klinische Verbesserung über 12 Monate an.

Die TRILUMINATE-Studie ist  eine einarmige Multicenterstudie bei 85 Patienten mit moderat bis stark ausgeprägter Trikuspidalinsuffizienz (TI). Die kürzlich publizierten Primärergebnisse hatten wie berichtet gezeigt, dass sich der eingesetzte TriClip, ein dem MitraClip sehr ähnliches Produkt, gut platzieren lässt und dass sich die echokardiographisch gemessene TI 30 Tage nach dem Eingriff bei 86% der Patienten um mindestens eine Stufe verbesserte hatte. Dies ging einher mit einem Anstieg des Anteils an Patienten mit NYHA-Klasse I oder II von 25% auf 80% nach 30 Tagen.

Studienleiter Prof. Dr. Georg Nickenig von der Medizinischen Klinik II am Universitätsklinikum Bonn hat jetzt bei der Konferenz PCR London Valves in London erste 1-Jahres-Daten seiner Studie vorgestellt. Sie beziehen sich auf die ersten 50 rekrutierten Patienten, von denen 40 für das 1-Jahres-Follow-up berücksichtigt werden konnten. Die Ergebnisse zeigen, dass die Reparaturergebnisse anhaltend sind und dass viele Patienten auch nach einem Jahr noch eine bessere Lebensqualität und Funktionalität aufweisen als vor der Intervention.

Konkret hatten 64% der nach einem Jahr verfügbaren Patienten eine maximal moderate TI, ähnlich wie im 30-Tage-Follow-up. Vor Intervention waren es bei denselben Patienten nur 4%. Klinisch in NYHA-Klasse I oder II waren nach einem Jahr 80% der Patienten, gegenüber 22% zu Studienbeginn. Diese Unterschiede waren jeweils statistisch signifikant. Ebenfalls signifikante Verbesserungen im Vergleich zur Baseline gab es beim Lebensqualitäts-Score KCCQ und bei der 6-Minuten-Gehstrecke. Letztere betrug 296 Meter zu Beginn und 331 Meter nach 12 Monaten.

Die Kardiologen haben sich auch die echokardiographischen Befunde ein Jahr nach Edge-to-Edge-Reparatur angesehen. Dabei hätten sich Hinweise auf ein reverses Remodelling gefunden, so Nickenig in London. Konkret gingen der rechtventrikuläre enddiastolische Durchmesser und das Volumen des rechten Vorhofs jeweils signifikant zurück.

Was die schweren unerwünschten Wirkungen angeht, waren fünf Patienten bis zum 1-Jahres-Follow-up verstorben. Vier der Todesfälle wurden als nicht mit dem Device assoziiert und einer als wahrscheinlich nicht mit dem Device assoziiert klassifiziert. Zwei neue, schwere Blutungen, die zwischen Tag 30 und dem 1-Jahres-Follow-up auftraten, wurden ebenfalls als nicht mit dem Device assoziiert klassifiziert. Insgesamt habe es damit keine neuen Device-assoziierten Sicherheitsereignisse nach dem 30-Tage-Follow-up gegeben, so Nickenig.