Nachrichten 31.08.2017

Koronarintervention: Bivalirudin reduziert Blutungsrisiko nicht

Bivalirudin konnte das Blutungsrisiko im Rahmen von perkutanen Koronarinterventionen im Vergleich zu Heparin nicht senken. Überraschenderweise führte dieses antithrombotische Regime in der VALIDATE-SWEDEHEART-Studie aber zu tendenziell weniger Stentthrombosen. Was bedeutet das nun für die Praxis?

Eine perkutane Koronarintervention (PCI) lässt sich unter Bivalirudin wohl nicht sicherer durchführen als unter Heparin. Die Hoffnung, mit dem direkten Thrombinhemmer weniger Blutungskomplikationen zu provozieren, hat sich in der VALIDATE-SWEDEHEART-Studie mit mehr als 6.000 Herzinfarktpatienten nicht erfüllt.

Damit scheint es in Zeiten der modernen PCI-Therapie keinen offensichtlichen Vorteil für Bivalirudin mehr zu geben. In früheren Studien hatte sich angedeutet, dass das Blutungsrisiko unter dem direkten Thrombinhemmer geringer ist als mit Heparin. In den USA wird Bivalirudin deshalb mittlerweile der Vorzug gegeben, die Europäer setzten dagegen weiterhin eher auf Heparin.

Vergleich unter den heutigen Bedingungen

In der multizentrischen randomisierten Studie VALIDATE-SWEDEHEART sollte die Effektivität und Sicherheit beider Regime nun unter den heutigen Rahmenbedingungen verglichen werden.

Konkret heißt das, dass in der Mehrzahl der Fälle (>90%) der radiale Zugang gewählt wurde und die potenteren P2Y12-Rezeptorantagonisten Ticagrelor und Prasugrel zum Einsatz kamen. Eine Gabe von Glykoprotein IIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten war nicht geplant und sollte nur in Bailout-Situationen, z. B. bei einem Gefäßverschluss, erfolgen.  

Die Ergebnisse wurde von dem Studienleiter Prof. David Erlinge aus Lund in einer Late Breaking Science-Session auf dem ESC-Kongress vorgestellt und simultan im „New England Journal of Medicine“ publiziert.

Vergleichbare Effektivität und Sicherheit

Insgesamt  3.005 STEMI- und 3.001 NSTEMI-Patienten konnten die Studienautoren aus schwedischen Registern rekrutieren. Die Patienten erhielten vor der geplanten PCI entweder Heparin allein (70–100 U/kg) oder Bivalirudin. Bei allen STEMI-Patienten war eine Injektion von unfraktioniertem Heparin 5.000 U vor dem Eintreffen in das Katheterlabor erlaubt. Falls diese nicht erfolgt, wurden 3.000 U direkt vor der Angiografie gegeben.

180 Tage nach dem Eingriff war die Rate an Todesfällen, Herzinfarkten und Blutungen – der primäre Endpunkt – mit beiden antithrombotischen Regimen nahezu dieselbe (12,3 vs. 12,8%).  Exakt identisch war die Häufigkeit schwerer Blutungen (je 8,6%). Ein geringer, wenn auch nicht signifikanter Vorteil ergab sich für Bivalirudin, was das Risiko für Herzinfarkte betraf (Hazard Ratio: 0,84; p=0,33).

Überraschend: Weniger Stentthrombosen nach 30 Tagen

Überraschend war, dass nach 30 Tagen weniger definitive Stentthrombosen in der Gruppe mit Bivalirudin aufgetreten waren (8 vs. 20 Ereignisse, p= 0,03). „Ich glaube, dass ist die erste Studie, die dies gezeigt hat“, kommentierte Erlinge das Ergebnis. In früheren Studien war das Risiko für Stentthrombosen unter Bivalirudin eher erhöht. Nach 180 Tagen war der Unterschied allerdings nicht mehr signifikant.

Die Ergebnisse unterschieden sich nicht für STEMI- und NSTEMI-Patienten und waren auch in weiteren Subgruppen konsistent. Nur die Frauen hätten etwas mehr von Bivalirudin profitiert, so Erlinge, vielleicht weil Frauen generell mehr zu Blutungen neigen.

Generell geringe Ereignisraten

Auffällig an den Ergebnissen sind die generell sehr niedrigen Ereignisraten. Die wenigen Blutungskomplikationen erklärt sich Erlinge damit, dass GP-IIb/IIIa-Inhibitoren selten gegeben (in 2,4 bzw. 2,8% der Fälle) und überwiegend der radiale Zugangsweg gewählt wurden. Beides könnte die Vorteile von Bivalirudin abgeschwächt haben.

Darüber hinaus hätten sich die behandelnden Interventiologen in 65,3% der Fälle für eine verlängerte Bivalirudin-Infusion entschieden, was zu der geringen Rate an thrombotischen Ereignissen beigetragen haben könnte.

Welches Antikoagulans ist nun besser?

Was heißt das nun für die Praxis?  Nach Ansicht von Prof. Gregg Stone reicht die VALIDATE-Studie nicht aus, um eine definitive Antwort zu geben, welches der beiden Antikoagulanzien im Rahmen einer PCI zu bevorzugen ist.

„Aus den niedrigen Ereignisraten resultieren große Konfidenzintervalle für den primären Endpunkt nach sechs Monaten“, führt der Kardiologe seine Einwände in einem Editorial aus.  Zudem sei die Studie nicht gepowert, um einen Unterschied in den einzelnen Sicherheits- und Wirksamkeits-Komponenten aufzuzeigen. Er hält es zudem für möglich, dass die bei den meisten Patienten erfolgte Heparin-Gabe vor der Angiografie dazu beigetragen hat, den potenziellen Unterschied zwischen beiden Regimen zu verschleiern.

Erlinge und Kollegen haben zugestimmt, ihre Daten für eine Metanalyse zur Verfügung zu stellen. Vielleicht wird diese Analyse mit mehr als 36.000 Patientendaten mehr Antworten auf die Frage nach dem optimalen antithrombotischen Regime im Rahmen einer PCI geben können.

Literatur

Late-Breaking Science in PCI 2 “The Bivalirudin versus Heparin in non-ST and ST-segment elevation myocardial infarction in patients on modern antiplatelet therapy in SWEDEHEART”, ESC-Kongress, 27.08.2017 in Barcelona

Erlinge D, Omerovic E, Fröbert O, et al. Bivalirudin versus heparin monotherapy in myocardial infarction. N Engl J Med. 2017;Epub ahead of print.

Stone G. Procedural anticoagulation in myocardial infarction. N Engl J Med. 2017;Epub ahead of print.

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