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14.09.2018 | ESC-Kongress 2018 | Nachrichten

10-Jahres-Ergebnisse der ART-Studie

Koronare Bypass-OP: Vermeintlich bessere Operationstechnik langfristig ohne erhofften Vorteil

Autor:
Peter Overbeck

Die Erwartung, dass sich durch beidseitige Verwendung der A. mammaria interna als Bypassgraft  die klinischen Ergebnisse der koronaren Bypass-Operation auf längere Sicht verbessern lassen, ist in der bislang größten Studie zum Vergleich von herzchirurgischen Techniken  der Revaskularisation nicht bestätigt worden.

Die vermeintlich bessere Operationstechnik bei koronarer Bypass-Operation hat sich in der ART-Studie (Arterial Revascularisation Trial) der konventionellen Methode der herzchirurgischen Revaskularisation wider Erwarten als klinisch nicht überlegen erwiesen. Geklärt werden sollte, ob eine beidseitige Verwendung der A. mammaria interna als Bypassgraft langfristig vorteilhafter  ist als die koronarchirurgische Standardrevaskularisation mit nur einer Brustwandarterie plus zusätzlichen Venengrafts bzw. A. Radialis-Grafts.

Am Ende einer Nachbeobachtung über zehn Jahre unterschieden sich die Raten für die Gesamtmortalität sowie für einen kombinierten Endpunkt (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) in beiden Behandlungsgruppen jedoch nicht signifikant, berichtete Studienleiter Prof. David Taggart, Herzchirurg an der Universität Oxford, beim ESC-Kongress in München

Studie auf 10 Jahre angelegt

ART ist  die größte randomisierte Studie zum Vergleich zweier chirurgischer Methoden der Revaskularisation bei koronarer Bypass-Operation.  Wegen der sehr guten langfristigen Offenheitsraten von arteriellen Bypassgrafts werden inzwischen auch beide Brustwandarterien (linke A. mammaria, LIMA, und rechte A. mammaria, RIMA) statt nur der LIMA zur Bypass-Anlage verwendet. Es gibt Hinweise aus Beobachtungsstudien, wonach die bilaterale Strategie eine bessere Revaskularisation ermöglicht und langfristig mit einer niedrigeren Mortalität assoziiert ist als die Standardmethode mit Verwendung der LIMA als arteriellem Bypassgraft plus Venengrafts.

Allerdings hat sich die bilaterale Technik wegen der komplexeren Präparation und Bedenken bezüglich der sternalen Wundheilung bislang nicht durchsetzen können. Auch mangelte es an Daten aus randomisierten Studien zum Nachweis langfristiger Vorteile. Die auf 10 Jahre angelegte ART-Studie sollte diese Lücke schließen.

An der Studie waren  3102 Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung beteiligt, bei denen eine Indikation zur Bypass-OP bestand. Die Operation ist nach Randomisierung entweder mit bilateralen Arterien-Grafts oder in konventioneller Weise durchgeführt wurde

Schon die 5-Jahres-Ergebnisse haben enttäuscht 

Beim AHA-Kongress 2016 hatte Taggart  bereits die die 5-Jahres-Ergebnisse der  Studie vorgestellt. Danach waren die  Mortalitätsraten nicht signifikant unterschiedlich. Auch wenn als weitere  Ereignisse Myokardinfarkte und Schlaganfälle in die  Analyse einbezogen wurden, resultierte kein relevanter Unterschied der Inzidenzraten.

An der Studie waren  3102 Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung beteiligt, bei denen eine Indikation zur Bypass-OP bestand. Die Operation ist nach Randomisierung entweder mit bilateralen Brustwandarterien-Grafts oder in konventioneller Weise durchgeführt wurde.

Ein sichtlich enttäuschter Taggart erinnerte damals daran, dass erfahrungsgemäß erst jenseits von fünf Jahren mit einer Zunahme von Venengraft-Verschlüssen zu rechnen sei. Somit bestehe die Hoffnung, dass in der zweiten Studienhälfte doch noch Vorteile der bilateralen Technik zum Tragen kommen könnten.

Auch nach 10 Jahren kein signifikanter Unterschied

Doch dazu ist es nicht gekommen.  Auch nach zehn Jahren bestanden in der Intention-to-Treat (ITT)-Analyse nur nicht signifikante Unterschiede zwischen bilateraler und konventioneller Operationstechnik – sowohl bei der Mortalität  (Hazard Ratio 0,96; 95% CI 0,82 – 1,12. p=0,62) als auch beim kombinierten Endpunkt aus Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall (HR 0,90; 95% CI 0,78-1,03. p=0,12). Taggart sieht damit aber zumindest bestätigt, dass beide Operationsmethoden vergleichbar sicher sind.

Er wies zudem darauf hin, dass 36% aller Studienteilnehmer eine „andere" als die ihnen zugeteilte Behandlung erhalten haben: So waren 14% der einer bilateralen Verwendung  arterieller Grafts zugeteilten Patienten  de facto in konventioneller Weise operiert worden (cross over), während bei 22% der einer konventionellen Bypass-OP zugeteilten Patienten ein zweiter arterieller Graft (A. radialis) verwendet worden war. Wurden nur diejenigen Patienten, die die ihnen zugewiesene Behandlung auch tatsächlich erhalten hatten, in die Analyse einbezogen („As-Treated-Analyse“), fiel das Ergebnis beim kombinierten Endpunkt klar zugunsten der Nutzung multipler arterieller Grafts aus (HR 0,80, 95% CI 0,69 -0,93).

Expertise war von Bedeutung

Auch Erfahrung  und Vertrautheit der Herzchirurgen mit der technisch anspruchsvolleren bilateralen Methode schienen von Bedeutung gewesen zu sein: In der Subgruppe der Chirurgen, die mehr als 50 entsprechende Eingriffe vorzuweisen hatten, waren die Ergebnisse im Vergleich zur Standardoperation deutlich besser als in der Subgruppe der Kollegen mit weniger als 50 Operationen. Hätten – bei gleichzeitig niedrigeren Cross-over-Raten - alle beteiligten Chirurgen den gleichen hohen Grad an Expertise gehabt, wäre das Ergebnis  die ITT-Analyse  wohl positiv gewesen, glaubt Taggart.

Literatur

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