Die Erfolgsaussichten einer Pulmonalvenenisolation bei persistierendem Vorhofflimmern sind beschränkt. Von der zusätzlichen Ablation atrialer Narbenareale erhofft man sich bessere Chancen. Diese Erwartung hat sich in einer randomisierten Studie nicht erfüllt – wenngleich für gewisse Patienten womöglich schon.

Eine spezielle Ablationsstrategie, die neben einer Pulmonalvenensisolation eine zusätzliche Isolierung atrialer Fibroseareale beinhaltet, hat in der randomisierten DECAAF II-Studie nicht die erhoffte Wirkung gebracht. „Die Intention-to-Treat-Analyse zeigt, dass eine Fibrose-abzielende Ablation einer konventionellen Pulmonalvenenisolation bzgl. der Reduktion atrialer Arrhythmie-Rezidive nicht überlegen ist“, berichtete Erstautor Prof. Nassir Marrouche beim ESC-Kongress über die Ergebnisse der Studie.

Fibroseanteil korreliert mit Erfolgsrate

Grundlage für die DECAAF II-Studie waren die Ergebnisse der DECAAF I-Studie, wie der in New Orleans tätige Kardiologe beim Kongress erläuterte. Die im Jahr 2014 publizierte Studie hatte gezeigt, dass eine im MRT visualisierbare fortgeschrittene Vorhoffibrose im Rahmen einer Katheterablation mit einer höheren Rezidiv-Neigung und geringeren Erfolgsrate assoziiert ist. Umgekehrt galt: Desto weniger Restfibrose nach der Ablation vorhanden war, desto besser war die Erfolgsrate.

Marrouche und Kollegen brachten diese Beobachtungen zu der Theorie, mit einer zusätzlichen Isolierung atrialer Fibroseareale Vorhofflimmern-Rezidive bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern besser verhindern zu können als mit einer alleinigen PVI. In der DECAAF II-Studie sollte diese Hypothese bestätigt werden.  

Insgesamt 843 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern wurden im Rahmen der Studie randomisiert: Die eine Hälfte erhielt eine konventionelle PVI, bei der anderen wurde zusätzlich zur PVI eine MRT-gesteuerte Ablation von fibrosierten Bereichen im linken Vorhof vorgenommen. Bei allen Patienten wurde vor der Ablation und drei Monate später ein MRT vorgenommen. Die kommenden 12 bis 18 Monate wurden der Rhythmus der Patienten überwacht: via Smartphone-EKGs, ambulanten EKG-Monitoring sowie mit EKG-Untersuchungen im Falle eines klinischen Verdachts.

Rezidivrate kaum beeinflusst, stattdessen mehr Schlaganfälle

Primärer Endpunkt der Studie war die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Vorhofarrhythmie nach Beendigung einer 90-tägigen Blankingperiode. Bei diesem Endpunkt gab es in der Intention-to-Treat-Analyse keinen Unterschied zwischen beiden Gruppen. Obwohl die zusätzliche Fibrose-Ablation eine 5%ige Abnahme von Arrhythmie-Rezidiven bewirkt habe, sei diese nicht signifikant gewesen, berichtete Marrouche; mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,95 und einem p-Wert von 0,63.

Eine Subgruppenanalyse, bei der die Patienten in Abhängigkeit ihres anfänglichen Fibrose-Stadiums separat betrachtet wurden, ergab ebenfalls keine signifikanten Unterschiede zwischen beiden Ablationsstrategien.

Obendrein zur fehlenden Wirksamkeit kam es in der Gruppe mit zusätzlicher Narbenisolierung häufiger zu Schlaganfällen als in der Kontrollgruppe mit alleiniger PVI: 6 vs. 0 Fälle (p=0,013). Diese Ereignisse seien überwiegend bei Patienten mit fortgeschrittenen Fibrose-Stadien aufgetreten, berichtete Marrouche.

Im frühen Fibrose-Stadium womöglich doch wirksam

Eine kleine Erfolgsmeldung hatte der Kardiologe dann doch parat: Wenn durch die gesetzten Ablationspunkte im Vorhofmyokard tatsächlich eine gute Isolierung der Fibroseareale erreicht wurde – visualisiert im MRT nach drei Monaten – dann war das Risiko für ein Vorhofflimmern-Rezidiv signifikant geringer (in der As-Treated-Analyse). Das traf aber nur auf die Patienten zu, die sich vor der Ablation in einem frühen Fibrose-Stadium befanden, deren Fibroseanteil also ˂ 20% gelegen hatte (HR: 0,84; p=0,01), und nicht für solche in späten Stadien (HR: 1,06; p=0,42). Dabei galt: Mit jedem weiteren Fibrose-Level, das durch die Ablationspunkte isoliert werden konnte, reduzierte sich das Rezidiv-Risiko um 16%.  

Marrouche hält es trotz dieses kleinen Lichtblickes nicht für gerechtfertigt, eine Isolierung von Vorhoffibrosen routinemäßig als Ablationsstrategie bei persistierendem Vorhofflimmern anzuwenden. „Die PVI bleibt die standardmäßige Ablationsstrategie, speziell für Patienten mit fortgeschrittenen Stadien einer Vorhoffibrose“, betonte er. Für Patienten in frühen Fibrose-Stadien kann sich der Kardiologe eine zusätzliche Fibrose-Ablation aber im Sinne eines individualisierten Vorgehens vorstellen.

„Wahrscheinlich wichtigste Vorhofflimmern-Studie nach CABANA“

Auch wenn DECAAF II nicht wirklich die erhofften Ergebnisse gebracht hat, hebt Prof. Gerhard Hindricks in der anschließenden Diskussion die herausragende Bedeutung der Studie hervor. „Ich glaube, DECAAF II ist wahrscheinlich die wichtigste Vorhofflimmern-Studie nach der CABANA-Studie“, ordnete der Leipziger Kardiologe beim ESC-Kongress ein. Hindricks erachtet die Studie deshalb als so wichtig, weil sie Informationen liefere, die bisher nicht verfügbar gewesen seien. Es geht ihm dabei nicht nur um die aktuellen Ergebnisse, sondern auch um künftige Erkenntnisse, die sich daraus ableiten lassen: „Wir können auf 800 randomisierte Patienten, 800 MRT-Befunde, auf 800 Vorhofflimmern-Anamnesen, 800 Vorhof-Mapping-Bilder und 800 Ablationen schauen, und diese mit MRT-Bildern vor und nach der Prozedur in Verbindung setzen“, so Hindricks. „Es gibt so viel, was wir aus den DECAAF-Daten zusätzlich zu den heutigen von Marrouche präsentierten Daten mitnehmen können.“