Nachrichten 29.08.2021

Koronarinterventionen: FFR für alle ist nicht zielführend

Nicht alles, was geht, muss sein: In der RIPCORD 2-Studie hatte eine Komplettabdeckung aller Koronargefäße mit FFR im Rahmen diagnostischer Angiografien in der Gesamtschau keinen Vorteil für die Patienten und senkte nicht die Kosten.

Die koronare Druckdrahtmessung der fraktionellen Flussreserve (FFR) und verwandte Methoden sind im Kontext der Planung bzw. Durchführung perkutaner Koronarinterventionen gut evaluiert und seit Jahren etabliert. 

Die europäischen Leitlinien geben auf Basis von Studien wie FAME, FAME-2 und DEFER der FFR eine Ia-Empfehlung bei Patienten mit intermediären Koronarstenosen ohne Ischämienachweis und eine IIa-Empfehlung bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung unabhängig vom Ischämienachweis.

Wie sinnvoll ist ein weniger gezielter Einsatz?

Eine offene Frage war bisher, ob ein weniger gezielter Einsatz der FFR nicht auch segensreich sein könnte. So habe die im Jahr 2014 publizierte Proof-of-Concept-Studie RIPCORD gezeigt, dass die FFR im Kontext der stabilen Angina pectoris auch bei einem gewissen Anteil von Patienten mit geringgradigen Koronarläsionen das klinische Management verändere, sagte Prof. Nicholas Curzen von der Universität Southampton in England.

Auf dieser ersten RIPCORD-Studie setzte die Investigator-initiierte, von Boston Scientific unterstützte, randomisiert-kontrollierte RIPCORD 2-Studie auf, über deren Ergebnisse Curzen beim diesjährigen ESC-Kongress berichtete. Insgesamt 1.100 Patienten nahmen teil, bei denen diagnostische Angiografien anstanden, die Hälfte mit stabiler Angina pectoris, die andere Hälfte mit NSTEMI. Die Patienten wurden randomisiert in eine Standardgruppe, bei der die Koronargefäße rein angiografisch beurteilt wurden und in eine Interventionsgruppe mit FFR. 

Das Besondere war, dass bei den Patienten in der FFR-Gruppe im Rahmen der Diagnostik, unabhängig von PCI-Entscheidungen, sämtliche Koronargefäße, die Stenosen mit einem Stenosegrad > 30% aufwiesen, mit FFR durchgemessen wurden.

Im Mittel wurden 4 Gefäße evaluiert 

Die Fragestellung war, welchen Einfluss das auf das klinische Management hat. Die Studie hatte zwei primäre Endpunkte, nämlich Krankenhauskosten und mittels EuroQoL EQ-5D-5L gemessene Lebensqualität. Sekundär wurden klinische Ereignisse aller Art nach zwölf Monaten evaluiert. Pro Patient wurden im FFR-Arm der Studie im Mittel vier (!) Gefäße per FFR evaluiert, was die Untersuchungszeit entsprechend verlängerte und mit einer höheren Strahlendosis einherging.

Mehr Sicherheit, aber keine sonstigen Vorteile

Die umfassende FFR-Diagnostik hatte einen Vorteil: Nur bei 2% der Patienten waren sich die Untersucher unsicher und hielten eine weiterführende Diagnostik mit einer anderen Methode für nötig. Im Kontrollarm waren das 15%. 

Darüber hinaus allerdings gab es im statistischen Mittel keine Vorteile für die FFR-Tour-de-force. Es gab keine signifikanten Unterschiede bei der Lebensqualität, keine Unterschiede bei klinischen Endpunkten wie Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder ungeplante Revaskularisation und keinen Unterschied beim Anteil der Patienten, die eine bestmögliche Therapie (OMT) bzw. OMT plus PCI oder OMT plus Bypassoperation erhielten. Auch bei den Krankenhauskosten gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.

"Pauschale Nutzung hat keinen Platz in der Routine"

Eine pauschale Nutzung der FFR zur Evaluierung des kompletten Koronargefäßbaums im Rahmen einer diagnostischen Angiografie habe damit keinen Platz in der klinischen Routine, konstatierte Curzen. Im Einklang mit den bisherigen randomisierten Studien habe die FFR dann ihren Wert, wenn sie gezielt eingesetzt werde, etwa zur Evaluierung einer Stenose im Vorfeld einer PCI.

Prof. Robert Byrne vom Mater Private Hospital in Dublin, der die Studie beim ESC kommentierte, versuchte sich an Erklärungsansätzen für das von den Initiatoren der Studie so nicht erwartete Ergebnis. Ein Grund könnte sein, dass der Anteil an Patienten mit nur geringgradigen Läsionen oder maximal Eingefäß-Erkrankung relativ hoch war, was einen Unterschied möglicherweise statistisch verwässert hat. Auch sei denkbar, dass Kardiologen über die Jahre bei der visuellen Bewertung von Stenosen Fortschritte gemacht hätten.

Prof. Roxana Mehran von der Icahn School of Medicine am New Yorker Mount Sinai Krankenhaus betonte, dass die Ergebnisse von RICPORD-2 keinesfalls dahingehend interpretiert werden dürften, den Nutzen der FFR generell in Zweifel zu ziehen: „Die Studie zeigt eindeutig nicht, dass die FFR nutzlos ist.“ Dem schloss sich Prof. Marco Roffi vom Universitätsklinikum Genf an: „Es ist wichtig, zu wissen, wann wir zu weit gehen, und FFR für alle Patienten geht zu weit.“ Das sage aber nichts aus über den Wert eines gezielten Einsatzes der FFR in definierten klinischen Konstellationen.

Literatur

Curzen N: RIPCORD 2: does routine pressure wire assessment influence management strategy of coronary angiography for diagnosis of chest pain?, Hot Line – RIPCORD, ESC Congress 2021 – The Digital Experience, 27. bis 30. August 2021

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