Nachrichten 23.05.2019

Reperfusion bei Herzinfarkt: Ist Ballonkatheter eine „metallfreie“ Alternative zum Stent?

Ist eine katheterbasierte Koronarintervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt  auch möglich, ohne dass Metall in Form eine Stents lebenslang im Körper zurückbleibt? Ergebnisse eines Vergleichs von Ballonkatheter und Stent in einer randomisierten Studie sprechen grundsätzlich dafür.

Die primäre perkutane Koronarintervention  (PPCI) ist heute die  bevorzugte Reperfusionmethode  bei Patienten mit  ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).  Bei ausgewählten STEMI-Patienten mit spezifischen Koronarläsionen  könnte jedoch alternativ auch die Rekanalisation mit einem Medikament-beschichteten Ballon (DCB, drug-coated ballon) eine gute Option sein, glauben die Autoren der REVELATION-Studie.

Nach ihren Ergebnissen war eine DCB-Strategie einer Stent-basierten Revaskularisation bei ausgewählten STEMI-Patienten  zumindest in ihrer „physiologischen“ Wirkung  auf den koronaren Blutfluss ebenbürtig. Der potenzielle Vorteil: Ein permanent im Körper verbleibendes Metallimplantat, das die Ursache etwa für künftige Stentthrombosen sein könnte, wird nicht benötigt.

Test bei ausgewählten Patienten

An der prospektiven randomisierten REVELATION-Studie (REVascularization With PaclitaxEL-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stenting in Acute Myocardial InfarcTION), deren Ergebnisse  Dr. Nicola Vos aus Amsterdam (REVELATION) beim EuroPCR-Kongress in Paris vorgestellt hat, waren 120 Patienten mit STEMI beteiligt. Für die Studienteilnahme  sind gezielt Patienten mit neuen, nur geringgradig kalzifizierten infarktbezogenen Läsionen (culprit lesions) in nativen Koronargefäßen mit einer residualen Stenosierung von <50% nach Prädilatation ausgewählt worden.

Bei jeweils 60 Patienten kamen während der PPCI entweder ein Paclitaxel-beschichteter Ballon (Pantera Lux DCB, Biotronik) oder moderne Drug-eluting Stents (DES) zum Einsatz. Primärer Endpunkt für den Vergleich beider Strategien war die Fraktionelle Flussreserve (FFR) als Maß für die hämodynamische Wirksamkeit von Koronarstenosen.

Kein Unterschied bei den FFR-Werten

Neun Monate nach  der primären PCI  ergaben die  Messungen an den infarktbezogenen Koronarläsionen  FFR-Werte von im Mittel 0,92 in der DCB-Gruppe  und 0,91  in der DES-Gruppe (p=0,27).  Angesichts einer FFR-Differenz von weniger als 0,05  sei das Kriterium für „Nicht-Unterlegenheit“ der DCB-Strategie erfüllt worden, berichtete Vos.  

Im Follow-up-Zeitraum war in der DCB-Gruppe ein akuter Gefäßverschluss zu verzeichnen; in beiden Gruppen war bei jeweils einem Patienten eine nicht dringliche Zielläsion-Revaskularisation vorgenommen worden. Aufgrund von Dissektionen oder verbliebenen Stenosen musste bei 18% der für eine DCB-Behandlung vorgesehenen Patienten ein „Bail out“-Stenting vorgenommen werden.

Die DCB-Angioplastie könnte eine wertvolle alternative Strategie sein, mit der „das Ziel, wirklich nichts zurückzulassen, erreichbar sein könnte“, schlussfolgern die Studienautoren um Vos. Sie halten diese Strategie für sicher und machbar. Potenziell Vorteile  seien, dass Komplikationen wie Stentthrombosen vermieden werden und die Notwendigkeit einer längerfristigen dualen Plättchenhemmung zur Prophylaxe sich erübrigen könnte.

Limitierungen der Studie

Ob diese Sichtweise breitere Zustimmung finden wird, ist fraglich. Dr. Omeed Neghabat und Dr. Niels Holm, beide vom  Aarhus University Hospital in Dänemark, meldeten in einem Begleitkommentar zur Studienpublikation im Fachjournal „JACC Cardiovascular Intervention“ jedenfalls Bedenken an.

Die DCB-Strategie erfordere ein „aggressives Protokoll“ mit Thrombusaspiration, Prädilatation und relativ langer Balloninflationszeit, um eine homogene Verteilung des antiproliferativen Wirkstoffs zu gewährleisten. Die strikte Beschränkung auf die Auswahl von Patienten mit residualen Stenosen  <50% nach Prädilatation vor der Randomisierung und der Ausschluss von Patienten mit stärker kalzifizierten Läsionen reduziere zudem die Zielpopulation für die DCB-Strategie.

Trotz dieser Limitierungen stützten die Ergebnisse grundsätzlich die Studienhypothese, so die Kommentatoren. Der DCB könne möglicherweise eine künftige Therapiealternative bei STEMI sein. Auch die REVELATION-Ergebnisse rechtfertigten eine weitere klinische Erforschung dieser Therapiestrategie.

Literatur

Vorgestellt beim Kongress EuroPCR 2019, 21. – 24. Mai 2019, Paris

Vos N. S. et al.: Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction - The REVELATION Randomized Trial. J Am Coll Cardiol Intv 2019, online 21. Mai

Omeed Neghabat, Niels Ramsing Holm: Leaving Nothing Behind in Treatment of Acute Myocardial InfarctionAre We There Yet? J Am Coll Cardiol Intv 2019, online 21. Mai