Bei bioresorbierbaren Scaffolds (BRS) gab es unerwartet hohe Raten an späten Stentkomplikationen. In der FUTURE II-Studie macht ein Sirolimus-BRS mit dünneren Stentstreben jetzt eine recht gute Figur.

Vergleichsweise dicke Stentstreben von 150 µm sind eine mögliche Erklärung für unerwartet hohe, späte Komplikationsraten, die einem einstigen Hoffnungsträger – dem polylaktatbasierten BRS – zuletzt einen herben Dämpfer versetzt hatten. Trotzdem bleibt das Konzept von Stents, die nach dem Einbau langsam wieder aus dem Körper verschwinden, attraktiv. 

Bei der EuroPCR-Tagung stellte Dr. Bo Xu, Kardiologe am Fu Wai Hospital des Union Medical College in Peking, die Ergebnisse der FUTURE-II-Studie vor. Sie hat den Sirolimus freisetzenden, polylaktatbasierten BRS Firesorb des chinesischen Unternehmens MicroPort randomisiert mit einem Everolimus freisetzenden Kobaltchrom DES verglichen.

Deutlich dünnere Stentstreben

Die Streben des Firesorb seien zwischen 100 und 125 µm dick und damit deutlich dünner als bei anderen BRS, so Xu. Sie erreichen ähnliche Größenordnungen wie jene von Zweitgenerations-DES. Dies, so die Hoffnung, beschleunigt die Reendothelialisierung und führt zu einem günstigeren Strömungsprofil. Die FUTURE-II Studie folgte auf die First-in-Man-Studie FUTURE-I, die bereits Hinweise auf Effektivität und Sicherheit des Firesorb geliefert hatte. FUTURE-II ist die erste randomisierte Studie mit diesem Stent.

Primärer Endpunkt von FUTURE-II war der späte Lumenverlust ("Late Lumen Loss") nach einem Jahr im Interventionssegment. Sekundär wurde bei einer Teilpopulation der insgesamt 430 Studienteilnehmer per OCT der Anteil der endothelialisierten Scaffoldstreben gemessen, ebenfalls nach einem Jahr. Außerdem gab es mehrere klinische Kompositendpunkte. Die FUTURE-II-Patienten waren elektive KHK-Patienten, im Mittel 57 Jahre alt, und die Läsionslänge betrug im Mittel 15 mm.

Nichtunterlegenheit beim späten Lumenverlust

Was den späten Lumenverlust angeht, konnte der BRS mit 0,17 mm vs. 0,19 mm seine Nichtunterlegenheit gegenüber dem DES unter Beweis stellen. Auch bei anderen angiografischen Endpunkten zeigte sich die Nichtunterlegenheit. Beim wichtigsten sekundären Endpunkt – den endothelialisierten Streben in der OCT – schnitt der Firesorb mit 99,3% numerisch besser ab als der DES, der 98,8% erreichte. Das reichte aber erneut nur für die Nichtunterlegenheit, nicht für eine Überlegenheit. Die Dicke der Strebenabdeckung war beim DES signifikant höher.

Für den Nachweis klinischer Unterschiede war die FUTURE-II-Studie nicht gepowert, insofern haben die entsprechenden Daten eher explorativen Charakter. Beim Endpunkt Target-Lesion-Failure (TLF), definiert als kardialer Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß oder Revaskularisation der Zielläsion, gab es für den BRS mit 1,9% vs. 3,3% einen numerischen, aber nicht signifikanten Vorteil gegenüber dem DES. 

Insgesamt betrachte er die Ergebnisse der FUTURE-II-Studie als ein mögliches, beginnendes Comeback für bioresorbierbare Scaffolds mit besseren physikalischen und mechanischen Eigenschaften als die Polylaktat-BRS der ersten Generation, so Xu.