Skip to main content
main-content

09.08.2016 | Herz und Gefäße | Nachrichten

PCSK9-Hemmer

Auch Alirocumab erhält Verordnungseinschränkung mit Ausnahmen

Autor:
Philipp Grätzel

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bleibt sich bei den PCSK9-Hemmern treu: Auch Alirocumab kann trotz bisher fehlendem Nachweis eines Zusatznutzens in Ausnahmefällen weiter verordnet werden. Mit einer neuen Bewertung in absehbarer Zeit kann gerechnet werden.

Wie andere PCSK9-Hemmer hat auch Alirocumab (Hersteller: Sanofi) in zahlreichen Studien nachgewiesen, dass es das LDL-Cholesterin sehr effektiv absenken kann. Unbewiesen ist noch, dass sich diese LDL-Senkung auch in eine Verringerung kardiovaskulärer Endpunkte übersetzt. Diesen Nachweis soll die noch laufende randomisierte ODYSSEY OUTCOMES-Studie liefern, bei der die Rekrutierung der angestrebten rund 18.000 Teilnehmer mittlerweile abgeschlossen ist.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte auf Basis der bisherigen Datenlage im Februar 2016 keinen Beleg für einen Zusatznutzen gefunden. Parallel zum Nutzenbewertungsverfahren hat der G-BA ein Verfahren zum Verordnungsausschluss in die Wege geleitet. Der entsprechende Beschluss über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie liegt jetzt vor.

Demnach soll Alirocumab in die Anlage III der Richtlinie aufgenommen und damit von der Verordnung zu Lasten der GKV ausgeschlossen werden, sofern nicht eine Ausnahmekonstellation vorliegt, die genau definiert wird: Alirocumab kann bei Patienten mit familiärer oder nicht familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie, bei denen das LDL-Ziel über einen dokumentierten Zeitraum von zwölf Monaten mit maximaler Therapie nicht erreicht wird, weiterhin eingesetzt werden.

Es handelt sich laut G-BA um jene Patienten, bei denen „davon ausgegangen wird, dass die Indikation zur Durchführung einer LDL-Apherese besteht“. Patienten mit nicht familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie müssen außerdem eine gesicherte vaskuläre Erkrankung an Herz, Hirn oder Beinen haben sowie weitere Risikofaktoren wie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion mit einer GFR unter 60 ml/min, alternativ eine gesicherte familiäre heterozygote Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des familiären Gesamtrisikos. Verordnet werden darf der PCSK9-Hemmern nur von Kardiologen, Nephrologen, Endokrinologen/Diabetologen sowie Angiologen und durch Lipidambulanzen.

Der G-BA-Beschluss entspricht teils im Wortlaut jenem für Evolocumab von Amgen, für das schon früher ein entsprechender GBA-Beschluss erfolgte. Im Unterschied zu Alirocumab kann Evolocumab laut G-BA-Beschluss auch bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie nach Ausschöpfung der medikamentösen und diätetischen Optionen eingesetzt werden. Alirocumab ist für diese Indikation bisher nicht zugelassen. 

Literatur

Das könnte Sie auch interessieren