Nachrichten 27.10.2020

ESC-Positionspapier: SGLT2-Hemmer bei Herzinsuffizienz empfohlen

In einem ESC-Positionspapier sprechen sich Herzexperten – quasi im Vorgriff auf ein künftiges Leitlinien-Update – schon jetzt für eine Therapie mit SGLT2-Hemmern bei Herzinsuffizienz aus. Die entsprechende EU-Zulassung für Dapagliflozin steht kurz bevor.

An den ursprünglich zur Blutzuckersenkung bei Diabetes mellitus entwickelten SGLT2-Hemmern kommen speziell Kardiologen inzwischen nicht mehr vorbei. Innerhalb kurzer Zeit ist in einer ganzen Reihe von rasch aufeinander folgenden großen Studien das – von der Blutzuckersenkung unabhängige – kardioprotektive Potenzial diverser Vertreter dieser Wirkstoffgruppe bei kardiovaskulären Risikopatienten mit und ohne Diabetes offenbar geworden.

Kardiologische Fachgesellschaften sahen sich herausgefordert, zu dieser Entwicklung Stellung zu beziehen. Die Heart Failure Association (HFA) der European Society of Cardiology (ESC) hat erst jüngst ein Positionspapier zur Rolle von SGLT2-Hemmern bei Herzinsuffizienz publiziert. Kaum veröffentlich, sah sich die HFA gezwungen, aufgrund einer durch neue Studien schon wieder veränderten wissenschaftlichen Evidenz eine Aktualisierung ihres Positionspapiers vorzunehmen. Dieses Update ist aktuell im „European Journal of Heart Failure“ erschienen.

Zwei zentrale Empfehlungen 

Auf Basis des neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Wirksamkeit von SGLT2-Hemmern bezüglich Herzinsuffizienz sprechen die Verfasser des aktualisierten HFA/ESC-Statements, zu denen aus Deutschland Prof. Johann Bauersachs von der MHH in Hannover und Prof. Stefan Anker von der Charité – Universitätsmedizin in Berlin gehören, zwei zentrale Empfehlungen aus:

  • Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin und Ertugliflozin haben konsistent gezeigt, dass sie wirksam in der Prävention von Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und manifesten kardiovaskulären Erkrankungen oder einem hohen kardiovaskulären Risiko sind. Die namentlich genannten Substanzen werden empfohlen.
  • Dapagliflozin oder Empagliflozin werden empfohlen, um bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und reduzierter Auswurffraktion (HFrEF) das Risiko für Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz sowie die kardiovaskuläre Mortalität zu reduzieren – unabhängig davon, ob ein Typ-2-Diabetes besteht oder nicht.

Die erste Empfehlung war in ähnlicher Form schon im ursprünglichen Positionspapier enthalten. Neu in der Update-Empfehlung ist, dass mit Ertugliflozin ein vierter SGLT2-Hemmer mit aufgenommen worden ist.

Grund sind die Ergebnisse der in der Zwischenzeit publizierten VERTIS-CV-Studie. Auch sie hat für den Endpunkt Klinikaufenthalte wegen Herzinsuffizienz eine deutliche Risikoreduktion um 30% durch den SGLT2-Hemmer Ertugliflozin ergeben (Hazard Ratio:  0,70; 95% Konfidenzintervall: 0,54-0,90). Die Update-Autoren sehen dadurch die Evidenz erhärtet, dass SGLT2-Hemmer das Risiko für Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes  und kardiovaskulären Risikofaktoren oder schon bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung verringern.

Jetzt stärkere Empfehlung im Hinblick auf Herzinsuffizienz

Bezüglich des Stellenwerts von SGLT2-Hemmern bei Patienten mit manifester Herzinsuffizienz gab es im ursprünglichen Positionspapier mit Verweis auf die DAPA-HF-Studie nur die noch sehr vorsichtige Empfehlung, dass Dapagliflozin bei dieser Indikation in Betracht kommen könnte. Inzwischen ist EMEROR-Reduced mit Empagliflozin als zweite und ebenfalls positiv verlaufene SGLT2-Hemmer-Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz des HFrEF-Phänotyps hinzugekommen. Im Update des HFA/ESC-Positionspapier sehen sich deren Autoren deshalb nun zu einer stärkeren Empfehlung von zumindest zwei SGLT2-Hemmern  – nämlich Empagliflozin oder Dapagliflozin - bei manifester Herzinsuffizienz mit und ohne Typ-2-Diabetes ermutigt.

Diese Empfehlung sehen sie auch durch Ergebnisse einer Metaanalyse gepoolter Daten aller insgesamt 8474 Teilnehmer der DAPA-HF- und EMPEROR-Reduced-Studie gestützt. Demnach waren durch die SGLT2-Hemmer sowohl die kardiovaskuläre Mortalität relativ um 14% (HR: 0,86; 95% KI, 0,76–0,98, p=0,027) als auch die Gesamtmortalität relativ um 13% (HR: 0.87; 95% KI, 0,77–0,98, p=0,018) reduziert worden – in beiden Fällen signifikant.

Bezüglich der kombinierten Inzidenz von kardiovaskulären Todesfällen und Klinikaufenthalten wegen Herzinsuffizienz ergab sich eine signifikante relative Risikoreduktion um 26% (HR: 0,74; 95% KI, 0,68–0,82, p<0,0001). Und auch das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion wurde signifikant verringert (HR: 0,62; 95% KI, 0,43–0,90, p=0,013).

Erweiterte Zulassung von Dapagliflozin in Kürze erwartet

Nach Lage der Dinge (zwei positive randomisierte kontrollierte Studien) ist zu erwarten, dass SGLT2-Hemmer in einem künftigen Leitlinien-Update eine Klasse-IA-Empfehlung für die Behandlung der Herzinsuffizienz (HFrEF) erhalten werden. Derzeit ist in der EU jedoch weder Dapagliflozin noch Empagliflozin für die Indikation Herzinsuffizienz zugelassen.

Im Fall von Dapagliflozin dürfte die entsprechende Zulassung allerdings nur noch eine Frage der Zeit sein. Denn der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat gerade erst eine Indikationserweiterung  für Dapagliflozin bezüglich Herzinsuffizienz-Therapie  befürwortet. Da die darüber endgültig entscheidende Europäische Kommission in aller Regel der CHMP-Empfehlung folgt, dürfte die in einigen Wochen zu erwartende EU-Zulassung für die Indikation Herzinsuffizienz nur noch Formsache sein.

Literatur

Seferović P.M. et al.:  Heart Failure Association of the European Society of Cardiology Update on Sodium Glucose Co-transporter-2 Inhibitors in Heart Failure (an update on the Sodium–glucose co-transporter 2 inhibitors in heart failure: beyond glycaemic control. The position paper of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology). European journal of heart failure 2020, online 17. Oktober 2020 https://doi.org/10.1002/ejhf.2026

Seferović P.M. et al.: Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors in heart failure: beyond glycaemic control. The position paper of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. European journal of heart failure 2020, online 2. Juli 2020 https://doi.org/10.1002/ejhf.1954

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